PillsCard
Loading PillsCard…
Loading the latest data0%
PillsCard
Loading PillsCard…
Информация носит образовательный характер. Не является медицинской консультацией. Всегда консультируйтесь с квалифицированным врачом.
Описание, Дозировка, Побочные эффекты, Противопоказания. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Amlodipine | Lisinopril | |
|---|---|---|
| Действующие вещества | amlodipine | LISINOPRIL |
| Код АТХ | QC08CA01 | C09AA03 |
| Форма | — | TABLET |
| Дозировка | — | 40MG |
| Путь введения | — | ORAL |
| Производитель | Le Vet Beheer B.V. | WOCKHARDT BIO AG |
| Показания | Артериальная гипертензия (монотерапия и в комбинации с тиазидными диуретиками, ингибиторамиАПФили альфа- и бета-адреноблокаторами), стенокардия (стабильная и нестабильная, в т.ч. Принцметала или вариантная), дилатационная (неишемическая) кардиомиопатия с тяжелой формой хронической сердечной недостаточности. | — |
| Побочные эффекты | Опыт клинических испытанийПоскольку клинические испытания проводятся в разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемых в клинических испытаниях ЛС, не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов, полученных в других клинических испытаниях, и может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.Безопасность амлодипина оценивали более чем у 11000 пациентов в клинических исследованиях в США и за рубежом. В целом лечение амлодипином хорошо переносилось в дозах до 10 мг в день. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось во время терапии амлодипином, были легкой или средней степени тяжести. В контролируемых клинических испытаниях, непосредственно сравнивающих амлодипин (n=1730) в дозах до 10 мг с плацебо (n=1250), прекращение приема амлодипина из-за побочных реакций потребовалось только примерно у 1,5% пациентов и существенно не отличалось от плацебо (около 1%). Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось чаще, чем при приеме плацебо, отражены в таблице ниже. Частота (%) побочных эффектов, которые возникли в зависимости от дозы, была следующей.Таблица 2Побочные эффекты, о которых сообщалось чаще, чем при приеме плацебо, в зависимости от дозыПобочный эффектАмлодипинПлацебо (n=520)2,5 мг (n=275)5 мг (n=296)10 мг (n=268)Отек1,8310,80,6Головокружение1,13,43,41,5Приливы крови к лицу0,71,42,60Пальпитация0,71,44,50,6Другие побочные реакции, которые явным образом не были связаны с дозой, но о которых сообщалось с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, включают следующие.Таблица 3Побочные эффекты, не связанные с дозой, отмечавшиеся с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытанияхПобочный эффектАмлодипин, % (n=1730)Плацебо, % (n=1250)Усталость4,52,8Тошнота2,91,9Боль в животе1,60,3Сонливость1,40,6Некоторые нежелательные явления, которые, по-видимому, были ассоциированы с лечением амлодипином и его дозой и наблюдались у женщин чаще, чем у мужчин, представлены в следующей таблице.Таблица 4Некоторые побочные эффекты, ассоциированные с амлодипином, частота которых зависит от пола пациентаПобочный эффектАмлодипинПлацебоМужчины=% (n=275)Женщины=% (n=296)Мужчины=% (n=268)Женщины=% (n=520)Отек5,614,61,45,1Приливы крови к лицу1,54,50,30,9Пальпитация1,43,30,90,9Сонливость1,31,60,80,3Следующие случаи отмечались у <1%, но >0,1% пациентов в контролируемых клинических испытаниях или в открытых испытаниях или включали маркетинговый опыт, где причинно-следственная связь является неопределенной; они перечислены, чтобы предупредить врача о возможной взаимосвязи.Со стороны ССС: аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), брадикардия, боль в груди, периферическая ишемия, обморок, тахикардия, васкулит.Со стороныЦНС и периферическойнервной системы:гипестезия, периферическая нейропатия, парестезия, тремор, головокружение.Со стороныЖКТ: анорексия, запор, дисфагия, диарея, метеоризм, панкреатит, рвота, гиперплазия десен.Общие:аллергическая реакция*, астения, боль в спине, покраснение кожи с ощущением жара, недомогание, боль, озноб, увеличение массы тела, снижение массы тела.Со стороны костно-мышечной системы:артралгия, артроз, судороги мышц*, миалгия.Нарушение психики: сексуальная дисфункция (у мужчин*и женщин), инсомния, нервозность, депрессия, необычные сновидения, тревожность, деперсонализация.Со стороны дыхательнойсистемы:одышка*, носовое кровотечение.Со стороны кожииеепридатков:ангионевротический отек, многоформная эритема, кожный зуд*, сыпь*, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь.Со стороныоргановчувств: нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, шум в ушах.Со стороны мочеполовой системы:учащение мочеиспускания, нарушение мочеиспускания, никтурия.Со стороны вегетативнойнервной системы:сухость во рту, повышенное потоотделение.Со стороны обмена веществ и питания:гипергликемия, жажда.Со стороныкроветворения:лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.Терапия амлодипином не была ассоциирована с клинически значимыми изменениями в стандартных лабораторных исследованиях. Не было отмечено клинически значимых изменений калия в сыворотке, глюкозы в сыворотке, общих триглицеридов, общегоХс,ХсЛПВП, мочевой кислоты, азота мочевины крови или креатинина.В исследованияхCAMELOTиPREVENT(см.