Esta información es solo con fines educativos. No constituye consejo médico. Consulte siempre a un profesional de salud cualificado.
Rx
Advagraf
0,5 mg, Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
INN: Tacrolimusum
Actualizado: 2026-04-13
Disponible en:
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Forma
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Dosificación
0,5 mg
Vía de administración
doustna
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Almacenamiento
—
Sobre este producto
Fabricante
Astellas Pharma Europe B.V. (Irlandia)
Composición
Tacrolimus 0,5 mg
Código ATC
L04AD02
Fuente
URPL
Tacrolimusum (DCI), anteriormente denominado FK506, es el principio activo de Advagraf cápsulas. Tacrolimusum es un inmunosupresor inhibidor de la calcineurina producido por Streptomyces tsukubaensis. Químicamente, tacrolimusum se designa como 15,19-epoxi-3H-pirido[2,1-c][1,4]oxaazaciclotricosina-1,7,20,21(4H,23H)-tetrona, monohidrato. Posee una fórmula empírica C₄₄H₆₉NO₁₂·H₂O y un peso molecular de 822,03. Se presenta como polvo de color blanco a blanquecino. Es soluble en metanol, etanol, acetona, acetato de etilo y cloroformo, e insoluble en agua. Advagraf se administra por vía oral en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, conteniendo el equivalente a 0,5 mg, 1 mg o 5 mg de tacrolimusum anhidro. Excipientes: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula de 0,5 mg contiene óxido de hierro amarillo, gelatina y dióxido de titanio; la de 1 mg, gelatina y dióxido de titanio; y la de 5 mg, óxido de hierro rojo, gelatina y dióxido de titanio. No contiene ingredientes derivados de cereales con gluten (trigo, cebada o centeno). Los componentes de la tinta roja empleada en las cápsulas de 0,5 mg y 1 mg son: shellac, propilenglicol, hidróxido sódico, dióxido de titanio, povidona y laca de aluminio FD&C Roja. Los componentes de la tinta blanca empleada en las cápsulas de 5 mg son: shellac, propilenglicol, solución de amoníaco, dióxido de titanio e hidróxido potásico.
⚠️ Advertencias
ADVERTENCIA: No se ha establecido la seguridad a largo plazo de los inhibidores tópicos de la calcineurina.
Aunque no se ha establecido una relación causal, se han notificado casos raros de neoplasias malignas (p. ej., cutáneas y linfoma) en pacientes tratados con inhibidores tópicos de la calcineurina, incluida la pomada de tacrolimusum. Por consiguiente:
• Debe evitarse el uso continuado y prolongado de inhibidores tópicos de la calcineurina, incluida la pomada de tacrolimusum, en cualquier grupo de edad, limitando la aplicación a las zonas afectadas por dermatitis atópica.
• La pomada de tacrolimusum no está indicada en menores de 2 años. Únicamente la pomada de tacrolimusum al 0,03 % está indicada en niños de 2 a 15 años.
El uso sistémico prolongado de inhibidores de la calcineurina para inmunosupresión sostenida, en estudios animales y en pacientes trasplantados tras administración sistémica, se ha asociado a un mayor riesgo de infecciones, linfomas y neoplasias cutáneas. Estos riesgos guardan relación con la intensidad y duración de la inmunosupresión. En consideración a lo anterior y al mecanismo de acción, existe preocupación por el riesgo potencial asociado al uso de inhibidores tópicos de la calcineurina, incluida la pomada de tacrolimusum. Por consiguiente:
• La pomada de tacrolimusum no debe utilizarse en adultos ni niños inmunodeprimidos.
• Si los signos y síntomas de dermatitis atópica no mejoran en un plazo de 6 semanas, el paciente debe ser reevaluado por su médico y confirmarse el diagnóstico (véase PRECAUCIONES: General).
• No se ha establecido la seguridad de la pomada de tacrolimusum más allá de un año de uso no continuado.
(Véanse FARMACOLOGÍA CLÍNICA, ADVERTENCIA enmarcada, INDICACIONES Y POSOLOGÍA, y POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN).
