Alkindi

Przełom nadnerczowy Jeśli u dziecka wystąpią wymioty lub dojdzie do ostrego pogorszenia jego stanu, należy niezwłocznie podać hydrokortyzon pozajelitowo. Opiekunowie powinni zostać przeszkoleni w zakresie podawania tego leczenia w sytuacjach nagłych. Nagłe przerwanie leczenia hydrokortyzonem może spowodować przełom nadnerczowy i zgon. Wtórna niedoczynność kory nadnerczy wywołana przez produkt leczniczy może być skutkiem zbyt szybkiego odstawienia kortykosteroidów; można ją zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Tego rodzaju względna niewydolność może utrzymywać się przez miesiące po zakończeniu leczenia, dlatego w każdej sytuacji stresowej występującej w tym okresie należy wznowić leczenie kortykosteroidami. Podczas zmiany leczenia ze zwykłych doustnych postaci hydrokortyzonu, kruszonych lub mieszanych, na produkt Alkindi może wystąpić przełom nadnerczowy. W ciągu pierwszego tygodnia po zmianie leczenia zaleca się ścisłą obserwację pacjentów. Fachowy personel medyczny powinien poinformować opiekunów i pacjentów, że w razie wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy należy podać dodatkowe dawki produktu Alkindi. W razie konieczności należy rozważyć zwiększenie całkowitej dawki dobowej produktu Alkindi i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Szczepienia Leczenie substytucyjne kortykosteroidami u osób z niedoczynnością kory nadnerczy nie powoduje immunosupresji i z tego powodu nie stanowi przeciwwskazania do podawania żywych szczepionek. Zakażenia Występowanie zakażeń nie powinno być bardziej prawdopodobne w związku ze stosowaniem substytucyjnej dawki hydrokortyzonu, jednak wszystkie zakażenia należy traktować jako ciężkie, a dawkowanie steroidów w sytuacji stresowej należy wdrożyć wcześnie (patrz punkt 4.2). Pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy są podczas zakażenia narażeni na zagrażający życiu przełom nadnerczowy, dlatego należy zachować wysokie kliniczne podejrzenie zakażenia i wcześnie zwrócić się o opinię specjalisty. Działania niepożądane leczenia substytucyjnego kortykosteroidami Większość działań niepożądanych kortykosteroidów zależy od dawki i czasu trwania ekspozycji. Działania niepożądane są więc mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów w ramach leczenia substytucyjnego. Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrastania w okresie niemowlęcym, dzieciństwie i okresie dojrzewania, które może być nieodwracalne. Leczenie należy ograniczyć do minimalnej dawki niezbędnej do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej, a jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, redukcja powinna następować stopniowo. Nadmierny przyrost masy ciała wraz ze zmniejszoną szybkością wzrastania lub innymi objawami albo oznakami zespołu Cushinga wskazują na nadmierną substytucję glikokortykosteroidami. Niemowlęta wymagają częstych badań kontrolnych, co najmniej co trzy do czterech miesięcy, w celu oceny wzrastania, ciśnienia tętniczego i ogólnego stanu zdrowia. U dzieci podczas stosowania większych dawek substytucyjnych steroidów może dojść do zaburzenia gęstości mineralnej kości. W zależności od odpowiedzi indywidualnych pacjentów należy stosować najmniejszą odpowiednią dawkę steroidu. Pacjentów i (lub) opiekunów należy uprzedzić o możliwych ciężkich psychiatrycznych działaniach niepożądanych. U pacjentów dorosłych otrzymujących substytucyjne dawki hydrokortyzonu obserwowano euforię, manię, psychozę z omamami i majaczenie (patrz punkt 4.8). Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe przy dużych dawkach/ogólnoustrojowej ekspozycji (patrz także punkt 4.5), choć dawki nie pozwalają przewidzieć rozwoju, rodzaju, ciężkości ani czasu trwania reakcji. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego, może być jednak konieczne leczenie swoiste. Pacjentom/opiekunom należy zalecić, aby w razie wystąpienia niepokojących objawów psychologicznych, zwłaszcza jeśli podejrzewa się obniżony nastrój lub myśli samobójcze, zwrócili się o pomoc lekarską. Pacjenci/opiekunowie powinni również zwracać uwagę na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas zmniejszania dawki/odstawiania steroidów ogólnoustrojowych lub bezpośrednio po nim, choć takie reakcje nie są zgłaszane często. Rzadko u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy występowały przypadki reakcji anafilaktoidalnych, zwłaszcza gdy w wywiadzie u pacjenta występowały alergie na określone produkty lecznicze. Zaburzenia widzenia W związku z ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniem kortykosteroidów mogą być zgłaszane zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, do których należą zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. centralna surowicza chorioretinopatia, zgłaszane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wydalanie granulatu Niekiedy można zaobserwować obecność granulatu w stolcu, ponieważ rdzeń granulek po uwolnieniu substancji czynnej w jelicie nie ulega wchłonięciu. Nie oznacza to, że produkt leczniczy jest nieskuteczny, a pacjent nie powinien wówczas przyjmować dodatkowej dawki. Podawanie przez sondę nosowo-żołądkową Granulat produktu Alkindi nie jest odpowiedni do podawania przez sondę nosowo-żołądkową, ponieważ mógłby spowodować zatkanie sondy.