Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (véanse POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN y los riesgos relativos al tracto gastrointestinal y al sistema cardiovascular que se exponen a continuación).
Si el tratamiento no es eficaz, debe interrumpirse.
Debe evitarse el uso concomitante de nimesulida con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Durante el tratamiento con Nimesil, debe aconsejarse a los pacientes que se abstengan de utilizar otros analgésicos.
Nimesil contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Durante el tratamiento con nimesulida debe evitarse el uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos y debe evitarse el consumo de alcohol. El empleo de AINE puede enmascarar la fiebre asociada a una infección bacteriana subyacente.
Efectos sobre el hígado. Se han notificado raramente reacciones hepáticas graves relacionadas con el uso de nimesulida, incluidos casos muy raros con desenlace mortal (véase REACCIONES ADVERSAS). Los pacientes que presenten síntomas compatibles con lesión hepática durante el tratamiento con nimesulida, tales como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga u orina oscura, o aquellos cuyos resultados analíticos de la función hepática se desvíen de los valores normales, deben interrumpir el tratamiento. Estos pacientes no deben volver a ser tratados con nimesulida. Se han notificado lesiones hepáticas, en la mayoría de los casos reversibles, tras una exposición de corta duración al medicamento.
Los pacientes que tomen nimesulida y desarrollen fiebre o síntomas pseudogripales deben interrumpir el tratamiento.
Efectos sobre el tracto gastrointestinal. Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales (con o sin síntomas previos o antecedentes de episodios gastrointestinales graves), que pueden ser mortales, durante el tratamiento con cualquier AINE y pueden producirse en cualquier momento. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta al incrementar las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación (véase CONTRAINDICACIONES), y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. En ellos, así como en los que requieran el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (véanse a continuación e INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.
La hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal puede producirse en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas previos o antecedentes de episodios gastrointestinales. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, debe interrumpirse el tratamiento con nimesulida. La nimesulida debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluidos antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (véase REACCIONES ADVERSAS).
Los pacientes que tomen de forma concomitante medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, deben ser informados sobre la necesidad de adoptar precauciones.
Si aparece hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben nimesulida, debe interrumpirse el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que puede producirse una exacerbación (véase REACCIONES ADVERSAS).
El uso concomitante de nimesulida con otros medicamentos, tales como anticonceptivos orales, anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, puede provocar una exacerbación de la enfermedad de Crohn y de otros trastornos gastrointestinales.
Efectos sobre los sistemas cardiovascular y cerebrovascular. Los pacientes con antecedentes de hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada requieren una monitorización y asesoramiento médico adecuados, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, en particular a dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales, tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No se dispone de datos suficientes para excluir dicho riesgo con la nimesulida.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con nimesulida tras una evaluación cuidadosa. Debe realizarse una evaluación similar antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, tales como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo.
Dado que la nimesulida puede afectar a la función plaquetaria, debe utilizarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (véase también CONTRAINDICACIONES). No obstante, Nimesil no puede sustituir al ácido acetilsalicílico en la profilaxis de la enfermedad cardiovascular.
Efectos sobre los riñones. Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca, ya que el uso de nimesulida puede provocar un deterioro de la función renal. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento (véase también INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS).
Pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada pueden presentar una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinales, que en algunos casos pueden ser mortales (véase REACCIONES ADVERSAS), así como alteración de la función renal, cardíaca y hepática; por consiguiente, se recomienda una monitorización clínica adecuada.
Reacciones cutáneas. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas a los AINE (véase REACCIONES ADVERSAS). Los pacientes parecen estar expuestos al mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento; en la mayoría de los casos, las reacciones aparecen durante el primer mes de tratamiento. La nimesulida debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Se han notificado casos de exantema fijo medicamentoso (EFM) con el uso de nimesulida. La nimesulida no debe volver a administrarse a pacientes con antecedentes de EFM relacionado con la nimesulida (véase REACCIONES ADVERSAS).
Efectos sobre la fertilidad. El uso de Nimesil puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planeen quedarse embarazadas. Las mujeres que tengan dificultades para concebir o se encuentren sometidas a estudios de infertilidad deben considerar la interrupción de Nimesil (véase Uso durante el embarazo o la lactancia).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. El uso de nimesulida está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (véase CONTRAINDICACIONES).
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren que, al inicio del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo, así como de malformaciones cardíacas y gastrosquisis en el feto. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y un incremento de la mortalidad embrionaria/fetal. Asimismo, se ha notificado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.
El uso de nimesulida a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar oligohidramnios como consecuencia de una disfunción renal fetal. Esto puede observarse poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible al suspenderlo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso en el feto tras su uso en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por consiguiente, durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, la nimesulida no debe tomarse a menos que sea absolutamente necesario. Si se utiliza nimesulida en mujeres que estén intentando concebir o durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, deben emplearse la dosis más baja posible y la menor duración posible del tratamiento.
Debe considerarse la monitorización prenatal del oligohidramnios y de la constricción del conducto arterioso fetal tras la exposición a la nimesulida durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Las mujeres embarazadas deben interrumpir la nimesulida si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso fetal.
En el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
• efectos tóxicos cardiopulmonares (constricción/cierre prematuros del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal con oligohidramnios (véase más arriba);
La madre al final del embarazo y el neonato pueden estar expuestos a:
• prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante plaquetario que puede producirse incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que dé lugar a un parto retrasado o prolongado.
Lactancia. Se desconoce si la nimesulida se excreta por la leche materna humana. La nimesulida está contraindicada durante la lactancia (véanse CONTRAINDICACIONES y Datos preclínicos sobre seguridad).
Fertilidad. Al igual que ocurre con otros AINE, los medicamentos que contienen nimesulida no se recomiendan en mujeres que estén intentando concebir (véase ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO). Las mujeres que tengan dificultades para concebir o que se encuentren sometidas a estudios de infertilidad deben considerar la interrupción de la nimesulida.
Si se confirma un embarazo durante el tratamiento con nimesulida, debe informarse al médico.
Niños. Nimesil está contraindicado en niños menores de 12 años.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre los efectos de los medicamentos que contienen nimesulida en la capacidad para conducir o utilizar máquinas; no obstante, los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia tras tomar nimesulida deben abstenerse de conducir o de manejar maquinaria.