Клинические исследования) профиль нежелательных явлений был аналогичен описанному ранее (см. выше), причем наиболее частым нежелательным явлением был периферический отек.*Эти события наблюдались менее чем в 1% случаев в плацебо-контролируемых исследованиях, но частота этих побочных эффектов составляла от 1 до 2% во всех исследованиях с множественными дозами.Постмаркетинговый опытПоскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с экспозицией ЛС.Нечасто сообщалось о гинекомастии — постмаркетинговых случаях, причинно-следственная связь которых не определена. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях желтухи и повышения уровня печеночных ферментов (в основном при холестазе или гепатите), ассоциированных с применением амлодипина, в некоторых случаях достаточно серьезных, чтобы потребовать госпитализации.Постмаркетинговые отчеты также выявили возможную связь между экстрапирамидным расстройством и приемом амлодипина.Применение амлодипина безопасно у пациентов сХОБЛ, хорошо компенсированной застойной сердечной недостаточностью,ИБС, заболеваниями периферических сосудов, сахарным диабетом и аномальным липидным профилем. | — |
| Противопоказания | -Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;-тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);-обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);-шок (включая кардиогенный);-гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);-непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностьюПеченочная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; ишемическая болезнь сердца с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий; острый инфаркт миокарда (и период в течение 1 месяца после него); нестабильная стенокардия; аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; артериальная гипотензия; синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия); одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4; беременность; пожилой возраст. | — |
| Предупреждения | Сердечно-сосудистые заболеванияЭффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно только после стабилизации показателей гемодинамики.В редких случаях у пациентов с ишемической болезнью сердца (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала примененияБМККили после увеличения их дозировки.Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, амлодипин в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов сХСН. На фоне применения амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (III и IV функционального класса по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков прогрессирования сердечной недостаточности.Аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатияКак и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, амлодипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозов или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе) применение препарата не рекомендуется.Синдром «отмены»Несмотря на отсутствие уБМККсиндрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома «отмены» при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов.Периферические отекиНезначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг и 10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1,8%, 3% и 10,8% пациентов). Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности.Нарушение функции печениКонтролируемые исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. У небольшого количества пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью отмечено увеличение Т½амлодипина. Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например, при умеренной печеночной недостаточности) рекомендуется применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг в сутки).Пожилой возрастУ пациентов пожилого возраста может увеличиваться T½и снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота нежелательных явлений у пациентов в возрасте ≥65 лет была примерно на 6% выше, чем у более молодых пациентов. Изменение доз амлодипина не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.ПрочееВ период терапии амлодипином необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты.Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиВ период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка: Симптомы:выраженное снижение артериального давления с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).Лечение:назначение активированного угля (особенно в первые 2 часа после передозировки), промывание желудка (в отдельных случаях), придание возвышенного положения нижним конечностям с низким изголовьем, активное поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом.Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления, если нет противопоказаний, необходимо применение сосудосуживающих препаратов. Для устранения блокады кальциевых каналов используют внутривенное введение глюконата кальция. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками сыворотки крови — гемодиализ неэффективен. | — |
Amlodipine (INN: amlodipine, ATC QC08CA01) and Lisinopril (INN: LISINOPRIL, ATC C09AA03) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Информация носит образовательный характер. Не является медицинской консультацией. Всегда консультируйтесь с квалифицированным врачом.