Akis

Загальна інформація Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ 4.2 та зазначені нижче реакції з боку шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної та цереброваскулярної систем). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо внутрішньом'язового введення, щоб уникнути побічних реакцій у місці введення. Вони можуть призвести до м'язової слабкості, паралічу м'язів, гіпестезії, embolia cutis medicamentosa (синдрому Ніколау) та некрозу в місці введення. ALMIRAL слід з обережністю призначати пацієнтам із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини (MCTD). Пацієнти літнього віку (понад 65 років) Рекомендується проявляти обережність при лікуванні пацієнтів літнього віку. Особливо у пацієнтів літнього віку з ослабленим станом здоров'я або зниженою масою тіла доцільно застосовувати найменшу ефективну дозу. У пацієнтів літнього віку існує вища ймовірність порушень функції нирок, серцево-судинної системи або печінки. З огляду на це необхідний ретельний моніторинг. В осіб літнього віку існує вища ймовірність виникнення побічних реакцій НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними (див. розділ 4.2). Реакції з боку шлунково-кишкового тракту Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація, які можуть бути летальними, повідомлялися для всіх НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, і можуть виникнути в будь-який момент лікування, з попередніми симптомами або без них, навіть за відсутності в анамнезі попередніх тяжких шлунково-кишкових подій. Як правило, побічні реакції тяжчі у пацієнтів літнього віку. Якщо під час лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL виникає шлунково-кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити. Як і у випадку всіх НПЗЗ, у разі застосування диклофенаку необхідний ретельний моніторинг стану здоров'я, а особлива обережність потрібна при призначенні препарату ALMIRAL пацієнтам із симптомами, що свідчать про шлунково-кишкові захворювання, виразки або перфорацію, або пацієнтам із виразковою хворобою шлунка чи кишечника, кровотечею або перфорацією в анамнезі (див. розділ 4.8). Ризик шлунково-кишкової кровотечі зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, а також у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею чи перфорацією, та в осіб літнього віку. З метою зменшення ризику шлунково-кишкової токсичності у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, особливо у пацієнтів з ускладненнями, такими як кровотеча або перфорація, а також у пацієнтів літнього віку, слід застосовувати найменшу ефективну дозу. У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів, що містять малі дози ацетилсаліцилової кислоти, або інших лікарських засобів, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових порушень, слід розглянути комбіноване лікування з гастропротекторними засобами (наприклад, інгібіторами протонної помпи або мізопростолом) (див. нижче та розділ 4.5). Пацієнти з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу). Обережність рекомендується у пацієнтів, які одночасно застосовують лікарські засоби, здатні підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (див. розділ 4.5). У пацієнтів із захворюванням шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) також рекомендуються ретельний лікарський нагляд та обережність, оскільки можливе погіршення їхнього стану (див. розділ 4.8). Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі диклофенак, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком неспроможності шлунково-кишкового анастомозу. У разі застосування препаратів, що містять диклофенак, після шлунково-кишкових операцій рекомендується ретельний лікарський нагляд та обережність. Вплив на печінку Ретельний лікарський нагляд необхідний, якщо ALMIRAL призначають пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки може відбутися загострення цього захворювання. Як і у випадку інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку може відбутися підвищення активності (одного або кількох) печінкових ферментів. З міркувань безпеки необхідний регулярний моніторинг функції печінки при тривалому лікуванні препаратом ALMIRAL. ALMIRAL слід відмінити у разі, якщо порушені результати дослідження функції печінки зберігаються або погіршуються, з'являються ознаки і симптоми початку захворювання печінки або виникають інші симптоми (наприклад, еозинофілія, висип). Гепатит може виникнути у зв'язку із застосуванням диклофенаку без продромальних симптомів. Слід звертати увагу на пацієнтів із печінковою порфірією, які застосовують ALMIRAL, оскільки лікування може спровокувати у них напад. Вплив на нирки Оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, повідомлялося про затримку рідини та набряки, необхідна особлива обережність у пацієнтів із порушенням функції серця чи нирок, з артеріальною гіпертензією в анамнезі, у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, які одночасно лікуються діуретиками або препаратами, що мають істотний вплив на функцію нирок. Це також стосується пацієнтів із значною втратою позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, у періопераційний або післяопераційний період великих хірургічних втручань. З огляду на це в таких випадках у пацієнтів, які лікуються розчином для ін'єкцій ALMIRAL, слід ретельно контролювати функцію нирок. Після завершення лікування зазвичай настає повернення до стану до лікування. Якщо НПЗЗ, у тому числі розчин для ін'єкцій ALMIRAL, поєднуються з діуретиками, інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II, у деяких