Absimky

Ustekinumab-kfce, insan IgG1κ monoklonal antikoru olup, insan interlökin-12 ve -23 antagonistidir. Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak ustekinumab-kfce, murin hücre hattında (Sp2/0) üretilmektedir. Üretim süreci, virüslerin uzaklaştırılmasına yönelik basamaklar içermektedir. Ustekinumab 1326 aminoasitten oluşmakta olup tahmini moleküler kütlesi 148.079 ile 149.690 Dalton arasında değişmektedir. YESINTEK (ustekinumab-kfce) enjeksiyonluk çözelti steril, koruyucu içermeyen, berrak ve renksizden açık sarıya kadar değişen renkte olup pH değeri 5,7-6,3'tür. Subkutan kullanım için YESINTEK 0,5 mL'de 45 mg ustekinumab-kfce ve 1 mL'de 90 mg ustekinumab-kfce olarak, 29 gauge sabit ½ inç iğneli tek dozluk kullanıma hazır enjektörde steril çözelti şeklinde ve 0,5 mL'de 45 mg ustekinumab-kfce olarak kaplı tıpalı tek dozluk Tip I cam flakonda sunulmaktadır. Enjektör, pasif iğne koruyucusu ve iğne kılıfı ile donatılmıştır. Her 0,5 mL'lik kullanıma hazır enjektör veya flakon 45 mg ustekinumab-kfce, histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat (0,5 mg), Polisorbat 80 (0,02 mg) ve sükroz (38 mg) içerir. Üretim sırasında pH'ı 5,7-6,3 aralığına ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılır. Her 1 mL'lik kullanıma hazır enjektör 90 mg ustekinumab-kfce, histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat (1 mg), Polisorbat 80 (0,04 mg) ve sükroz (76 mg) içerir. Üretim sırasında pH'ı 5,7-6,3 aralığına ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılır. İntravenöz İnfüzyon için YESINTEK 26 mL'de 130 mg ustekinumab-kfce olarak, kaplı tıpalı tek dozluk Tip I cam flakonda sunulmaktadır. Her 26 mL'lik flakon 130 mg ustekinumab-kfce, edetat disodyum (0,47 mg), histidin (20 mg), L-histidin hidroklorür monohidrat (27 mg), metiyonin (10,4 mg), Polisorbat 80 (10,4 mg) ve sükroz (2210 mg) içerir. Üretim sırasında pH'ı 5,7-6,3 aralığına ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit eklenir.