PillsCard
Loading PillsCard…
PillsCard
Loading PillsCard…
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Amlodipine | Lisinopril | |
|---|---|---|
| Účinné látky | amlodipine | LISINOPRIL |
| ATC kód | QC08CA01 | C09AA03 |
| Forma | — | TABLET |
| Dávkovanie | — | 40 mg/1 |
| Spôsob podania | — | ORAL |
| Výrobca | Le Vet Beheer B.V. | NuCare Pharmaceuticals, Inc. |
| Indikácie | — | Hypertenzia Liečba hypertenzie Srdcové zlyhanie Liečba symptomatického srdcového zlyhania Akútny infarkt myokardu Krátkodobá (6 týždňová) liečba hemodynamicky stabilného pacienta v priebehu 24 hodín po akútnom infarkte myokardu Renálne komplikácie pri ochorení diabetes mellitus Liečba ochorenia obličiek u pacienta s hypertenziou s 2. typom diabetes mellitus a počiatočnou nefropatiou (pozri časť 5.1 ). |
| Vedľajšie účinky |
Amlodipine (INN: amlodipine, ATC QC08CA01) and Lisinopril (INN: LISINOPRIL, ATC C09AA03) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Nasledujúce nežiaduce účinky boli sledované a hlásené počas liečby lizinoprilom a inými ACE inhibítormi s následnou frekvenciou: Veľmi časté: (≥1/10) Časté: (≥1/100 až <1/10) Menej časté: (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000) Veľmi zriedkavé: (≥1/10 000) Neznáme: (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) Trieda orgánových systémov Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé Neznáme Poruchy krvia lymfatického systému pokles hemoglobínu, pokles hematokritu depresia kostnej drene, anémia, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza (pozri časť 4.4 ), hemolytická anémia, lymfadenopatia, autoimúnne ochorenie Poruchy endokrinného systému neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia Psychické poruchy zmeny nálady zmätenosť depresívne symptómy Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy parestézie, vertigo, zmena chuti, poruchy spánku, cievna mozgová príhoda poruchy čuchu synkopa Poruchy srdcaa srdcovej činnosti infarkt myokardu, alebo mozgová príhoda, pravdepodo bne sekundárne v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokoriz ikových pacientov (pozri časť 4.4 ),palpitácie, tachykardia Poruchy ciev ortostatic kéúčinky (vrátane hypoten- zie) Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ nádcha bronchospazmus, sinusitída, alergická alveolitída/eozino- filná pneumónia Poruchy gastrointestinálne- ho traktu hnačky, vracanie nauzea, bolesti brucha, ťažkostis trávením sucho v ústach pankreatitída, intestinálny angioedém, hepatitída – hepatocelulárna alebo cholestatická, žltačka a zlyhanie pečene (pozri časť 4.4 ) Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, precitlive- nosť/angio- neurotický edém: angioneu- rotický edém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana (pozri časť 4.4 ) urtikária, alopécia, psoriáza potenie, pemfigus, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov- Johnsonov syndróm, multiformný erytém, kožný pseudolymfóm Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek urémia, akútne renálne zlyhanie oligúria/anúria Poruchy reprodukčného systémua prsníkov impotencia gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie sérovej ureya sérového kreatinínu, zvýšenie hodnôt hepatál- nych enzýmov, hyperka- liémia zvýšené hodnoty sérového bilirubínu, hyponatriémia Zaznamenal sa komplex príznakov, ktorý môže zahŕňať jeden alebo viacero z týchto príznakov: horúčka, vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívne antinukleárne protilátky (ANA), zvýšená sedimentácia červených krviniek, eozinofília a leukocytóza, vyrážky, fotosenzitivita alebo iné kožné prejavy. Pediatrická populácia Bezpečnostné údaje z klinických štúdií naznačujú, že lizinopril je všeobecne dobre znášaný u detí a dospievajúcich s hypertenziou a že bezpečnostný profil u tejto vekovej skupiny je porovnateľný s profilom u dospelých. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
| Kontraindikácie | — | Precitlivenosť na lizinopril alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Precitlivenosť na akýkoľvek inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) Angioneurotický edém, spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom v anamnéze Hereditárny alebo angioneurotický edém Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6 ) Súbežné používanie DAPRILU s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Súbežná liečba sakubitrilom/valsartanom. Liečba lizinoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri tiež časti 4.4 a 4.5 ). |
|---|
