Absimky

Ustekinumabum-kfce, anticorp monoclonal uman IgG1κ, este un antagonist al interleukinelor umane 12 și 23. Prin tehnologia ADN-ului recombinant, ustekinumabum-kfce este produs într-o linie celulară murină (Sp2/0). Procesul de fabricație include etape de eliminare a virusurilor. Ustekinumabum este alcătuit din 1326 de aminoacizi și are o masă moleculară estimată cuprinsă între 148.079 și 149.690 daltoni. Soluția injectabilă YESINTEK (ustekinumabum-kfce) este o soluție sterilă, fără conservanți, limpede și incoloră până la galben pal, cu pH cuprins între 5,7 și 6,3. YESINTEK pentru administrare subcutanată Disponibil ca 45 mg ustekinumabum-kfce în 0,5 ml și 90 mg ustekinumabum-kfce în 1 ml, furnizat sub formă de soluție sterilă în seringă preumplută de unică folosință, prevăzută cu ac fix de 29 gauge și ½ inch, precum și ca 45 mg ustekinumabum-kfce în 0,5 ml într-un flacon de unică folosință din sticlă tip I cu dop acoperit. Seringa este prevăzută cu protecție pasivă a acului și capac protector. Fiecare seringă preumplută sau flacon de 0,5 ml furnizează 45 mg ustekinumabum-kfce, histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat (0,5 mg), polisorbat 80 (0,02 mg) și zaharoză (38 mg). Acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu sunt utilizați pentru ajustarea pH-ului la 5,7-6,3 în timpul fabricației. Fiecare seringă preumplută de 1 ml furnizează 90 mg ustekinumabum-kfce, histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat (1 mg), polisorbat 80 (0,04 mg) și zaharoză (76 mg). YESINTEK pentru perfuzie intravenoasă Disponibil ca 130 mg ustekinumabum-kfce în 26 ml, furnizat într-un flacon de unică folosință din sticlă tip I cu dop acoperit. Fiecare flacon de 26 ml furnizează 130 mg ustekinumabum-kfce, edetat disodic (0,47 mg), histidină (20 mg), clorhidrat de L-histidină monohidrat (27 mg), metionină (10,4 mg), polisorbat 80 (10,4 mg) și zaharoză (2210 mg). Acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu sunt adăugați pentru ajustarea pH-ului la 5,7-6,3 în timpul fabricației.