Aciprex

ATENȚIONĂRI ATENȚIONĂRI – Agravare clinică și risc de suicid Pacienții cu tulburare depresivă majoră (TDM), atât adulți, cât și copii, pot prezenta agravarea depresiei și/sau apariția ideației și comportamentului suicidar (suicidalitate) sau modificări neobișnuite ale comportamentului, indiferent dacă urmează sau nu tratament antidepresiv, iar acest risc poate persista până la apariția unei remisiuni semnificative. Suicidul este un risc cunoscut al depresiei și al altor tulburări psihice, iar aceste tulburări în sine reprezintă cei mai puternici predictori ai suicidului. A existat însă o preocupare îndelungată că antidepresivele pot avea un rol în inducerea agravării depresiei și apariției suicidalității la anumiți pacienți în fazele inițiale ale tratamentului. Analizele cumulate ale studiilor pe termen scurt, controlate placebo, ale medicamentelor antidepresive (ISRS și altele) au arătat că aceste medicamente cresc riscul de gândire și comportament suicidar (suicidalitate) la copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârste între 18 și 24 de ani) cu TDM și alte tulburări psihice. Studiile pe termen scurt nu au arătat o creștere a riscului de suicidalitate la adulții peste 24 de ani; la adulții de 65 de ani și peste s-a observat o reducere. Analizele cumulate la copii și adolescenți au inclus 24 de studii pe termen scurt cu 9 antidepresive la peste 4.400 de pacienți. Analizele la adulți au inclus 295 de studii (durata mediană de 2 luni) cu 11 antidepresive la peste 77.000 de pacienți. Nu au existat sinucideri în studiile pediatrice. Nu se cunoaște dacă riscul de suicidalitate se extinde și la utilizarea pe termen lung. Toți pacienții tratați cu antidepresive trebuie monitorizați adecvat și supravegheați îndeaproape pentru agravarea clinică, suicidalitate și modificări neobișnuite ale comportamentului, mai ales în primele luni de tratament sau la modificările dozei. Următoarele simptome – anxietate, agitație, atacuri de panică, insomnie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, impulsivitate, akatizie, hipomanie și manie – au fost raportate la pacienți tratați cu antidepresive. Trebuie luată în considerare modificarea regimului terapeutic, inclusiv eventuala întrerupere a medicamentului, la pacienții cu depresie persistent agravată sau cu suicidalitate emergentă. Dacă s-a decis întreruperea tratamentului, medicamentul trebuie redus treptat. Familiile și îngrijitorii trebuie avertizați despre necesitatea monitorizării pacienților. Prescripțiile pentru comprimatele de citalopram trebuie întocmite pentru cea mai mică cantitate posibilă, pentru a reduce riscul de supradozaj. Prelungirea QT și torsada vârfurilor Citalopram determină prelungirea dependentă de doză a intervalului QTc, o anomalie ECG asociată cu torsada vârfurilor (TdP), tahicardie ventriculară și moarte subită. Diferențele medii maxime față de placebo au fost de 8,5 (10,8) și 18,5 (21,0) ms pentru 20 mg și, respectiv, 60 mg citalopram. Pentru doza de 40 mg, modificarea QTcNi prezisă față de placebo sub Cmax este de 12,6 (14,3) ms. Din cauza riscului de prelungire QTc la doze mai mari, se recomandă ca citalopramul să nu fie administrat în doze peste 40 mg/zi. Nu se recomandă utilizarea la pacienți cu sindrom de QT lung congenital, bradicardie, hipopotasemie sau hipomagneziemie, infarct miocardic acut recent sau insuficiență cardiacă decompensată. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care iau alte medicamente care prelungesc intervalul QTc, precum antiaritmice de clasă IA (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau clasă III (de exemplu, amiodaronă, sotalol), antipsihotice (clorpromazină, tioridazină), antibiotice (gatifloxacină, moxifloxacină) sau alte clase (pentamidină, levometadil acetat, metadonă). Doza trebuie limitată la 20 mg/zi la metabolizatorii lenți CYP2C19, la pacienții care iau concomitent cimetidină sau alt inhibitor CYP2C19, la cei cu insuficiență hepatică și la cei cu vârsta peste 60 de ani. Se recomandă monitorizarea electroliților și/sau ECG în anumite circumstanțe. Hipopotasemia (și/sau hipomagneziemia) trebuie corectată înainte de inițierea tratamentului. Citalopramul trebuie întrerupt la pacienții la care se constată valori persistente QTc >500 ms. Dacă pacienții prezintă simptome care ar putea indica aritmii cardiace, de exemplu amețeli, palpitații sau sincopă, trebuie inițiată o evaluare suplimentară, inclusiv monitorizare cardiacă. Screeningul pacienților pentru tulburare bipolară Un episod depresiv major poate fi prezentarea inițială a tulburării bipolare. Înainte de inițierea tratamentului antidepresiv, pacienții trebuie evaluați adecvat pentru a determina dacă prezintă risc de tulburare bipolară. Citalopramul nu este aprobat pentru tratamentul depresiei bipolare. Sindromul serotoninergic Dezvoltarea unui sindrom serotoninergic potențial letal a fost raportată cu IRSN și ISRS, inclusiv citalopram, în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv triptani, antidepresive triciclice, fentanil, litiu, tramadol, triptofan, buspironă, amfetamine și sunătoare) și cu medicamente care afectează metabolismul serotoninei (în special IMAO, inclusiv linezolid și albastru de metilen intravenos). Simptomele pot include modificări ale statusului mental (agitație, halucinații, delir, comă), instabilitate vegetativă (tahicardie, tensiune labilă, amețeli, transpirații, eritem facial, hipertermie), simptome neuromusculare (tremor, rigiditate, mioclonii, hiperreflexie, lipsă de coordonare), convulsii și/sau simptome gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Utilizarea concomitentă a citalopramului cu IMAO este contraindicată. Citalopramul trebuie întrerupt înainte de inițierea tratamentului cu IMAO. Glaucom cu unghi închis Dilatația pupilară care apare după utilizarea multor antidepresive, inclusiv citalopram, poate declanșa un atac de glaucom cu unghi închis la pacienții cu unghiuri anatomic înguste, fără iridectomie permeabilă.