Xigduo XR é indicado para adultos com
diabetes
melittus
tipo 2 quando o tratamento com ambos
dapagliflozina
e metformina é apropriado para:
Tratamento da diabetes
mellitus
tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício;
Prevenção do desenvolvimento ou agravamento de
insuficiência cardíaca
ou morte cardiovascular;
Prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia.
Limitações de uso
Xigduo XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1.
Xigduo XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.
⚠️ Avisos
Informe seu médico se:
Você apresentar diabetes tipo 1. Xigduo XR não é indicado para diabetes tipo 1.
Você apresentar ou se já apresentou
dispneia
acidótica (
falta de ar
), dor abdominal e hipotermia (queda da temperatura corporal) ou qualquer outro sintoma que possa indicar acidose láctica (condição causada pelo acúmulo de ácido láctico no organismo).
Você apresenta alteração grave do funcionamento do rim.
Você apresenta alteração do funcionamento do fígado.
Você apresenta depleção de volume (alteração no organismo manifestada por pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se).
Você apresentar infecções urinárias.
Você apresentar problemas cardíacos.
Você tem ou já teve
câncer de bexiga
.
O tratamento com Xigduo XR deve ser descontinuado no momento ou antes da realização de procedimentos com utilização de
contraste
com material iodado. O tratamento deve ser suspenso pelas 48 horas após o exame e reinstituído apenas após o seu médico avaliar que sua função renal está normal.
O uso de Xigduo XR deve ser temporariamente suspenso quando da realização de qualquer procedimento cirúrgico que requeira ingestão restrita de
alimentos
e líquidos, e não deve ser reiniciado até que você possa se alimentar normalmente por via oral e que o seu médico tenha avaliado sua função renal como normal.
Uso concomitante com álcool
O álcool é conhecido potencializador do efeito da metformina, portanto deve-se ter cautela ao ingerir bebidas alcoólicas.
Cetoacidose
Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas,
vômito
, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Xigduo XR.
Alteração no estado clínico de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlada
Se você apresentar diabetes tipo 2 previamente bem controlada com Xigduo XR e desenvolver anormalidades laboratoriais ou sintomas (especialmente doenças vagas e mal definidas), você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose ou acidose láctica. Em caso de suspeita de qualquer forma de acidose, seu médico deve suspender o uso de Xigduo XR.
Diminuição/deficiência de vitamina B12
A metformina, um dos componentes do Xigduo XR, pode reduzir os níveis de vitamina B12 no seu sangue. O risco de baixos níveis de vitamina B12 aumenta com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12. Em caso de suspeita de deficiência de vitamina B12 (o que pode ocorrer em pacientes com
anemia
ou neuropatia), seu médico poderá solicitar o monitoramento dos níveis de vitamina B12 no seu sangue.
Fasciíte necrosante do períneo (
Gangrena
de Fournier)
Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma
infecção dos tecidos moles
da região genital, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade,
vermelhidão
ou
inchaço
na área genital, acompanhados de
febre
e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.
Uso na gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados de Xigduo XR em mulheres grávidas. Quando a gravidez for detectada, Xigduo XR deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante amamentação
Xigduo XR não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.
Uso em pacientes com risco de depleção de volume
Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, Xigduo XR induz a
diurese
osmótica (suor), o que pode levar a uma redução da pressão arterial. Para pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, o médico poderá indicar uma dose menor de Xigduo XR. Deve-se considerar a suspensão temporária de Xigduo XR em pacientes que desenvolverem depleção de volume.
Não se espera que Xigduo XR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.