Akis

Informacje ogólne Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów choroby (patrz punkt 4.2 oraz przedstawione poniżej działania ze strony przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wstrzyknięcia domięśniowego, aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych w miejscu podania. Mogą one prowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolau) i martwicy w miejscu podania. ALMIRAL należy stosować ostrożnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i MCTD (mieszana choroba tkanki łącznej). Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność. Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie ogólnym lub o małej masie ciała wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola. U osób w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Działania ze strony przewodu pokarmowego Krwawienia, owrzodzenia lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, zgłaszano dla wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, nawet bez wcześniejszego wywiadu w kierunku ciężkich zdarzeń w obrębie przewodu pokarmowego. Ogólnie działania niepożądane są cięższe u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli podczas leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, leczenie należy przerwać. Podobnie jak dla wszystkich NLPZ, również w przypadku diklofenaku konieczna jest staranna kontrola stanu zdrowia i szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania produktu ALMIRAL u pacjentów z objawami sugerującymi chorobę przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację lub u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego rośnie wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. W celu zmniejszenia ryzyka toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów z powikłaniami, takimi jak krwawienie lub perforacja, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z toksycznością przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy systemowe, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5). U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) również zaleca się ścisły nadzór lekarski i ostrożność, ponieważ może dojść do nasilenia ich stanu (patrz punkt 4.8). Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym diklofenak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia w przewodzie pokarmowym. Podczas stosowania produktów zawierających diklofenak po zabiegu chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego zaleca się ścisły nadzór lekarski i ostrożność. Działania ze strony wątroby Wymagany jest ścisły nadzór lekarski, jeśli ALMIRAL jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, również w przypadku diklofenaku może dojść do zwiększenia aktywności (jednego lub więcej) enzymów wątrobowych. Ze względów bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia produktem ALMIRAL konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby. ALMIRAL należy odstawić w przypadkach, gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, pojawiają się oznaki i objawy początkowej choroby wątroby lub pojawiają się inne objawy (takie jak eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić w związku ze stosowaniem diklofenaku bez objawów prodromalnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z porfirią wątrobową przyjmujących ALMIRAL, ponieważ leczenie może wywołać u nich napad. Działania ze strony nerek Ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, konieczna jest szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi lub produktami o istotnym wpływie na czynność nerek. Dotyczy to także pacjentów ze znaczącym ubytkiem płynu pozakomórkowego z jakiejkolwiek przyczyny, np. w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym po dużych zabiegach chirurgicznych. W takich przypadkach należy zatem dokładnie monitorować czynność nerek u pacjentów leczonych roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL. Po zakończeniu leczenia zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Jeśli NLPZ, w tym roztwór do wstrzykiwań ALMIRAL, są stosowane jednocześnie z lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, u niektórych pacjentów może zwiększyć się ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza jeśli czynność nerek jest już osłabiona (patrz punkt 4.5). Skórne reakcje alergiczne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i uogólniony pęcherzowy rumień trwały polekowy (patrz punkt 4.8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia: pierwsze objawy reakcji pojawiły się w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Leczenie roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL należy przerwać przy pierwszych oznakach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych oznakach nadwrażliwości. Inne reakcje alergiczne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, również w przypadku diklofenaku mogą w rzadkich przypadkach wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Reakcja nadwrażliwości może również przejść w zespół Kounisa, który jest ciężką reakcją alergiczną mogącą prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Do objawów takiej reakcji należy ból w klatce piersiowej wraz z występowaniem reakcji alergicznej na diklofenak. Działania sercowo-naczyniowe i ze strony naczyń mózgowych Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) lub istotnymi czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po starannym rozważeniu. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe związane z diklofenakiem może zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki dobowe przez możliwie najkrótszy czas. Potrzeba pacjenta w zakresie łagodzenia objawów oraz reakcja na leczenie powinny być okresowo poddawane ponownej ocenie. Pacjenci muszą obserwować oznaki i objawy ciężkich tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, spowolnienie mowy), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Należy poinstruować pacjentów, aby w takich przypadkach niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie (NYHA-I) powinni być uważnie obserwowani i pouczeni, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Działania hematologiczne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL zaleca się kontrolę morfologii krwi. Podobnie jak inne NLPZ, stosowanie roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy muszą być uważnie obserwowani. Wcześniej istniejąca astma Szczególną uwagę (gotowość na ewentualne pogorszenie stanu) należy zwrócić u pacjentów cierpiących na astmę, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli wiąże się z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa), u których reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenie astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, występują częściej niż u innych pacjentów. Dotyczy to również pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje, z objawami takimi jak reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. Szczególna ostrożność jest zalecana podczas parenteralnego podawania diklofenaku pacjentom z astmą oskrzelową, ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby. Maskowanie objawów zakażenia Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy zakażenia. W wyjątkowych przypadkach przy ospie wietrznej może dojść do rozwoju zakaźnych ciężkich powikłań obejmujących skórę i tkanki miękkie. Nie można jak dotąd wykluczyć roli NLPZ w nasilaniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania NLPZ w przypadku ospy wietrznej. Reakcje w miejscu podania Po domięśniowym podaniu diklofenaku zgłaszano reakcje w miejscu podania, w tym martwicę w miejscu podania i embolia cutis medicamentosa, znaną również jako zespół Nicolau (zwłaszcza po niezamierzonym podaniu podskórnym). Podczas domięśniowego podawania diklofenaku należy przestrzegać prawidłowego doboru igły i techniki wstrzykiwania (patrz punkt 4.2). Interakcje z NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL z systemowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). ALMIRAL zawiera pirosiarczyn sodu i alkohol benzylowy Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera 157,05 mg alkoholu benzylowego w jednej ampułce, co odpowiada 52,35 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. ALMIRAL nie może być podawany wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może u dzieci poniżej 3. roku życia wywoływać reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne. Niniejsze ostrzeżenie podano jedynie dla pełności informacji, ponieważ ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w populacji pediatrycznej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać ostrożnie i tylko jeśli to konieczne, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ istnieje ryzyko kumulacji i reakcji toksycznej (kwasica metaboliczna). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.