⚠️ Mises en garde
MISE EN GARDE : TOXICITÉ FŒTALE
• En cas de découverte d'une grossesse, interrompre le quinapril dès que possible.
• Les médicaments agissant directement sur le système rénine-angiotensine peuvent entraîner des lésions et le décès du fœtus en développement. Voir MISES EN GARDE : Toxicité fœtale.
MISES EN GARDE
Réactions anaphylactoïdes et apparentées
En raison de leur effet présumé sur le métabolisme des eicosanoïdes et des polypeptides, dont la bradykinine endogène, les patients recevant un IEC (y compris le quinapril) peuvent être exposés à divers effets indésirables, dont certains sont graves.
Angio-œdème de la tête et du cou : un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et du larynx a été rapporté chez des patients traités par IEC et observé chez 0,1 % des patients recevant le quinapril. Dans deux études post-commercialisation américaines de taille comparable, ayant inclus au total plus de 3 000 patients de phénotype noir et plus de 19 000 non-noirs, un angio-œdème a été rapporté chez 0,30 % et 0,55 % des patients de phénotype noir (études 1 et 2 respectivement) et chez 0,39 % et 0,17 % des non-noirs. L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. En cas de stridor laryngé ou d'angio-œdème de la face, de la langue ou de la glotte, le traitement par quinapril doit être interrompu immédiatement, le patient pris en charge selon les standards médicaux et étroitement surveillé jusqu'à régression de l'œdème. Lorsque l'œdème est limité à la face et aux lèvres, il régresse généralement sans traitement ; les antihistaminiques peuvent contribuer au soulagement des symptômes. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence comprenant, sans s'y limiter, l'administration sous-cutanée d'adrénaline en solution au 1/1 000 (0,3 à 0,5 mL) doit être instauré sans délai (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Les patients sous traitement concomitant par un inhibiteur de mTOR (par exemple, le temsirolimus) ou un inhibiteur de la néprilysine peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème.
Angio-œdème intestinal : des cas d'angio-œdème intestinal ont été rapportés chez des patients traités par IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, il n'existait pas d'antécédent d'angio-œdème facial et les taux de C1-estérase étaient normaux. Le diagnostic a été établi par scanner ou échographie abdominale ou en peropératoire, et les symptômes ont régressé à l'arrêt de l'IEC. L'angio-œdème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous IEC présentant des douleurs abdominales.
Patients ayant des antécédents d'angio-œdème : les patients ayant des antécédents d'angio-œdème non lié à un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème sous IEC (voir également CONTRE-INDICATIONS).
Réactions anaphylactoïdes lors d'une désensibilisation : deux patients sous traitement désensibilisant par venin d'hyménoptères, recevant concomitamment un IEC, ont présenté des réactions anaphylactoïdes engageant le pronostic vital. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont été évitées par l'arrêt temporaire de l'IEC, mais sont réapparues lors d'une réintroduction accidentelle.
Réactions anaphylactoïdes lors d'exposition à des membranes : des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés à l'aide de membranes à haut flux et traités concomitamment par un IEC, ainsi qu'en cours d'aphérèse des LDL avec absorption sur sulfate de dextran.
Insuffisance hépatique : rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique évoluant vers une nécrose hépatique fulminante, parfois fatale. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé. Les patients sous IEC qui développent un ictère ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent interrompre l'IEC et bénéficier d'un suivi médical approprié.
