AVODART

S�zan kaps�ller Dutasterid deriden absorbe olur, bu y�zden de kad�nlar, �ocuklar ve ad�lesanlar �atlak kaps�llerle temastan ka��nmal�d�r.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ �atlak kaps�llerle temas ger�ekle�ti�inde, temas eden b�lge derhal su ve sabunla y�kanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.6). Karaci�er yetmezli�i Karaci�er yetmezli�inin dutasterid farmakokineti�i �zerindeki etkisi incelenmemi�tir. Dutasterid geni� �l��de metabolize oldu�undan ve yar� �mr� 3 ile 5 hafta aras� oldu�undan, karaci�er hastalar�na dutasterid verilirken dikkatli olunmal�d�r ( bkz. B�l�m 4.2 ve B�l�m 5.2). Prostat kanseri ve y�ksek dereceli t�m�rler 4 y�l s�reli, �ok merkezli, randomize, �ift k�r, plasebo kontroll� bir �al��ma olan REDUCE �al��mas�nda g�nde bir kez dutasterid 0,5 mg'�n etkisi, prostat kanseri a��s�ndan y�ksek riske sahip hastalarda (PSA d�zeyleri 2,5-10 ng/mL olan ve �al��maya kay�t edilmeleri �ncesindeki 6 ayda negatif prostat biyopsisi olan 50-75 ya� erkekleri i�eren) plasebo ile kar��la�t�rmal� olarak incelenmi�tir. Bu �al��man�n sonu�lar�, plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda (n=19, %0,6) dutasterid ile tedavi edilen (n=29, %0,9) erkeklerde daha y�ksek bir Gleason 8 – 10 prostat kanseri insidans� ortaya koymu�tur. Dutasterid ile Gleason 8 - 10 prostat kanserleri aras�ndaki ili�ki net de�ildir. 5- nedenle, AVODART alan hastalar prostat kanseri a��s�ndan d�zenli olarak de�erlendirilmelidir (bkz. B�l�m 5.1). Prostat spesifik antijen (PSA) Serum prostat spesifik antijen (PSA) konsantrasyonu, prostat kanserinin tespitinde �nemli bir unsurdur. AVODART, 6 ayl�k tedavi sonras�nda ortalama serum PSA d�zeylerinde yakla��k %50'lik bir azalmaya neden olur. AVODART alan hastalarda, AVODART ile 6 ayl�k tedaviden sonra yeni bir PSA ba�lang�� de�eri �l��lmelidir. Sonras�nda PSA de�erlerinin d�zenli takibi �nerilir. AVODART tedavisindeyken en d���k PSA d�zeyinde do�rulanm�� herhangi bir art��, prostat kanserine ya da hastan�n AVODART tedavisine uyumsuzlu�una i�aret edebilir ve bir 5-alfa red�ktaz inhibit�r� almayan hastalar�n normal aral��� dahilinde seyrediyor olsa dahi bu de�erlerin dikkatle de�erlendirilmesi gerekir (bkz. B�l�m 5.1). Dutasterid almakta olan bir hastada PSA de�eri yorumlan�rken, kar��la�t�rma yapabilmek i�in �nceki PSA de�erleri ara�t�r�lmal�d�r. AVODART ile tedavi, yeni bir ba�lang�� de�eri belirlendikten sonra prostat kanseri tan�s�na yard�mc� bir ara� olarak PSA kullan�m�n� etkilemez. Tedavi kesildikten sonraki 6 ay i�erisinde toplam serum PSA d�zeyleri ba�lang�� de�erlerine d�ner. Serbest-toplam PSA oran�, AVODART etkisi alt�nda dahi sabit kal�r. Klinisyenlerin AVODART tedavisi g�rmekte olan erkeklerde prostat kanserinin tespitinde yard�mc� olarak serbest PSA y�zdesini kullanmay� tercih etmeleri halinde bu de�erde herhangi bir d�zeltmenin gerekli olmad��� g�r�lmektedir. AVODART tedavisine ba�lanmadan �nce ve sonras�nda periyodik olarak dijital rektal muayene ve ayr�ca prostat kanserinin ya da BPH ile ayn� semptomlara neden olan di�er hastal�klar�n de�erlendirmeleri yap�lmal�d�r. Kardiyovask�ler advers olaylar �ki adet 4 y�ll�k klinik �al��mada kalp yetmezli�i (temelde kalp yetmezli�i ve konjestif kalp yetmezli�i olaylar�ndan olu�an, bildirilen olaylara ait birle�ik terim) insidans�, dutasterid ile bir alfa1-adrenosept�r antagonisti, �zellikle de tamsulosin kombinasyonu alan hastalarda, kombinasyon almayan hastalar ile kar��la�t�r�ld���nda, marjinal daha y�ksek bulunmu�tur. Bununla birlikte bu �al��malarda kalp yetmezli�inin insidans�, plasebo grubu ile kar��la�t�r�ld���nda t�m aktif tedavi g�ren gruplarda daha d���k olmu�tur ve dutasterid ya da alfa1-adrenosept�r antagonistleri hakk�nda mevcut di�er veriler daha y�ksek kardiyovask�ler risk sonucunu desteklememektedir (bkz. B�l�m 5.1). Meme neoplazisi Klinik �al��malarda ve pazarlama sonras� d�nemde dutasterid kullanan erkeklerde erkek meme kanserine ili�kin seyrek bildirimler al�nm��t�r. Ancak epidemiyolojik �al��malar 5-alfa red�ktaz inhibit�rlerinin kullan�m� ile erkek meme kanseri geli�imi riskinde herhangi bir art�� g�stermemi�tir (bkz. B�l�m 5.1). Hekimler hastalar�n�, meme dokular�nda yumrular ve meme ba�� ak�nt�s� gibi herhangi bir de�i�iklik olmas� durumunda h�zla bilgi vermeleri konusunda bilgilendirmelidirler. Di�er �riner sistem hastal�klar�n�n de�erlendirilmesi BPH'nin alt �riner sistem semptomlar� prostat kanseri gibi di�er �riner sistem hastal�klar�n�n belirtileri olabilir. Hastalar AVODART ile tedaviye ba�lamadan �nce ve periyodik olarak tedavi s�resince prostat kanseri veya di�er �riner sistem hastal�klar� a��s�ndan kontrol edilmelidir. Geni� rezid�el �riner hacime sahip ve/veya �riner ak��� a��r� derecede azalm�� hastalar 5-alfa red�ktaz inhibit�r tedavisi i�in uygun olmayabilirler ve obstr�ktif �ropatiye kar�� takip edilmeleri gerekir. Kan nakli Dutasterid ile tedavi g�ren erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonras�na kadar kan ba����nda bulunmamal�d�rlar. Bu 6 ayl�k erteleme s�resinin amac� kan nakline ba�l� olarak hamile bir kad�n�n dutasteride maruziyetini �nlemektir.