Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej).
Jeśli leczenie jest nieskuteczne, terapię należy przerwać.
Należy unikać jednoczesnego stosowania nimesulidu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. W okresie leczenia produktem Nimesil należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od przyjmowania innych leków przeciwbólowych.
Nimesil zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Podczas leczenia nimesulidem należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym oraz spożywania alkoholu. Stosowanie NLPZ może maskować gorączkę związaną z toczącym się zakażeniem bakteryjnym.
Wpływ na wątrobę. Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje wątrobowe związane ze stosowaniem nimesulidu, w tym bardzo rzadkie przypadki zakończone zgonem (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). Pacjenci, u których w trakcie leczenia nimesulidem wystąpią objawy sugerujące uszkodzenie wątroby, takie jak jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie lub ciemne zabarwienie moczu, albo pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby odbiegają od wartości prawidłowych, powinni przerwać leczenie. U tych pacjentów nie należy ponownie stosować nimesulidu. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków odwracalne, było zgłaszane po krótkotrwałej ekspozycji na produkt leczniczy.
Pacjenci przyjmujący nimesulid, u których wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne, powinni przerwać leczenie.
Wpływ na przewód pokarmowy. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje (z objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz z poważnymi incydentami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich), które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w trakcie leczenia każdym NLPZ i mogą wystąpić w dowolnym czasie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz PRZECIWWSKAZANIA), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi, takimi jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej (patrz poniżej oraz INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI).
Pacjenci z toksycznością ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy nietypowy objaw brzuszny (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz z incydentami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia stosowanie nimesulidu należy przerwać. Nimesulid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego, w tym z chorobą wrzodową, krwawieniem z przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności.
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących nimesulid leczenie należy przerwać.
NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Jednoczesne stosowanie nimesulidu z innymi produktami leczniczymi, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe, może powodować zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna i innych zaburzeń przewodu pokarmowego.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagają odpowiedniej kontroli i konsultacji lekarskiej, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku nimesulidu.
U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych nimesulid można stosować dopiero po starannej ocenie. Podobną ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu.
Ponieważ nimesulid może wpływać na czynność płytek krwi, należy go stosować ostrożnie u pacjentów ze skazą krwotoczną (patrz także PRZECIWWSKAZANIA). Niemniej jednak Nimesil nie może zastąpić kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Wpływ na nerki. Ostrożność jest wymagana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub niewydolnością serca, ponieważ stosowanie nimesulidu może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz także INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI).
Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE), a także zaburzeń czynności nerek, serca i wątroby; w związku z tym zalecana jest odpowiednia kontrola kliniczna.
Reakcje skórne. Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). Pacjenci wydają się być narażeni na największe ryzyko takich reakcji we wczesnym okresie leczenia; w większości przypadków reakcje te występują w pierwszym miesiącu terapii. Stosowanie nimesulidu należy przerwać przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
Zgłaszano przypadki rumienia trwałego (FDE) w związku ze stosowaniem nimesulidu. Nimesulidu nie należy ponownie podawać pacjentom z rumieniem trwałym związanym z nimesulidem w wywiadzie (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Wpływ na płodność. Stosowanie produktu Nimesil może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddają się badaniom w kierunku niepłodności, powinny rozważyć odstawienie produktu Nimesil (patrz Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią).
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża. Stosowanie nimesulidu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz PRZECIWWSKAZANIA).
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia oraz wad serca i wytrzewienia (gastroschisis) u płodu. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz do zwiększonej śmiertelności zarodków/płodów. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.
Stosowanie nimesulidu od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Może ono być obserwowane wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu po stosowaniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nimesulidu nie należy przyjmować, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli nimesulid jest stosowany u kobiet starających się o ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę i przez najkrótszy możliwy czas leczenia.
Po ekspozycji na nimesulid przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie prenatalne w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego płodu. Kobiety w ciąży powinny przerwać stosowanie nimesulidu w razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego płodu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• działanie toksyczne na układ krążeniowo-oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej);
Matka pod koniec ciąży i noworodek mogą być narażeni na:
• wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.
Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nimesulid jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nimesulid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz PRZECIWWSKAZANIA oraz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Płodność. Podobnie jak inne NLPZ, produkty lecznicze zawierające nimesulid nie są zalecane u kobiet starających się o ciążę (patrz SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA). Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddają się badaniom w kierunku niepłodności, powinny rozważyć odstawienie nimesulidu.
W razie potwierdzenia ciąży w trakcie leczenia nimesulidem należy poinformować lekarza.
Dzieci. Nimesil jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktów leczniczych zawierających nimesulid na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn; jednak pacjenci, u których po przyjęciu nimesulidu wystąpią zawroty głowy, uczucie wirowania lub senność, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
