Аводарт®(Avodart)

Дутастерид всасывается через кожу, и поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.Нарушение функции печени.В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт®у пациентов с нарушениями функции печени. В связи с тем, что дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а егоT1/2составляет 3–5 нед, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт®пациентов с нарушениями функции печени.Сердечная недостаточность при комбинированном применении дутастерида и тамсулозина.В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α1-блокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤1%) с некоторой вариабельностью между ними. Но в целом расхождений показателей частоты побочных эффектов со стороныСССне отмечалось. Причинно-следственной связи между лечением дутастеридом (в качестве монотерапии или в виде комбинации с α1-блокатором) и развитием сердечной недостаточности не установлено.Влияние на выявление простатспецифического антигена (ПСА) и рака предстательной железы (РПЖ).У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования предстательной железы до начала лечения дутастеридом и периодически повторять их в процессе лечения для исключения развития РПЖ.Определение концентрацииПСАв сыворотке является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средний сывороточный уровеньПСАснижается примерно на 50%. Пациентам, принимающим дутастерид, должен быть определен новый базовый уровеньПСАпосле 6 мес терапии. В дальнейшем рекомендуется регулярно контролировать уровеньПСА.Применение дутастерида не влияет на диагностическую ценность уровняПСАкак маркера РПЖ. Любое подтвержденное повышение уровняПСАотносительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ (в частности РПЖ с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) или несоблюдении режима терапии дутастеридом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровниПСАостаются в пределах нормальных значений для данной возрастной категории пациентов, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы.Уровень общегоПСАвозвращается к исходному значению в течение 6 мес после отмены дутастерида.Соотношение содержания свободногоПСАк общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если определение процента содержания свободной фракцииПСАдополнительно используется для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, коррекция этой величины не требуется.Влияние длительного приема дутастерида на развитие рака грудных желез у мужчин.Не обнаружено влияние длительного приема дутастерида на развитие рака грудных желез у мужчин.РПЖ и опухоли высокой степени градации.В 4-летнем исследовании (REDUCE) проводилось сравнение применения плацебо и дутастерида у 8231 добровольца в возрасте от 50 до 75 лет, с отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и уровнемПСАот 2,5 до 10 нг/мл при первичном обследовании.В ходе исследования 6706 пациентам проводилась пункционная биопсия предстательной железы и на основании полученных результатов определялась степень злокачественности РПЖ по шкале Глисона. 1517 пациентам в ходе исследования был поставлен диагноз РПЖ. В большинстве случаев, как в группе дутастерида, так и в группе плацебо, был диагностирован высокодифференцированный РПЖ (сумма баллов по шкале Глисона — 5–6). Различия в количестве случаев РПЖ с оценкой 7–10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида и группе плацебо отсутствовали (р=0,81).Через 4 года было отмечено больше случаев РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29; 0,9%) по сравнению с группой плацебо (n=19; 0,6%; р=0,15). При оценке данных биопсии за 1–2-й год число пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона было сравнимо в группах дутастерида (n=17; 0,5%) и плацебо (n=18; 0,5%). При оценке данных биопсии за 3–4-й год было диагностировано больше случаев РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=12; 0,5%) по сравнению с группой плацебо (n=1;  <0,1%; р=0,0035). Процентное соотношение пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона было стабильным в течение всех временных промежутков (за период 1–2 и 3–4 года) в группе дутастерида (0,5% в каждом периоде), в то время как в группе плацебо процент пациентов с диагнозом РПЖ с оценкой 8–10 баллов был ниже на протяжении 3–4-го года, чем в 1–2-й годы (<0,1% по сравнению с 0,5% соответственно).В 4-летнем исследовании (CombAT) пациентов сДГПЖ, в котором проведение биопсии предстательной железы всем участникам не было определено протоколом и все диагнозы РПЖ основывались на биопсии по показаниям, РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона был диагностирован у 8 пациентов (<0,5%) при приеме дутастерида, у 11 пациентов (<0,7%) при приеме тамсулозина и 5 пациентов (<0,3%) при комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозином. Причинно-следственной связи между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлено. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая уровеньПСА.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Прием дутастерида не влияет на вождение автомобиля или работу с механизмами. Передозировка: При назначении дутастерида до 40 мг/сут однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось. При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 мес получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема 0,5 мг дутастерида, обнаружено не было.Лечение:симптоматическое и поддерживающее, т.к. специфический антидот дутастерида не существует.