| Upozornenia | — | Symptomatická hypotenzia Symptomatická hypotenzia bola zriedkavo pozorovaná u nekomplikovaných hypertonikov. U hypertonických pacientov, liečených DAPRILOM, nastáva hypotenzia s väčšou pravdepodobnosťou, ak je pacient v objemovej deplécii, napr. pri diuretickej terapii, diétnom obmedzení soli, pri dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo u pacientov s ťažkou renín-dependentnou hypertenziou (pozri časti 4.5 a 4.8 ). Výskyt symptomatickej hypotenzie bol pozorovaný u pacientov so zlyhaním srdca s alebo bez renálnej insuficiencie. Najpravdepodobnejšie nastáva u pacientov s ťažkým stupňom zlyhania srdca, ktorí dostávali vysoké dávky diuretík účinkujúcich v Henleho kľučke, pri hyponatriémii alebo poruche funkcie obličiek. U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie sa má starostlivo sledovať začiatok liečby a úprava dávky. Podobnú pozornosť vyžadujú pacienti s ischemickým srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol mať za následok infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárnu príhodu. Ak dôjde k hypotenzii treba pacienta uložiť do polohy na znak a ak je to potrebné, má sa mu intravenózne podať infúzia fyziologického roztoku. Prechodná hypotenzia, ako odpoveď na liečbu, nie je kontraindikáciou pre ďalšie dávky, ktoré sa zvyčajne môžu podať bez komplikácií, ako náhle sa po expanzii objemu zvýši krvný tlak. U niektorých pacientov so zlyhaním srdca, ktorí majú normálny alebo nízky krvný tlak, môže po podaní DAPRILU dôjsť k ďalšiemu poklesu systémového krvného tlaku. Tento účinok môžeme očakávať a nie je zvyčajne dôvodom k prerušeniu liečby. Keď sa hypotenzia stáva symptomatickou, môže byť nevyhnutné znížiť dávkovanie alebo prerušiť podávanie DAPRILU. Hypotenzia pri akútnom infarkte myokardu Liečba DAPRILOM nesmie byť začatá u pacientov s akútnym infarktom myokardu, u ktorých je riziko ďalšieho vážneho zhoršenia hemodynamiky po liečbe vazodilatanciami. Sú to pacienti so systolickým tlakom 100 mmHg alebo nižším, alebo pacienti v kardiogénnom šoku. Počas prvých troch dní po infarkte je potrebné znížiť dávku, ak je systolický tlak 120mmHg alebo nižší. Udržiavacie dávky treba znížiť na 5mg, alebo prechodne na 2,5 mg, ak je systolický tlak 100 mmHg alebo menej. Keď hypotenzia pretrváva (systolický tlak je nižší ako 90 mmHg viac ako jednu hodinu), podávanie DAPRILU treba prerušiť. Aortálna a mitrálna stenóza/hypertrofická kardiomyopatia Podobne ako iné ACE inhibítory aj DAPRIL sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokovej časti ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia. Porucha funkcie obličiek Pri poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80 ml/min) je potrebné úvodné dávkovanie DAPRILU prispôsobiť klírensu kreatinínu pacienta (pozri tab. 1 v časti 4.2) a potom v závislosti od reakcie pacienta na liečbu. K bežnej lekárskej praxi u týchto pacientov patrí rutinné monitorovanie hladín draslíka a kreatinínu. U pacientov so zlyhaním srdca môže hypotenzia po začatí terapie ACE inhibítormi viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek. Akútne zlyhanie obličiek, ktoré bolo hlásené v týchto prípadoch bolo obvykle reverzibilné. U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych tepien alebo stenózou artérie solitárnej obličky, ktorí boli liečení inhibítormi angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, bol pozorovaný vzostup sérovej urey a sérového kreatínu. Tieto zmeny boli po prerušení terapie reverzibilné. Vyskytujú sa najmä u pacientov s renálnou insuficienciou. Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, je zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie. U týchto pacientov musí byť liečba začatá nízkymi dávkami, starostlivou titráciou a pod prísnym lekárskym dohľadom. Keďže liečba diuretikami môže prispievať k uvedeným komplikáciám, liečba diuretikami musí byť prerušená a funkcia obličiek musí byť počas prvých týždňov liečby DAPRILOM monitorovaná. U niektorých hypertenzných pacientov, ktorí predtým nemali zjavné renovaskulárne ochorenie obličiek došlo k miernemu prechodnému zvýšeniu sérovej urey a sérového kreatínu, najmä keď bol lizinopril podávaný súbežne s diuretikami. Vyskytuje sa to najmä u pacientov s už existujúcim poškodením obličiek. Je potrebné znížiť dávkovanie alebo prerušiť podávanie diuretika a/alebo DAPRILU. Pri akútnom infarkte myokardu sa neodporúča začať liečbu DAPRILOM u pacientov, u ktorých je renálna dysfunkcia stanovená zvýšenými hodnotami sérového kreatínu nad 177 mol/1 a/alebo proteinúriou nad 500 mg/24 hod. Keď sa renálna dysfunkcia vyvinie počas liečby DAPRILOM (sérová koncentrácia kreatínu sa zvýši nad 265 µmol/l alebo na dvojnásobok hodnoty pred začatím terapie), lekár má zvážiť vysadenie DAPRILU. Precitlivenosť/angioedém Angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana sa menej často zaznamenal u pacientov liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, vrátane DAPRILU. Ich rozvoj môže nastať kedykoľvek počas liečby. V takom prípade má byť liečba DAPRILOM okamžite prerušená a má byť začatá liečba a príslušné monitorovanie na zaistenie úplného vymiznutia príznakov pred prepustím pacientov. Aj v prípade, keď edém postihol len jazyk bez respiračných problémov, je nutné pacienta podrobiť dlhšiemu sledovaniu, pretože liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi nemusí byť vždy účinná. