Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Clarithromycin | Azithromycin | |
|---|---|---|
| Účinné látky | CLARITHROMYCIN | AZITHROMYCIN |
| ATC kód | J01FA09 | J01FA10 |
| Forma | TABLET | SOLUTION/DROPS |
| Dávkovanie | 250MG | 1% |
| Spôsob podania | ORAL | OPHTHALMIC |
| Výrobca | AUROBINDO PHARMA LTD | THEA PHARMA INC |
| Indikácie | Klaritromycín je určený dospelým a deťom starším ako 12 rokov. Klaritromycín je indikovaný na parenterálnu liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na toto liečivo (pozri časti 4.4 a 5.1 ): akútne vzplanutie chronickej bronchitídy pneumónia získaná v komunite akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) streptokoková faryngitída a tonzilitída infekcie kože a mäkkých tkanív Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych liečiv. | Azibiot je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom s telesnou hmotnosťou 45 kg alebo vyššou na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1 ): akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná), akútny bakteriálny zápal stredného ucha (otitis media) (adekvátne diagnostikovaný), faryngitída, tonzilitída, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná), mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite, infekcie kože a mäkkých tkanív miernej až strednej závažnosti, napr. folikulitída, celulitída, erysipel, nekomplikovaná uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je Chlamydia trachomatis. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych liečiv. |
Clarithromycin (INN: CLARITHROMYCIN, ATC J01FA09) and Azithromycin (INN: AZITHROMYCIN, ATC J01FA10) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Vedľajšie účinky | Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie a najbežnejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou klaritromycínom u dospelých a pediatrických pacientov sú bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie a zmena vnímania chuti. Tieto nežiaduce reakcie sú zvyčajne mierne a zodpovedajú známemu bezpečnostnému profilu makrolidových antibiotík (pozri časť 4.8 , odsek b). Počas klinických skúšaní sa medzi pacientmi s existujúcou mykobakteriálnou infekciou a pacientmi bez nej nezistil žiadny významný rozdiel vo výskyte uvedených gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Prehľadný súhrn nežiaducich reakcií V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie klaritromycínu vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním, granulátu na perorálnu suspenziu, prášku na injekčný roztok a tabliet s predĺženým uvoľňovaním a tabliet s riadeným uvoľňovaním, ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach a po uvedení na trh. Reakcie, ktorých výskyt je v súvislosti s klaritromycínom prinajmenšom možný, sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), ), zriedkavé (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), veľmi zriedkavé (< 1/10,000) a neznáme (z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti, ak závažnosť bolo možné zhodnotiť. Trieda Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi Neznáme* orgánových (≥ 1/10 ) (≥ 1/100 až (≥ 1/1 000 až (≥ 1/10 000 zriedkavé (nedá sa systémov < 1/10) < 1/100) až (< 1/10 000) odhadnúť < 1/1 000) z dostupných údajov) Infekcie a Orálna Celulitída 1 , Pseudomembr nákazy kandidóza kandidóza, anózna gastroenteritída 2 , kolitída, infekcia 3 , vaginálna erysipel infekcia Poruchy krvi Leukopénia, Agranulocytó- a lymfatického neutropénia 4 , za, systému trombocytémia 3 , trombocytopé eozinofília 4 nia Trieda orgánových systémov Veľmi časté (≥ 1/10 ) Časté(≥ 1/100 až< 1/10) Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) Zriedkavé(≥ 1/10 000až< 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme* (nedá sa odhadnúťz dostupných údajov) Poruchyimunitného systému Anafylaktoidnáreakcia 1 , hypersenzitivita Anafylaktickáreakcia,angioedém Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia, znížená