Akis

Загальна інформація Побічні реакції можна обмежити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ 4.2 та наведені нижче реакції з боку шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної системи та судин головного мозку). Слід суворо дотримуватися рекомендацій щодо внутрішньом'язової ін'єкції, щоб запобігти виникненню побічних реакцій у місці введення. Вони можуть призводити до ослаблення м'язів, паралічу м'язів, гіпестезії, embolia cutis medicamentosa (синдром Ніколау) та некрозу в місці введення. Akis слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини (MCTD). Пацієнти літнього віку (старше 65 років) Під час лікування пацієнтів літнього віку рекомендується дотримуватися обережності. Особливо у пацієнтів літнього віку у поганому загальному стані або з низькою масою тіла доцільно застосовувати найменшу ефективну дозу. У пацієнтів літнього віку існує більша ймовірність порушень функції нирок, серцево-судинної системи або печінки. Тому необхідний суворий контроль. У осіб літнього віку існує більша ймовірність виникнення побічних реакцій НПЗЗ, особливо кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть закінчитися летально (див. розділ 4.2). Реакції з боку шлунково-кишкового тракту Про кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть закінчитися летально, повідомлялося для всіх НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, і вони можуть виникати у будь-який момент лікування, з попередніми ознаками або без них, навіть без попереднього анамнезу тяжких подій з боку шлунково-кишкового тракту. У цілому побічні реакції є тяжчими у пацієнтів літнього віку. Якщо під час лікування розчином для ін'єкцій Akis виникає кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту, лікування слід припинити. Як і у випадку всіх НПЗЗ, також для диклофенаку необхідний ретельний контроль стану здоров'я та особлива обережність при застосуванні препарату Akis у пацієнтів із симптомами, що свідчать про захворювання шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію, або у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка чи кишечника, кровотечею або перфорацією в анамнезі (див. розділ 4.8). Ризик шлунково-кишкової кровотечі зростає зі збільшенням дози НПЗЗ та у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у осіб літнього віку. Для зменшення ризику токсичності з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, особливо у пацієнтів з ускладненнями, такими як кровотеча або перфорація, а також у пацієнтів літнього віку, слід застосовувати найменшу ефективну дозу. У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів, що містять малі дози ацетилсаліцилової кислоти, або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових порушень, слід розглянути комбіноване лікування з захисними засобами (наприклад, інгібіторами протонної помпи або мізопростолом) (див. нижче та розділ 4.5). Пацієнти з токсичністю з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу). Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (див. розділ 4.5). У пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) також рекомендується суворий лікарський нагляд та обережність, оскільки може відбутися погіршення їхнього стану (див. розділ 4.8). Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі диклофенак, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком неспроможності анастомозу шлунково-кишкового тракту. Під час застосування препаратів, що містять диклофенак, після хірургічного втручання на шлунково-кишковому тракті рекомендується суворий лікарський нагляд та обережність. Реакції з боку печінки Необхідний суворий лікарський нагляд, якщо Akis призначається пацієнтам із порушенням функції печінки, оскільки може відбутися загострення захворювання. Як і у випадку інших НПЗЗ, також для диклофенаку може відбуватися підвищення активності (одного або кількох) печінкових ферментів. З міркувань безпеки під час тривалішого лікування препаратом Akis необхідний регулярний моніторинг функції печінки. Akis слід відмінити у випадках, коли утримуються або погіршуються відхилення показників печінкових проб, з'являються ознаки та симптоми початкового захворювання печінки або з'являються інші симптоми (такі як еозинофілія, висип). Гепатит може виникати у зв'язку із застосуванням диклофенаку без продромальних симптомів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із печінковою порфірією, які приймають Akis, оскільки лікування може спровокувати у них напад. Реакції з боку нирок Оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, повідомлялося про затримку рідини та набряки, необхідна особлива обережність у пацієнтів із порушеннями функції серця або нирок, з артеріальною гіпертензією в анамнезі, у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, яких одночасно лікують діуретиками або препаратами зі значним впливом на функцію нирок. Це стосується також пацієнтів зі значною втратою позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, у періопераційному або післяопераційному періоді після великих хірургічних втручань. У таких випадках слід ретельно моніторити функцію нирок у пацієнтів, які отримують лікування розчином для ін'єкцій Akis. Після завершення лікування зазвичай відбувається повернення до стану перед лікуванням. Якщо НПЗЗ, у тому числі розчин для ін'єкцій Akis, застосовуються одночасно з діуретиками, інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II, у деяких пацієнтів може зростати ризик погіршення функції нирок, у тому числі можливої гострої ниркової