Частоту нежелательных реакций можно снизить путём применения минимальной эффективной дозы в течение минимально необходимого срока для контроля симптомов (см. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ, а также риски, связанные с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системой, ниже).
При отсутствии эффекта от лечения терапию следует прекратить.
Следует избегать одновременного применения нимесулида с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. В период терапии препаратом Нимесил пациентам следует рекомендовать воздержаться от применения других анальгетиков.
Нимесил содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями — непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы — данный лекарственный препарат принимать не следует.
В период лечения нимесулидом следует избегать одновременного применения гепатотоксичных лекарственных средств и употребления алкоголя. Применение НПВП может маскировать лихорадку, связанную с фоновой бактериальной инфекцией.
Влияние на печень. Сообщалось о редких случаях серьёзных гепатических реакций, связанных с применением нимесулида, включая очень редкие случаи с летальным исходом (см. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ). Пациентам, у которых в период лечения нимесулидом развились симптомы поражения печени (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, потемнение мочи), а также пациентам с отклонениями лабораторных показателей функции печени от нормы, лечение следует прекратить. Таким пациентам не следует повторно назначать нимесулид. Сообщалось о случаях поражения печени, в большинстве случаев обратимого, после кратковременного применения препарата.
Пациентам, принимающим нимесулид, у которых развиваются лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, лечение следует прекратить.
Влияние на желудочно-кишечный тракт. В период применения любого НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях (с симптомами-предвестниками или без них, при наличии или отсутствии в анамнезе серьёзных желудочно-кишечных событий), которые могут быть фатальными и возникать в любое время. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с минимально возможной дозы. У этих пациентов, а также у пациентов, нуждающихся в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением гастропротекторных средств — мизопростола или ингибиторов протонного насоса (см. ниже и ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в первую очередь на начальных этапах лечения.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут возникнуть в любое время в период лечения, с симптомами-предвестниками или без них, при наличии или отсутствии желудочно-кишечных событий в анамнезе. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая язвенную болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе (см. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ).
Пациентов, одновременно получающих лекарственные средства, которые могут повышать риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные средства (например, ацетилсалициловая кислота), следует информировать о необходимости соблюдения осторожности.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, получающих нимесулид, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение заболевания (см. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ).
Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты и антиагрегантные средства, может вызывать обострение болезни Крона и других заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациенты с артериальной гипертензией и/или лёгкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе нуждаются в надлежащем наблюдении и медицинских рекомендациях, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отёки.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Имеющихся данных недостаточно для исключения такого риска для нимесулида.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать только после тщательной оценки. Аналогичную оценку следует проводить перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний — артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением.
Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует применять с осторожностью у пациентов с геморрагическим диатезом (см. также ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Тем не менее Нимесил не может заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Влияние на почки. Осторожность требуется у пациентов с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью, поскольку применение нимесулида может приводить к ухудшению функции почек. В таких случаях лечение следует прекратить (см. также ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ).
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может отмечаться повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые в ряде случаев могут быть фатальными (см. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ), а также нарушение функции почек, сердца и печени, в связи с чем рекомендуется надлежащее клиническое наблюдение.
Кожные реакции. Очень редко в связи с применением НПВП сообщалось о серьёзных кожных реакциях, в ряде случаев с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ). По-видимому, наибольший риск таких реакций имеется в начале курса лечения; в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца терапии. Применение нимесулида следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любого другого признака гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной эритемы (ФЛЭ) при применении нимесулида. Нимесулид не следует повторно назначать пациентам с ФЛЭ, связанной с применением нимесулида, в анамнезе (см. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ).
Влияние на фертильность. Применение препарата Нимесил может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам с трудностями в зачатии или проходящим обследование по поводу бесплодия следует рассмотреть возможность прекращения приёма препарата Нимесил (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может повышать риск самопроизвольного аборта, а также пороков развития сердца и гастрошизиса у плода. Абсолютный риск пороков развития сердечно-сосудистой системы возрастал с менее чем 1 % приблизительно до 1,5 %. Полагают, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии.
У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пред- и постимплантационных потерь и повышению эмбриональной/фетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, отмечалось увеличение частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы.
Применение нимесулида начиная с 20-й недели беременности может вызывать маловодие вследствие нарушения функции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода при применении во II триместре беременности; большинство случаев разрешалось после прекращения лечения. Поэтому в I и II триместрах беременности нимесулид не следует принимать, кроме случаев абсолютной необходимости. При применении нимесулида у женщин, пытающихся забеременеть, или в I и II триместрах беременности следует использовать минимально возможную дозу в течение минимально возможного срока.
При воздействии нимесулида в течение нескольких дней начиная с 20-й недели гестации следует рассмотреть возможность антенатального наблюдения для выявления маловодия и сужения артериального протока у плода. При выявлении маловодия или сужения артериального протока у плода беременным следует прекратить применение нимесулида.
В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать на плод:
• токсическое влияние на сердечно-лёгочную систему (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием (см. выше);
На мать в конце беременности и на новорождённого может оказываться следующее влияние:
• удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, приводящее к задержке или удлинению родов.
Кормление грудью. Не известно, выделяется ли нимесулид с грудным молоком у человека. Нимесулид противопоказан в период кормления грудью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и Данные доклинической безопасности).
Фертильность. Как и в случае с другими НПВП, лекарственные препараты, содержащие нимесулид, не рекомендуются женщинам, пытающимся забеременеть (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ). Женщинам с трудностями в зачатии или проходящим обследование по поводу бесплодия следует рассмотреть возможность прекращения приёма нимесулида.
При наступлении беременности в период лечения нимесулидом необходимо проинформировать лечащего врача.
Дети. Нимесил противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования влияния лекарственных препаратов, содержащих нимесулид, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились; тем не менее пациентам, у которых после приёма нимесулида возникают головокружение, вертиго или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