chuť do jedla Psychicképoruchy Nespavosť Úzkosť, nervozita 3 Psychotická porucha, stav zmätenosti, depersonalizá-cia, depresia, dezorientácia, halucinácie, abnormálnesny, mánia Poruchy nervového systému Poruchavnímania chuti, bolesť hlavy,zmenený čuch Strata vedomia 1 , dyskinéza 1 , závrat, ospalosť 6 , tras Mozgová hmla Kŕče, strata schopnosti vnímať chuť, porucha čuchu, strata čuchu,parestézia, kŕče Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, porucha sluchu, tinnitus Reverzibilnástrata sluchu Hluchota Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zastavenie srdca 1 , atriálna fibrilácia 1 , predĺženie QT intervalu na EKG 7 , extrasystoly 1 ,palpitácie Torsades de pointes7, ventrikulárna tachykardia7, fibriláciakomôr Poruchy ciev Vazodilatácia 1 Krvácanie 8 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína Astma 1 , epistaxa 2 ,pľúcna embólia 1 Poruchy gastrointestináln eho traktu Hnačka 9 , vracanie, dyspepsia, nauzea, bolesť brucha Ezofagitída 1 , refluxná choroba pažeráka 2 , gastritída, proktalgia 2 , stomatitída, glositída, abdominálna distenzia 4 , zápcha, sucho v ústach,grganie, flatulencia Akútna pankreatitída, zmena sfarbenia jazyka, zmena sfarbenia zubov Poruchy pečenea žlčových ciest Abnormálne výsledky funkčných vyšetrení pečene Porucha pečene (zvyčajne prechodná a reverzibilná ),žltačka, cholestáza 4 , hepatitída 4 , zvýšenie hladinyalanínaminotransferá zy, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny Zlyhaniepečene, hepatocelulár-na žltačka Trieda orgánových systémov Veľmi časté (≥ 1/10 ) Časté(≥ 1/100 až< 1/10) Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) Zriedkavé(≥ 1/10 000až< 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme* (nedá sa odhadnúťz dostupných údajov) gamaglutamyltransferázy 4 Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, nadmerné potenie Bulózna dermatitída 1 , pruritus, žihľavka, makulopapulárna vyrážka 3 , exantém Závažné kožnénežiaduce reakcie (SCAR) (napr. akútna generalizova-náexantémová pustulóza (AGEP),Stevensov-Johnsonov syndróm 5 , toxická epidermálna nekrolýza 5 , lieková vyrážkas eozinofíliou a systémovým i príznakmi (DRESSsyndróm), akné Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivovéhotkaniva Svalové spazmy 3 , muskuloskeletálna stuhnutosť 1 , myalgia 2 , artralgia Rabdomyolý-za2, 11,myopatia Poruchy obličiek a močových ciest Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi 1 , zvýšenie hladinymočoviny v krvi 1 Renálnainsuficiencia Zlyhanie obličiek, intersticiálnanefritída Celkové poruchya reakciev mieste podania Flebitída v mieste podania injekcie 1 Bolesť v mieste podania injekcie 1 , zápal v mieste podaniainjekcie 1 Nevoľnosť 4 , horúčka 3 , asténia, bolesť na hrudníku 4 , triaška 4 , únava 4 Laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšená močovina v plazme Zvýšený kreatinín v plazme, zvýšenépečeňovétransaminázy, abnormálny pomer albumínua globulínu 1 , zvýšenie hladiny alkalickejfosfatázy 4 ,zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázyv krvi 4 ZvýšenieINR 8 ,predĺženie protrombíno-vého času 8 , abnormálne sfarbenie moču 1 Nežiaduce reakcie (NR) hlásené iba pre liekovú formu prášok na koncentrát na infúzny roztok 2 NR hlásené iba pre liekovú formu tablety s predĺženým uvoľňovaním 3 NR hlásené iba pre liekovú formu granulát na perorálnu suspenziu 4 NR hlásené iba pre liekovú formu tablety s okamžitým uvoľňovaním 5, 7, 9, 10 pozri odsek a) 6, 8, 11 pozri odsek c) * Keďže sú tieto reakcie hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť príčinný vzťah k expozícii lieku. Expozícia pacientov sa odhaduje byť vyššia ako 1 miliarda liečebných dní pacientov klaritromycínom. Opis vybraných nežiaducich reakcií Flebitída, bolesť a zápal v mieste vpichu injekcie sú charakteristické pre intravenóznu liekovú formu klaritromycínu. V niektorých prípadoch hlásení rabdomyolýzy sa klaritromycín podával súbežne so statínmi, fibrátmi, kolchicínom