Adartrel

Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique, code ATC : N04BC04. Mécanisme d'action Le ropinirole est un agoniste dopaminergique D2/D3 non ergoté qui stimule les récepteurs dopaminergiques striataux. Efficacité clinique ADARTREL ne doit être prescrit qu'aux patients présentant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère. Le syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère se caractérise typiquement chez les patients souffrant d'insomnie ou d'inconfort sévère des membres. Dans les quatre études d'efficacité de 12 semaines, les patients atteints du syndrome des jambes sans repos ont été randomisés pour recevoir le ropinirole ou un placebo, et les effets sur les scores de l'échelle IRLS à la semaine 12 ont été comparés à la valeur initiale. La dose moyenne de ropinirole chez les patients modérés à sévères était de 2,0 mg/jour. Dans une analyse combinée des patients atteints d'un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère issus des quatre études de 12 semaines, la différence ajustée de traitement pour la variation depuis la valeur initiale du score total de l'échelle IRLS à la semaine 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF], population en intention de traiter) était de -4,0 points (IC 95 % -5,6 ; -2,4 ; p < 0,0001 ; valeurs initiales et à la semaine 12 LOCF moyennes de l'IRLS : ropinirole 28,4 et 13,5 ; placebo 28,2 et 17,4). Une étude polysomnographique de 12 semaines contrôlée contre placebo chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos a examiné l'effet du traitement par ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes au cours du sommeil. Une différence statistiquement significative concernant les mouvements périodiques des jambes au cours du sommeil a été observée entre le ropinirole et le placebo, de la valeur initiale à la semaine 12. Une analyse combinée des données issues des patients atteints d'un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, dans les quatre études de 12 semaines contrôlées contre placebo, a indiqué que les patients traités par ropinirole rapportaient des améliorations significatives par rapport au placebo sur les paramètres de la Medical Outcome Study Sleep Scale (scores compris entre 0 et 100, à l'exception de la quantité de sommeil). Les différences ajustées de traitement entre le ropinirole et le placebo étaient les suivantes : trouble du sommeil (-15,2 ; IC 95 % -19,37 ; -10,94 ; p < 0,0001), quantité de sommeil (0,7 heure ; IC 95 % 0,49 ; 0,94 ; p < 0,0001), qualité du sommeil (18,6 ; IC 95 % 13,77 ; 23,45 ; p < 0,0001) et somnolence diurne (-7,5 ; IC 95 % -10,86 ; -4,23 ; p < 0,0001). L'efficacité à long terme a été évaluée dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, d'une durée de 26 semaines. Les résultats globaux ont été difficiles à interpréter en raison d'une interaction significative centre-traitement et d'une proportion élevée de données manquantes. Aucun maintien de l'efficacité à 26 semaines par rapport au placebo n'a pu être démontré. Étude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque Une étude QT approfondie menée chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin ayant reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de ropinirole en comprimés pelliculés (à libération immédiate) une fois par jour a montré une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT à la dose de 1 mg de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) par rapport au placebo. La borne supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été évalué de manière systématique. Les données cliniques disponibles issues d'une étude QT approfondie n'indiquent pas de risque d'allongement de l'intervalle QT à des doses de ropinirole allant jusqu'à 4 mg/jour. Dans les études cliniques, la majorité des patients étaient d'origine caucasienne.