OPIS Krem z fluorouracylem, USP 5% jest preparatem do stosowania miejscowego zawierającym fluorowaną pirymidynę – 5-fluorouracyl, cytostatyk z grupy antymetabolitów. Krem z fluorouracylem zawiera 5% fluorouracylu w bazie kremu znikającego, w skład której wchodzą: wazelina biała, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, polisorbat 60, parabeny (metylu i propylu) oraz woda oczyszczona. Pod względem chemicznym fluorouracyl to 5-fluoro-2,4(1H,3H)-pirymidynodion. Jest to biały lub prawie biały krystaliczny proszek trudno rozpuszczalny w wodzie i słabo rozpuszczalny w alkoholu. Jeden gram fluorouracylu rozpuszcza się w 100 mL glikolu propylenowego. Masa cząsteczkowa 5-fluorouracylu wynosi 130,08, a wzór strukturalny przedstawiono poniżej: Wzór strukturalny
⚠️ Ostrzeżenia
OSTRZEŻENIA Należy unikać stosowania na błony śluzowe ze względu na ryzyko miejscowego stanu zapalnego i owrzodzenia. Ponadto odnotowano przypadki poronienia oraz wadę wrodzoną (ubytek przegrody międzykomorowej), gdy krem z fluorouracylem był stosowany na błony śluzowe w czasie ciąży. Wykazano, że okluzja skóry powodująca nawilżenie zwiększa przenikanie przezskórne wielu preparatów do stosowania miejscowego. W przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego w leczeniu raka podstawnokomórkowego może nastąpić nasilenie odczynów zapalnych w obrębie otaczającej prawidłowej skóry. Opatrunek z porowatej gazy można stosować ze względów kosmetycznych bez nasilenia reakcji. Należy minimalizować ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe w trakcie leczenia kremem z fluorouracylem i bezpośrednio po jego zakończeniu, ponieważ może to nasilić odczyn skórny. Pacjenci powinni przerwać leczenie kremem z fluorouracylem w przypadku wystąpienia objawów niedoboru enzymu DPD (patrz PRZECIWWSKAZANIA). W rzadkich przypadkach po dożylnym podaniu fluorouracylu u pacjentów z niedoborem enzymu DPD odnotowano zagrażające życiu objawy toksyczności, takie jak zapalenie jamy ustnej, biegunka, neutropenia i neurotoksyczność. Opisano jeden przypadek zagrażającej życiu toksyczności ogólnoustrojowej po miejscowym zastosowaniu kremu z fluorouracylem u pacjenta z niedoborem enzymu DPD. Objawy obejmowały silny ból brzucha, krwawą biegunkę, wymioty, gorączkę i dreszcze. Badanie przedmiotowe wykazało zapalenie jamy ustnej, rumieniową wysypkę skórną, neutropenię, małopłytkowość, zapalenie przełyku, żołądka i jelita cienkiego. Chociaż ten przypadek zaobserwowano przy zastosowaniu kremu z fluorouracylem 5%, nie wiadomo, czy u pacjentów z głębokim niedoborem enzymu DPD doszłoby do toksyczności ogólnoustrojowej przy niższych stężeniach fluorouracylu stosowanego miejscowo.
PillsCard reference image