alebo alopurinolom (pozri časti 4.3 a 4.4 ). Pri súbežnom podávaní klaritromycínu a triazolamu sa po uvedení lieku na trh hlásili liekové interakcie a účinky na centrálny nervový systém (CNS) (napr. ospalosť a zmätenosť). Odporúča sa sledovanie pacienta kvôli zvýšeným farmakologickým účinkom na CNS (pozri časť 4.5 ). Zriedkavo sa hlásili prípady výskytu zvyškov tabliet klaritromycínu s predĺženým uvoľňovaním v stolici, z ktorých mnohé sa vyskytli u pacientov s anatomickými (vrátane ileostómie alebo kolostómie) alebo funkčnými poruchami gastrointestinálneho traktu so skráteným časom prechodu traktom. V niekoľkých prípadoch sa zvyšky tabliet objavili v stolici v súvislosti s hnačkou. Odporúča sa, aby pacienti, u ktorých sa v stolici objavili zvyšky tabliet a nedošlo k zlepšeniu ich stavu, prešli na liečbu inou liekovou formou klaritromycínu (napr. suspenziu) alebo iným antibiotikom. Osobitná skupina pacientov: nežiaduce reakcie u pacientov s oslabeným imunitným systémom (pozri odsek e). Pediatrická populácia Klinické skúšania sa uskutočnili u detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov, ktorým sa podával klaritromycín vo forme suspenzie. Preto deti mladšie ako 12 rokov majú užívať klaritromycín vo forme suspenzie. Dostatočné údaje na stanovenie dávkovacej schémy intravenóznej formy klaritromycínu u pacientov mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii. U detí sa predpokladá rovnaká frekvencia výskytu, druh a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých. Ďalšie osobitné skupiny pacientov Pacienti s oslabeným imunitným systémom U pacientov s AIDS a iných pacientov s oslabeným imunitným systémom dlhodobo liečených vyššími dávkami klaritromycínu kvôli mykobakteriálnym infekciám bolo často náročné rozlíšiť nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s podávaním klaritromycínu od nežiaducich udalostí predstavujúcich príznaky základného ochorenia vyvolaného vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo pridruženého ochorenia. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u dospelých pacientov liečených celkovými dennými dávkami 1 000 mg a 2 000 mg klaritromycínu boli: nevoľnosť, vracanie, zmeny vnímania chuti, bolesť brucha, hnačka, vyrážka, plynatosť, bolesť hlavy, zápcha, poruchy sluchu, zvýšenie hladín aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) v sére. Ďalšie reakcie objavujúce sa s nízkou frekvenciou zahŕňali dyspnoe, nespavosť a sucho v ústach. Výskyt u pacientov liečených 1 000 mg a 2 000 mg dávkami bol porovnateľný, avšak bol zvyčajne približne 3- až 4-násobne častejší u pacientov, ktorí dostávali celkové denné dávky klaritromycínu 4 000 mg. U týchto pacientov s oslabeným imunitným systémom sa hodnotili laboratórne výsledky analyzovaním týchto hodnôt mimo hraničného rozpätia abnormálnych hladín (t. j. najvyššia a najnižšia hraničná hodnota) konkrétneho testu. Na základe týchto kritérií asi 2 % až 3 % pacientov, ktorí dostávali 1 000 mg alebo 2 000 mg klaritromycínu denne, mali závažne abnormálne zvýšené hladiny AST a ALT a abnormálne nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek. Nižšie percento pacientov v týchto dvoch skupinách dávkovania malo tiež zvýšenú koncentráciu močoviny v krvi (BUN). Mierne zvýšený výskyt abnormálnych hladín všetkých ukazovateľov, s výnimkou počtu bielych krviniek, sa zaznamenal u pacientov, ktorí užívali 4 000 mg denne. