Absimky

Устекинумаб-kfce — человеческое моноклональное антитело класса IgG1κ, являющееся антагонистом интерлейкинов-12 и -23 человека. Устекинумаб-kfce получают по технологии рекомбинантной ДНК в линии мышиных клеток (Sp2/0). Производственный процесс включает стадии элиминации вирусов. Молекула устекинумаба состоит из 1326 аминокислот; расчётная молекулярная масса находится в диапазоне от 148 079 до 149 690 Дальтон. Препарат YESINTEK (устекинумаб-kfce) для инъекций представляет собой стерильный, не содержащий консервантов прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета с pH 5,7–6,3. YESINTEK для подкожного введения выпускается в дозировках 45 мг устекинумаба-kfce в 0,5 мл и 90 мг устекинумаба-kfce в 1 мл в виде стерильного раствора в одноразовом предварительно заполненном шприце, оснащённом несъёмной иглой 29 G длиной ½ дюйма, а также в дозировке 45 мг устекинумаба-kfce в 0,5 мл в одноразовом флаконе из стекла I типа с покрытой пробкой. Шприц снабжён пассивным защитным устройством и колпачком иглы. Каждый предварительно заполненный шприц или флакон объёмом 0,5 мл содержит 45 мг устекинумаба-kfce, гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат (0,5 мг), полисорбат 80 (0,02 мг) и сахарозу (38 мг). В процессе производства для коррекции pH до 5,7–6,3 применяют хлористоводородную кислоту и натрия гидроксид. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 90 мг устекинумаба-kfce, гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат (1 мг), полисорбат 80 (0,04 мг) и сахарозу (76 мг). pH доводят до 5,7–6,3 хлористоводородной кислотой и натрия гидроксидом. YESINTEK для внутривенной инфузии выпускается в дозировке 130 мг устекинумаба-kfce в 26 мл в одноразовом флаконе из стекла I типа с покрытой пробкой. Каждый флакон объёмом 26 мл содержит 130 мг устекинумаба-kfce, динатрия эдетат (0,47 мг), гистидин (20 мг), L-гистидина гидрохлорид моногидрат (27 мг), метионин (10,4 мг), полисорбат 80 (10,4 мг) и сахарозу (2210 мг). pH доводят до 5,7–6,3 хлористоводородной кислотой и натрия гидроксидом.