Grupo farmacoterapéutico: agonista dopaminérgico, código ATC: N04BC04.
Mecanismo de acción
Ropinirol es un agonista dopaminérgico no ergolínico de los receptores D2/D3 que estimula los receptores dopaminérgicos estriatales.
Eficacia clínica
ADARTREL únicamente debe prescribirse a pacientes con síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave. El síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave se manifiesta característicamente en pacientes que presentan insomnio o molestias intensas en las extremidades.
En los cuatro estudios de eficacia de 12 semanas, los pacientes con síndrome de piernas inquietas fueron aleatorizados a recibir ropinirol o placebo, comparándose los efectos sobre las puntuaciones de la escala IRLS en la semana 12 con respecto a los valores basales. La dosis media de ropinirol en los pacientes con afectación de moderada a grave fue de 2,0 mg/día. En un análisis combinado de los pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a grave procedentes de los cuatro estudios de 12 semanas, la diferencia de tratamiento ajustada para el cambio respecto al valor basal en la puntuación total de la escala IRLS en la semana 12, aplicando el método LOCF (Última Observación Llevada Adelante) en la población por Intención de Tratar, fue de -4,0 puntos (IC 95 % -5,6; -2,4; p < 0,0001; valores basales y medios IRLS en la semana 12 con LOCF: ropinirol 28,4 y 13,5; placebo 28,2 y 17,4).
Un estudio polisomnográfico controlado con placebo de 12 semanas de duración en pacientes con síndrome de piernas inquietas examinó el efecto del tratamiento con ropinirol sobre los movimientos periódicos de las piernas durante el sueño. Se observó una diferencia estadísticamente significativa en los movimientos periódicos de las piernas durante el sueño entre ropinirol y placebo desde el valor basal hasta la semana 12.
Un análisis combinado de los datos procedentes de los pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, en los cuatro estudios controlados con placebo de 12 semanas, indicó que los pacientes tratados con ropinirol notificaron mejorías significativas frente a placebo en los parámetros de la Medical Outcome Study Sleep Scale (puntuaciones en el rango de 0 a 100, salvo la cantidad de sueño). Las diferencias de tratamiento ajustadas entre ropinirol y placebo fueron: alteración del sueño (-15,2; IC 95 % -19,37; -10,94; p < 0,0001), cantidad de sueño (0,7 horas; IC 95 % 0,49; 0,94; p < 0,0001), adecuación del sueño (18,6; IC 95 % 13,77; 23,45; p < 0,0001) y somnolencia diurna (-7,5; IC 95 % -10,86; -4,23; p < 0,0001).
La eficacia a largo plazo se evaluó en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 26 semanas. Los resultados globales fueron de difícil interpretación debido a una interacción significativa centro-tratamiento y a la elevada proporción de datos perdidos. No pudo demostrarse el mantenimiento de la eficacia a las 26 semanas en comparación con placebo.
Estudio del efecto de ropinirol sobre la repolarización cardíaca
Un estudio QT exhaustivo realizado en voluntarios sanos varones y mujeres que recibieron dosis de 0,5; 1; 2 y 4 mg de ropinirol en comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) una vez al día, mostró un incremento máximo de la duración del intervalo QT con la dosis de 1 mg de 3,46 milisegundos (estimación puntual) en comparación con placebo. El límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95 % para el mayor efecto medio fue inferior a 7,5 milisegundos. El efecto de ropinirol a dosis superiores no se ha evaluado de manera sistemática.
Los datos clínicos disponibles procedentes de un estudio QT exhaustivo no indican un riesgo de prolongación del intervalo QT con dosis de ropinirol de hasta 4 mg/día.
En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes eran de origen caucásico.
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No existen requisitos especiales para su eliminación.