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. | Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky zistené z klinických štúdií a zo sledovania po uvedení lieku na trh podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou. Frekvencia výskytu je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10); - Časté (≥ 1/100 až < 1/10); - Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); - Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Veľmi zriedkavé (< 1/10 000); Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti. Nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s azitromycínom na základe skúseností z klinických štúdií a postmarketingových sledovaní: Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Infekcie a nákazy Kandidóza, vaginálne infekcie, pneumónia, plesňová infekcia, bakteriálna infekcia,faryngitída, gastroenterití da, ochorenie dýchacích ciest, rinitída,orálnakandidóza Pseudomem- branózna kolitída (pozri časť 4.4 ) Poruchy krvi a lymfatického systému Leukopénia, neutropénia, eozinofília Trombocyto pénia, hemolytickáanémia Poruchy imunitného systému Angioedém, hypersenziti vita Anafylakti- cká reakcia (pozri časť4.4) Poruchy metaboliz- mu a výživy Anorexia Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Psychické poruchy Nervozita, insomnia Agitovanosť Agresivita, úzkosť, delírium,halucinácie Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Závraty, ospalosť, dysgeúzia, parestézia Synkopa, kŕče, hypestézia, psychomotor ickáhyperaktivita, anosmia, ageúzia, parosmia, myasténiagravis (pozri časť 4.4 ) Poruchy oka Poruchyzraku Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha, vertigo Porucha sluchu vrátane hluchoty a/alebotinnitu Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie Torsades de pointes (pozri časť 4.4 ), arytmia (pozri časť 4.4 ) vrátane ventrikulárne j tachykardie, predĺžený QT interval na zázname elektrokardio gramu (pozričasť 4.4 ) Poruchy ciev Návalyhorúčavy Hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína Dyspnoe, epistaxa Poruchy gastrointesti nálneho traktu Hnačka Vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť Zápcha, nadúvanie, dyspepsia, gastritída, dysfágia,distenzia Pankreatitída zmena zafarbenia jazyka Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme brucha, suchov ústach, grganie, vredyv ústach, hypersekréci a slín Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne hodnoty testovpečeňových funkcií,cholestatická žltačka Zlyhanie pečene (ktoré zriedkavo viedlok smrti) (pozri časť 4.4 ),fulminantná hepatitída, nekrózapečene Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, pruritus, žihľavka, dermatitída, suchá koža, hyperhidróza Fotosenzitív na reakcia, akútnageneralizova náexantémová pustulóza (AGEP),lieková reakcias eozinofí- liou asystémovými príznakmi (DRESS)(pozri časť4.4) Stevensov- Johnsonov syndróm, toxickáepidermálna nekrolýza, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Osteoartrití- da, myalgia, bolesť chrbta,bolesť krku Artralgia Poruchy obličiek a močových ciest Dyzúria, obličková bolesť Akútne zlyhanie obličiek, intersticiálnanefritída Poruchy reproduk- čného systému a prsníkov Metrorágia, porucha semenníkov Celkové poruchy a reakciev mieste podania Edém, asténia,malátnosť, únava, opuch tváre, bolesť na hrudi, pyrexia,bolesť, periférny opuch Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Laboratór- ne a funkčné vyšetrenia Znížený počet lymfocytov, zvýšený počet eozinofilov, zníženie hladiny bikarbonátu v krvi, zvýšený počet bazofilov, zvýšený počet monocytov, zvýšený počet neutrofilov Zvýšená hladina aspartát-aminotrans- ferázy, zvýšená hladinaalanínamino- transferázy, zvýšená hladina bilirubínuv krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi,abnormálna hladinadraslíka v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina chloridu, zvýšená hladina glukózy, zvýšená hladina krvných doštičiek, zníženýhematokrit, zvýšená hladinabikarbonátu, abnormálna hladinasodíka Nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s profylaxiou a liečbou Mycobacterium avium complex na základe skúseností z klinických štúdií a post-marketingového sledovania. Tieto nežiaduce účinky sa líšia od tých, ktoré boli hlásené u foriem s okamžitým alebo predĺženým účinkom, a to buď v type reakcie alebo vo frekvencii jej výskytu: Veľmi časté (≥1/10) Časté(≥1/100 až <1/10) Menej časté (≥1/1000 až < 1/100) Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Poruchy nervovéhosystému