пацієнтів може зростати ризик погіршення функції нирок, у тому числі можливої гострої ниркової недостатності, особливо якщо функція нирок вже ослаблена (див. розділ 4.5). Шкірні алергічні реакції У зв'язку із застосуванням НПЗЗ дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, деякі з летальним наслідком, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та генералізовану бульозну стійку медикаментозну еритему (див. розділ 4.8). Видається, що пацієнти найбільш уразливі до цих реакцій на початку лікування: перші симптоми реакції з'являлися в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL слід припинити при перших симптомах шкірного висипу, змін на слизових оболонках або будь-яких інших ознаках гіперчутливості. Інші алергічні реакції Як і у випадку інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку можуть виникати рідкісні алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції без попередньої експозиції до лікарського засобу. Реакція гіперчутливості може також перейти в синдром Коуніса, тобто тяжку алергічну реакцію, що може призвести до інфаркту міокарда. Симптоми такої реакції включають біль у грудній клітці, що супроводжує алергічну реакцію на диклофенак. Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи Пацієнти із застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) або значущими факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління) повинні отримувати диклофенак лише після ретельного зважування. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані вказують, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та протягом тривалого періоду, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Оскільки серцево-судинний ризик, пов'язаний із застосуванням диклофенаку, може зростати з дозою та тривалістю лікування, слід застосовувати найменші ефективні добові дози протягом якомога коротшого часу. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у полегшенні симптомів та відповідь на лікування. Пацієнти повинні звертати увагу на ознаки і симптоми тяжких артеріальних тромбоемболічних подій (наприклад, біль у грудній клітці, задишку, слабкість, порушення мови), які можуть з'являтися без попередніх ознак. Пацієнтів слід проінструктувати негайно звертатися до лікаря в таких випадках. Пацієнти з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) в анамнезі повинні бути ретельно контрольовані та проінструктовані, оскільки у зв'язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки. Вплив на систему кровотворення Як і у випадку інших НПЗЗ, при тривалому лікуванні розчином для ін'єкцій ALMIRAL рекомендується контроль картини крові. Як і інші НПЗЗ, застосування розчину для ін'єкцій ALMIRAL може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі. Пацієнти з порушеннями гемостазу повинні бути під ретельним наглядом. Раніше існуюча бронхіальна астма Особливу увагу (готовність до можливого погіршення стану) слід приділяти пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (наприклад, поліпи носа), хронічне обструктивне захворювання легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів (особливо якщо вона пов'язана із симптомами, що нагадують алергічний риніт), у яких реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка, виникають частіше, ніж у інших пацієнтів. Це також стосується пацієнтів, чутливих до інших речовин, із симптомами, такими як шкірні реакції, свербіж або кропив'янка. Особливу обережність рекомендується при парентеральному введенні диклофенаку пацієнтам із бронхіальною астмою, оскільки може відбутися загострення цього захворювання. Маскування симптомів інфекції Як і інші НПЗЗ, диклофенак завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати симптоми інфекції. У виняткових випадках при вітряній віспі може розвинутися тяжке інфекційне ускладнення з ураженням шкіри та м'яких тканин. Поки що не можна виключити роль НПЗЗ у посиленні цих інфекцій. З огляду на це рекомендується уникати застосування НПЗЗ під час вітряної віспи. Реакції у місці введення Після внутрішньом'язового введення диклофенаку повідомлялося про реакції у місці введення, у тому числі некроз у місці введення та embolia cutis medicamentosa, відомий також як синдром Ніколау (особливо після ненавмисного підшкірного введення). При внутрішньом'язовому введенні диклофенаку необхідно дотримуватися правильного підбору голки та техніки ін'єкції (див. розділ 4.2). Взаємодія з НПЗЗ Слід уникати одночасного застосування розчину для ін'єкцій ALMIRAL із системними НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), у зв'язку з підвищеним ризиком побічних реакцій (див. розділ 4.5). ALMIRAL містить піросульфіт натрію та бензиловий спирт Піросульфіт натрію рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм. Цей лікарський засіб містить 157,05 мг бензилового спирту в одній ампулі, що відповідає 52,35 мг/мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічну реакцію. ALMIRAL не можна вводити недоношеним дітям або новонародженим. Бензиловий спирт може у дітей до 3 років спричиняти токсичні та анафілактоїдні реакції. Це попередження наведено виключно для повноти, оскільки цей лікарський засіб не призначений для застосування у педіатричній популяції. Великі об'єми бензилового спирту слід вводити з обережністю та лише за необхідності, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки та у вагітних або жінок, які годують грудьми, оскільки існує ризик кумуляції та токсичних реакцій (метаболічний ацидоз). Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній ампулі, тобто практично вважається «вільним від натрію».