недостатності, особливо якщо функція нирок вже послаблена (див. розділ 4.5). Шкірні алергічні реакції У зв'язку із застосуванням НПЗЗ дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, деякі з летальним наслідком, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та генералізовану бульозну фіксовану медикаментозну еритему (див. розділ 4.8). Пацієнти, як видається, найбільше схильні до цих реакцій на початку лікування: перші ознаки реакції з'являлися у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Лікування розчином для ін'єкцій Akis слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, змін на слизових оболонках або будь-яких інших ознак гіперчутливості. Інші алергічні реакції Як і у випадку інших НПЗЗ, також для диклофенаку у рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції без попередньої експозиції до лікарського засобу. Реакція гіперчутливості може також перейти у синдром Коуніса, який є тяжкою алергічною реакцією, що може призводити до інфаркту міокарда. До симптомів такої реакції належить біль у грудній клітці поряд із виникненням алергічної реакції на диклофенак. Серцево-судинні та цереброваскулярні реакції Пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) або суттєвими факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, тютюнопалінням) слід лікувати диклофенаком лише після ретельного зважування. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані послідовно вказують, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та протягом тривалого часу, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних подій (наприклад, інфаркту міокарда або мозкового інсульту). Оскільки серцево-судинний ризик, пов'язаний із диклофенаком, може зростати з дозою та тривалістю лікування, слід застосовувати найменші ефективні добові дози протягом якомога коротшого часу. Потребу пацієнта у полегшенні симптомів та відповідь на лікування слід періодично повторно оцінювати. Пацієнти повинні стежити за ознаками та симптомами тяжких артеріальних тромбоемболічних подій (наприклад, біль у грудній клітці, задишка, слабкість, сповільнене мовлення), які можуть виникати без попередніх ознак. Слід проінструктувати пацієнтів негайно звертатися до лікаря у таких випадках. Пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю в анамнезі (NYHA-I) слід уважно спостерігати та інструктувати, оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки. Гематологічні реакції Як і у випадку інших НПЗЗ, під час тривалого лікування розчином для ін'єкцій Akis рекомендується контроль формули крові. Як і інші НПЗЗ, застосування розчину для ін'єкцій Akis може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Пацієнти з порушеннями гемостазу повинні перебувати під уважним наглядом. Раніше існуюча астма Особливу увагу (готовність до можливого погіршення стану) слід приділяти у пацієнтів, що страждають на астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (наприклад, поліпи носа), хронічне обструктивне захворювання легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів (особливо якщо пов'язана з симптомами, подібними до алергічного риніту), у яких реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка, виникають частіше, ніж у інших пацієнтів. Це стосується також пацієнтів, які мають алергію на інші речовини, із симптомами, такими як шкірні реакції, свербіж або кропив'янка. Особлива обережність рекомендується при парентеральному введенні диклофенаку пацієнтам із бронхіальною астмою, оскільки може відбутися загострення захворювання. Маскування симптомів інфекції Як і інші НПЗЗ, диклофенак через свої фармакодинамічні властивості може маскувати симптоми інфекції. У виняткових випадках при вітряній віспі може відбуватися розвиток інфекційних тяжких ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин. До цього часу не можна виключити роль НПЗЗ у посиленні цих інфекцій. Тому рекомендується уникати застосування НПЗЗ у разі вітряної віспи. Реакції у місці введення Після внутрішньом'язового введення диклофенаку повідомлялося про реакції у місці введення, у тому числі некроз у місці введення та embolia cutis medicamentosa, відому також як синдром Ніколау (особливо після ненавмисного підшкірного введення). Під час внутрішньом'язового введення диклофенаку слід дотримуватися правильного вибору голки та техніки ін'єкції (див. розділ 4.2). Взаємодії з НПЗЗ Слід уникати одночасного застосування розчину для ін'єкцій Akis із системними НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), у зв'язку з підвищеним ризиком побічних реакцій (див. розділ 4.5). Akis містить натрію метабісульфіт і бензиловий спирт Натрію метабісульфіт у рідкісних випадках може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм. Цей лікарський засіб містить 157,05 мг бензилового спирту в одній ампулі, що відповідає 52,35 мг/мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Akis не можна вводити недоношеним дітям або новонародженим. Бензиловий спирт може у дітей віком до 3 років спричиняти токсичні та анафілактоїдні реакції. Це попередження наведено лише для повноти інформації, оскільки цей лікарський засіб не призначений для застосування у педіатричній популяції. Великі об'єми бензилового спирту слід вводити обережно і тільки якщо це необхідно, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, а також у вагітних або жінок, які годують груддю, оскільки існує ризик кумуляції та токсичної реакції (метаболічного ацидозу). Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній ампулі, тобто є практично «вільним від натрію».