Závraty, bolesť hlavy,parestézia, dysgeúzia Hypestézia Poruchy oka Poruchy zraku Poruchy ucha a labyrintu Hluchota Porucha sluchu,tinnitus Poruchy srdcaa srdcovej činnosti Palpitácie Poruchygastrointestinálneho traktu Hnačka, bolesť brucha, nauzea, flatulencia,abdominálny diskomfort, riedka stolica Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída Poruchy kožea podkožného tkaniva Vyrážka Pruritus Stevensov-Johnsonov syndróm,Fotosenzitívna reakcia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy Artralgia Celkové poruchy a reakcie v miestepodania Únava Asténia, Nevoľnosť Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
|---|
| Kontraindikácie | Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Clarithromycin hameln je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na makrolidové antibiotiká. Súbežné podávanie klaritromycínu a námeľových alkaloidov (napr. ergotamínu alebo dihydroergotamínu) je kontraindikované, pretože môže viesť k ergotamínovej toxicite (pozri časť 4.5 ). Súbežné podávanie klaritromycínu a perorálnej formy midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.5 ). Súbežné podávanie klaritromycínu a ktoréhokoľvek z nasledujúcich liečiv je kontraindikované: astemizol, cisaprid, domperidón, pimozid a terfenadín, pretože môže viesť k predĺženiu QT intervalu a srdcovým arytmiám, vrátane ventrikulárnej tachykardie, ventrikulárnej fibrilácie a torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5 ). Klaritromycín sa nesmie podávať pacientom s anamnézou predĺženého QT intervalu (vrodeného alebo získaného) alebo ventrikulárnej srdcovej arytmie, vrátane torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5). Súbežné podávanie s tikagrelorom, ivabradínom alebo ranolazínom je kontraindikované. Klaritromycín sa nesmie podávať súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statíny), ktoré sa v značnej miere metabolizujú CYP3A4 (lovastatín alebo simvastatín), z dôvodu zvýšeného rizika myopatie, vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.5 ). Súbežné podávanie klaritromycínu a lomitapidu je kontraindikované (pozri časť 4.5 ). Rovnako, ako v prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, sa klaritromycín nesmie podávať pacientom, ktorí súbežne užívajú kolchicín (pozri časti 4.4 a 4.5 ). Klaritromycín sa nesmie podávať pacientom s poruchou elektrolytov (hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou pre riziko predĺženia QT intervalu). Klaritromycín sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné zlyhávanie pečene v kombinácii s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 ). | Precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidové alebo ketolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. |
|---|
| Upozornenia | Gravidita Lekár nemá predpisovať klaritromycín gravidným ženám bez starostlivého zváženia pomeru prínosu a rizika, najmä počas prvého a druhého trimestra gravidity (pozri časť 4.6 ). Porucha funkcie obličiek a pečene Klaritromycín sa metabolizuje hlavne v pečeni. Pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí venovať pri podávaní tohto antibiotika zvýšená pozornosť. Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2 ). Klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene preukázali, že úprava dávkovania nie je potrebná u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a normálnou funkciou obličiek. Počas užívania klaritromycínu boli hlásené prípady poruchy funkcie pečene, vrátane zvýšených hodnôt hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnej a/alebo cholestatickej hepatitídy so žltačkou alebo bez nej. Táto hepatálna dysfunkcia môže byť závažná a je zvyčajne reverzibilná. Zaznamenali sa prípady fatálneho zlyhania pečene (pozri časť 4.8 ). Je možné, že niektorí z týchto pacientov mali už predtým existujúce ochorenie pečene alebo užívali iné hepatotoxické lieky. Pacientov treba upozorniť, aby ukončili liečbu a vyhľadali svojho lekára, ak