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady úmrtia v súvislosti s angioedémom, spojeným s edémom laryngu alebo jazyka. U pacientov s postihnutím jazyka, hlasiviek alebo hrtana je pravdepodobná blokáda dýchacích ciest, najmä u tých, ktorí majú v anamnéze prekonaný chirurgický zákrok na dýchacích cestách. V takýchto prípadoch je potrebné urýchlene poskytnúť príslušnú liečbu. Tá môže zahŕňať podávanie adrenalínu a/alebo zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest. Pacient musí byť pod prísnym lekárskym dohľadom až do úplného a pretrvávajúceho ústupu príznakov. Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti ako u ostatných pacientov. Pacienti s anamnézou angioedému bez vzťahu k terapii ACE inhibítormi môžu mať zvýšené riziko angioedému pri užívaní ACE inhibítora (pozri časť 4.3 ). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky lizinoprilu. Liečba lizinoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (mammalian target of rapamycin, cicavčia cieľová kináza rapamycínu) (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. Anafylaktoidné reakcie u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov liečených dialýzou s použitím vysoko prietokových membrán (napr. AN 69 ) a súbežne liečených ACE inhibítorom. U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny antihypertenzných látok. Anafylaktoidné reakcie počas aferézy LDL (lipoproteínmi s nízkou hustotou) Život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie sa vzácne objavili u pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas LDL aferézy (lipoproteínmi s nízkou hustotou) s dextránsulfátom. Týmto reakciám sa zabránilo dočasným prerušením liečby ACE inhibítormi pred každou aferézou. Desenzibilizácia U pacientov, ktorí používajú ACE inhibítory sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizácie (napr. jedom blanokrídleho hmyzu). U niektorých pacientov sa dá vyhnúť týmto reakciám dočasným prerušením terapie ACE inhibítormi pred každou desenzibilizáciou, avšak znovu sa objavili po neuváženom opätovnom podaní lieku. Zlyhanie pečene Veľmi zriedkavo boli ACE inhibítory spájané s rozvojom syndrómu, ktorý sa začína cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej nekrózy končiacou niekedy smrťou. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Pacienti užívajúci DAPRIL, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazný vzostup pečeňových enzýmov, musia prerušiť liečbu DAPRILOM a podrobiť sa vhodnej liečbe. Neutropénia/agranulocytóza Neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia boli hlásené u pacientov užívajúcich ACE inhibítory. U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a bez iných komplikujúcich faktorov sa neutropénia rozvinie zriedka. Neutropénia a agranulocytóza sú po vysadení liečby ACE inhibítorom reverzibilné. DAPRIL by mali s mimoriadnou opatrnosťou užívať pacienti s kolagénovými vaskulárnymi ochoreniami, imunosupresívnou liečbou, liečbou alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo kombináciou týchto komplikujúcich faktorov, najmä ak je už pred liečbou prítomná porucha funkcie obličiek. U niektorých pacientov nastal rozvoj závažných infekcií, ktoré v niekoľkých prípadoch nereagovali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak DAPRIL užívajú takýto pacienti, sú nutné pravidelné kontroly počtu bielych krviniek a pacientov treba poučiť, že majú hlásiť akýkoľvek príznak infekcie. Rasa Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti ako u ostatných pacientov. Podobne ako iné ACE inhibítory aj DAPRIL môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti v porovnaní s ostatnou populáciou, pravdepodobne z dôvodu vyššej prevalencie stavov s nízkou hladinou renínu v hypertenznej populácie čiernej pleti. Kašeľ Kašeľ bol hlásený pri použití ACE inhibítorov. Charakteristický je trvalý neproduktívny kašeľ, ktorý prestáva po prerušení liečby. Kašeľ vyvolaný ACE inhibítormi treba vziať do úvahy ako súčasť diferenciálnej diagnostiky kašľa. Chirurgia / anestézia U pacientov, ktorí sa podrobujú väčšiemu chirurgickému zákroku, alebo počas anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu, môže DAPRIL blokovať tvorbu angiotenzínu II pri druhotnom kompenzačnom uvoľnení renínu. Ak dôjde k hypotenzii a predpokladá sa, že je spôsobená uvedeným mechanizmom, môže byť upravená zvýšením objemu. Hladiny draslíka v sére Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Avšak hyperkaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov užívajúcich doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5 ). Pacienti s diabetom mellitus Počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom u diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom je potrebné pravidelné monitorovanie glykémie (pozri časť 4.5 ). Lítium Kombinácia lítia a DAPRILU sa všeobecne neodporúča (pozri časť 4.5 ). Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Gravidita Počas gravidity nemá byť začatá liečba ACE inhibítormi. Ak nepretržitá liečba ACE inhibítormi nie je nevyhnutná, pacientky plánujúce otehotnieť majú prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pre použitie v gravidite. V prípade potvrdenej gravidity je potrebné liečbu ACE inhibítormi ihneď prerušiť a ak je to vhodné, treba začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4.3 a 4.6 ). |
|---|