Hypotension : une hypotension excessive est rare chez les patients atteints d'hypertension non compliquée traités par quinapril en monothérapie. Les patients en insuffisance cardiaque traités par quinapril présentent fréquemment une certaine baisse tensionnelle, mais l'arrêt du traitement pour hypotension symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les modalités posologiques sont respectées. La prudence est de mise lors de l'instauration du traitement chez les patients en insuffisance cardiaque (voir POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION). Dans les études contrôlées, une syncope a été observée chez 0,4 % des patients (N=3 203) ; cette incidence est comparable à celles observées avec le captopril (1 %) et l'énalapril (0,8 %). Les patients à risque d'hypotension excessive, parfois associée à une oligurie et/ou une azotémie progressive, et rarement à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès, comprennent ceux présentant les conditions suivantes : insuffisance cardiaque, hyponatrémie, traitement diurétique à forte dose, diurèse intensive ou augmentation récente de la dose de diurétique, dialyse rénale, déplétion volémique et/ou sodée sévère quelle qu'en soit l'étiologie. Il peut être recommandé d'arrêter le diurétique (sauf chez les patients en insuffisance cardiaque), d'en réduire la dose ou d'augmenter prudemment l'apport sodé (sauf chez les patients en insuffisance cardiaque) avant l'instauration du traitement par quinapril chez les patients à risque d'hypotension excessive en mesure de tolérer ces ajustements. Chez les patients à risque d'hypotension excessive, le traitement par quinapril doit être instauré sous surveillance médicale étroite. Ces patients doivent être suivis attentivement durant les deux premières semaines de traitement et à chaque augmentation de la dose de quinapril et/ou de diurétique. Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de cardiopathie ischémique ou de pathologie cérébrovasculaire chez qui une chute tensionnelle excessive pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un AVC. En cas d'hypotension excessive, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du quinapril, qui peut généralement être réadministré sans difficulté une fois la pression artérielle stabilisée. En cas d'hypotension symptomatique, une réduction de dose ou l'arrêt du quinapril ou du diurétique associé peut être nécessaire.
Neutropénie/agranulocytose : un autre IEC, le captopril, a été à l'origine, rarement, d'agranulocytoses et de dépressions médullaires chez des patients atteints d'hypertension non compliquée, et plus fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en cas de connectivite associée, telle qu'un lupus érythémateux systémique ou une sclérodermie. Une agranulocytose est survenue sous quinapril chez un patient ayant des antécédents de neutropénie sous captopril. Les données disponibles issues des essais cliniques du quinapril sont insuffisantes pour démontrer que, chez les patients sans antécédent de réaction à d'autres IEC, le quinapril n'entraîne pas d'agranulocytose à des taux comparables. Comme avec les autres IEC, une surveillance périodique de la numération leucocytaire doit être envisagée chez les patients atteints de connectivite et/ou de néphropathie.
Toxicité fœtale
Catégorie D pour la grossesse
L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbi-mortalité fœtale et néonatale. L'oligohydramnios qui en résulte peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets néonatals indésirables potentiels comprennent une hypoplasie crânienne, une anurie, une hypotension, une insuffisance rénale et le décès. En cas de découverte d'une grossesse, interrompre le quinapril dès que possible. Ces issues défavorables sont généralement associées à l'utilisation de ces médicaments aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques portant sur les anomalies fœtales après exposition à des antihypertenseurs au premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine des autres antihypertenseurs. Une prise en charge appropriée de l'hypertension maternelle au cours de la grossesse est essentielle pour optimiser les issues maternelle et fœtale. Dans les rares cas où il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée à un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine pour une patiente donnée, informer la mère du risque potentiel pour le fœtus. Réaliser des échographies en série pour évaluer l'environnement intra-amniotique. En cas d'oligohydramnios, interrompre le quinapril, sauf s'il est jugé vital pour la mère. Une exploration fœtale peut être appropriée selon le terme de la grossesse. Patients et médecins doivent toutefois être conscients que l'oligohydramnios peut n'apparaître qu'après que le fœtus a subi des lésions irréversibles. Surveiller étroitement les nouveau-nés ayant été exposés in utero au quinapril pour la recherche d'hypotension, d'oligurie et d'hyperkaliémie (voir PRÉCAUTIONS D'EMPLOI, Utilisation pédiatrique). Aucun effet tératogène du quinapril n'a été observé dans des études chez la rate et la lapine gravides. En mg/kg, les doses utilisées allaient jusqu'à 180 fois (chez la rate) et 1 fois (chez la lapine) la dose maximale recommandée chez l'humain.