sa u nich objavia prejavy a príznaky ochorenia pečene ako je anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo citlivosť brucha na dotyk. Hnačka a kolitída spojená s antibiotickou liečbou Pseudomembranózna kolitída bola zaznamenaná takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane makrolidov, jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu. Hnačka, ktorej pôvodcom je Clostridioides difficile (Clostridioides difficile-associated diarrhoea, CDAD), bola hlásená pri užívaní takmer všetkých antibakteriálnych látok, vrátane klaritromycínu. Jej závažnosť sa môže pohybovať v rozmedzí od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami mení fyziologickú mikroflóru hrubého čreva, čo môže viesť k premnoženiu C. difficile. CDAD treba zvážiť u všetkých pacientov, u ktorých sa po podaní antibiotika vyskytne hnačka. Dôkladná anamnéza je nevyhnutná, pretože výskyt CDAD bol hlásený aj viac ako dva mesiace po ukončení užívania antibakteriálnych látok. Z tohto dôvodu je potrebné zvážiť ukončenie liečby klaritromycínom bez ohľadu na jeho indikáciu. Je potrebné vykonať mikrobiologické testy a začať vhodnú liečbu. Je potrebné vyhnúť sa podávaniu liekov inhibujúcich peristaltiku. Interakcie s liekmi Pri súbežnom užívaní klaritromycínu a kolchicínu sa po uvedení lieku na trh zaznamenali hlásenia toxicity kolchicínu a to najmä u starších pacientov. Niektoré z týchto prípadov sa vyskytli u pacientov s renálnou insuficienciou. U niektorých z týchto pacientov boli hlásené aj prípady úmrtia (pozri časť 4.5). Súbežné podávanie klaritromycínu a kolchicínu je kontraindikované (pozri časť 4.3 ). Pri súbežnom podávaní klaritromycínu a triazolobenzodiazepínov, ako je triazolam a intravenózne alebo orálne podávaný midazolam, sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5 ). Kardiovaskulárne udalosti Pri liečbe makrolidmi vrátane klaritromycínu sa pozorovalo predĺženie QT intervalu, čo je prejavom účinkov na repolarizáciu srdca, predstavujúcich riziko vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes (pozri časť 4.8 ). Vzhľadom na zvýšené riziko predĺženia QT intervalu a vzniku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsades de pointes) je použitie klaritromycínu kontraindikované u pacientov užívajúcich ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: astemizol, cisaprid, domperidón, pimozid a terfenadín; u pacientov s poruchou elektrolytovej rovnováhy ako je hypokalémia alebo hypomagnezémia; a u pacientov s anamnézou predĺženého QT intervalu alebo ventrikulárnou srdcovou arytmiou (pozri časť 4.3 ). Ďalej sa má klaritromycín používať s opatrnosťou v nasledovných prípadoch: u pacientov s ischemickou chorobou srdca, závažnou srdcovou nedostatočnosťou, poruchami vodivého systému srdca alebo klinicky významnou bradykardiou. u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky spojené s predĺžením QT intervalu okrem tých, ktoré sú kontraindikované. Epidemiologické štúdie skúmajúce riziko nežiaducich kardiovaskulárnych účinkov v spojitosti s užívaním makrolidov priniesli rôzne výsledky. Niektoré pozorovacie štúdie však zistili zriedkavé krátkodobé riziko arytmie, infarktu myokardu a kardiovaskulárnej mortality spojené s užívaním makrolidov, vrátane klaritromycínu. Pri predpisovaní klaritromycínu je potrebné zohľadnenie týchto zistení vyvážiť prínosmi liečby. Pneumónia Vzhľadom na vznikajúcu rezistenciu Streptococcus pneumoniae na makrolidy je dôležité, aby sa pri predpisovaní klaritromycínu na liečbu pneumónie získanej v komunite najprv vykonali testy citlivosti. Na liečbu nozokomiálnej pneumónie sa má klaritromycín používať v kombinácii s ďalšími vhodnými antibiotikami. Pri súbežnom podávaní klaritromycínu a iných ototoxických liekov, predovšetkým aminoglykozidov, je potrebná opatrnosť. Počas liečby a po jej ukončení sa má sledovať funkcia sluchu a vestibulárneho aparátu. Mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív Tieto infekcie najčastejšie spôsobujú Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes, ktoré môžu byť rezistentné na makrolidy. Preto je potrebné vykonať testovanie citlivosti. V prípade, že sa nemôžu použiť betalaktámové antibiotiká (napr. pri alergii), môžu byť liekmi prvej voľby iné antibiotiká, ako napr. klindamycín. V súčasnosti sa predpokladá, že makrolidy zohrávajú rolu iba pri liečbe niektorých infekcií kože a mäkkých tkanív, ako sú infekcie spôsobené Corynebacterium minutissimum, akné vulgaris a eryzipel a v prípadoch, keď nie je možné použiť penicilín. