Akis

Informacje ogólne Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów choroby (patrz punkt 4.2 oraz niżej wymienione działania ze strony przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego i naczyniowo-mózgowe). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wstrzyknięcia domięśniowego, aby uniknąć działań niepożądanych w miejscu podania. Mogą one prowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolau) i martwicy w miejscu podania. ALMIRAL należy podawać z ostrożnością pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym i MCTD (mieszaną chorobą tkanki łącznej). Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku. Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie zdrowia lub o małej masie ciała wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Z tego względu konieczne jest staranne monitorowanie. U osób w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Działania ze strony przewodu pokarmowego Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, nawet bez wcześniejszych ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Na ogół działania niepożądane są cięższe u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli podczas leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, również w przypadku diklofenaku konieczne jest staranne monitorowanie stanu zdrowia, a szczególna ostrożność jest wymagana podczas podawania produktu ALMIRAL pacjentom z objawami sugerującymi chorobę żołądkowo-jelitową, owrzodzenie lub perforację lub pacjentom z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją, a także u osób w podeszłym wieku. W celu zmniejszenia ryzyka toksyczności żołądkowo-jelitowej u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów z powikłaniami, takimi jak krwawienie lub perforacja, a także u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających małą dawkę kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłaniającymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Ostrożność zaleca się u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy systemowe, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5). U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) zaleca się również staranny nadzór lekarski i ostrożność, ponieważ może dojść do pogorszenia ich stanu (patrz punkt 4.8). Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym diklofenak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. W przypadku stosowania produktów zawierających diklofenak po operacji żołądkowo-jelitowej zaleca się staranny nadzór lekarski i ostrożność. Działanie na wątrobę Ścisły nadzór lekarski jest konieczny, jeśli ALMIRAL jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do zaostrzenia tej choroby. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, również w przypadku diklofenaku może dojść do zwiększenia aktywności (jednego lub więcej) enzymów wątrobowych. Ze względów bezpieczeństwa konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby podczas długotrwałego leczenia produktem ALMIRAL. ALMIRAL należy odstawić w przypadkach, gdy nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, pojawiają się oznaki i objawy rozpoczynającej się choroby wątroby lub wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić w związku ze stosowaniem diklofenaku bez objawów prodromalnych. Uwagę należy zwrócić na pacjentów z porfirią wątrobową stosujących ALMIRAL, ponieważ leczenie może wywołać u nich napad. Działanie na nerki Ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, konieczna jest szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami lub produktami mającymi istotny wpływ na czynność nerek. Dotyczy to także pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego z jakiejkolwiek przyczyny, np. w fazie okołooperacyjnej lub pooperacyjnej dużych zabiegów chirurgicznych. Z tego względu w takich przypadkach u pacjentów leczonych roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL należy starannie monitorować czynność nerek. Po zakończeniu leczenia zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Jeśli NLPZ, w tym roztwór do wstrzykiwań ALMIRAL, są łączone z diuretykami, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, u niektórych pacjentów może zwiększyć się ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza jeśli czynność nerek jest już osłabiona (patrz punkt 4.5). Skórne reakcje alergiczne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i uogólniony pęcherzowy trwały rumień polekowy (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia: pierwsze objawy reakcji pojawiały się w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Leczenie roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości. Inne reakcje alergiczne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, również w przypadku diklofenaku mogą wystąpić rzadkie reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Reakcja nadwrażliwości może również przejść w zespół Kounisa, czyli ciężką reakcję alergiczną mogącą prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Do objawów takiej reakcji należy ból w klatce piersiowej współwystępujący z reakcją alergiczną na diklofenak. Działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowe Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) lub istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni diklofenakiem dopiero po starannym rozważeniu. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku może zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki dobowe przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo weryfikować zapotrzebowanie pacjenta na łagodzenie objawów oraz odpowiedź na leczenie. Pacjenci muszą obserwować oznaki i objawy ciężkich tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zaburzenia mowy), które mogą pojawić się bez objawów ostrzegawczych. Należy pouczyć pacjentów, aby w takich przypadkach niezwłocznie kontaktowali się z lekarzem. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) w wywiadzie powinni być starannie monitorowani i pouczeni, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Działanie na układ krwiotwórczy Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL zaleca się kontrolę morfologii krwi. Podobnie jak inne NLPZ, stosowanie roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL może przejściowo hamować agregację płytek krwi i wydłużyć czas krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy muszą być starannie monitorowani. Wcześniej istniejąca astma Szczególną uwagę (gotowość na możliwe pogorszenie stanu) należy zwrócić u pacjentów cierpiących na astmę, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, obrzmienie błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli jest związane z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa), u których reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenie astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, występują częściej niż u innych pacjentów. Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, z objawami takimi jak reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. Szczególną ostrożność zaleca się podczas pozajelitowego podawania diklofenaku u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ może dojść do zaostrzenia tej choroby. Maskowanie objawów zakażenia Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy zakażenia. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej może dojść do rozwoju ciężkich powikłań infekcyjnych obejmujących skórę i tkanki miękkie. Nie można jak dotąd wykluczyć roli NLPZ w nasilaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania NLPZ podczas ospy wietrznej. Reakcje w miejscu podania Po domięśniowym podaniu diklofenaku zgłaszano reakcje w miejscu podania, w tym martwicę w miejscu podania i embolia cutis medicamentosa, znaną także jako zespół Nicolau (zwłaszcza po niezamierzonym podaniu podskórnym). Podczas domięśniowego podawania diklofenaku należy przestrzegać prawidłowego doboru igły i techniki wstrzykiwania (patrz punkt 4.2). Interakcje z NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL z układowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). ALMIRAL zawiera pirosiarczyn sodu i alkohol benzylowy Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera 157,05 mg alkoholu benzylowego w jednej ampułce, co odpowiada 52,35 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcję alergiczną. ALMIRAL nie może być podawany wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może u dzieci do 3 lat wywołać reakcje toksyczne i anafilaktoidalne. Niniejsze ostrzeżenie podano wyłącznie dla kompletności, ponieważ ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w populacji pediatrycznej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko jeśli jest to konieczne, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ istnieje ryzyko kumulacji i reakcji toksycznej (kwasica metaboliczna). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy, że uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu”.