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti, ako sú anafylaxia, závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) (napr. akútna generalizovaná exantémová pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a lieková vyrážka s eozinofíliou a so systémovými symptómami (DRESS), sa má liečba klaritromycínom okamžite ukončiť a bezodkladne začať s vhodnou liečbou. U pacientov, ktorým sa súbežne podávajú lieky indukujúce enzým CYP3A4, sa má klaritromycín používať s opatrnosťou (pozri časť 4.5 ). Klaritromycín je inhibítor CYP3A4 a súbežné podávanie s ostatnými liekmi, ktoré sú značne metabolizované týmto enzýmom má byť obmedzené na situácie, keď je to jasne indikované (pozri časť 4.5 ). Inhibítory HMG-CoA reduktázy (statíny) Súbežné užívanie klaritromycínu s lovastatínom alebo simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3 ). Pri predpisovaní klaritromycínu s inými statínmi je potrebná opatrnosť. U pacientov súbežne užívajúcich klaritromycín a statíny bola hlásená rabdomyolýza. Pacienti majú byť sledovaní vzhľadom na prejavy a príznaky myopatie. V prípadoch, kedy je súbežné užívanie klaritromycínu so statínmi nevyhnutné, sa odporúča predpísať najnižšiu registrovanú silu statínu. Má sa zvážiť použitie statínu, ktorý nie je závislý od metabolizmu sprostredkovaného CYP3A (napr. fluvastatín) (pozri časť 4.5 ). Perorálne antidiabetiká/inzulín Súbežné užívanie klaritromycínu a perorálnych antidiabetík (ako napr. deriváty sulfonylmočoviny) a/alebo inzulínu môže spôsobiť významnú hypoglykémiu. Odporúča sa dôkladné sledovanie hladiny glukózy (pozri časť 4.5 ). Perorálne antikoagulanciá Pri súbežnom podávaní klaritromycínu s warfarínom existuje riziko závažného krvácania a významného zvýšenia hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR) a protrombínového času (pozri časť 4.5 ). Pri súbežnom užívaní klaritromycínu a perorálnych antikoagulancií sa majú pravidelne sledovať hodnoty INR a protrombínového času. Pri súbežnom podávaní klaritromycínu s priamymi perorálnymi antikoagulanciami, ako sú dabigatran, rivaroxabán apixabán a edoxabán, sa vyžaduje opatrnosť, najmä u pacientov s vysokým rizikom krvácania (pozri časť 4.5 ). Liečba infekcie spôsobenej H. pylori akýmikoľvek antimikrobiálnymi liečivami, ako je napr. klaritromycín, môže spôsobiť vývin mikroorganizmov rezistentných na liečivo. Dlhodobé užívanie klaritromycínu môže, rovnako ako u iných antibiotík, viesť ku kolonizácii zvýšeným množstvom rezistentných baktérií a húb. Pri výskyte superinfekcie je potrebné začať s vhodnou liečbou. Je potrebné venovať pozornosť možnosti skríženej rezistencie medzi klaritromycínom a inými makrolidmi a tiež linkomycínom a klindamycínom. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 500 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. | Hypersenzitivita Podobne ako v prípade erytromycínu a ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaxie (zriedkavo smrteľné), dermatologických reakcií vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo smrteľná) a liekovej reakcie s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Niektoré z týchto reakcií na azitromycín mali opakujúce sa príznaky a preto si vyžadovali dlhšie pozorovanie a liečbu. Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a má sa začať s náležitou liečbou. Lekári si majú byť vedomí, že pri prerušení symptomatickej liečby sa môžu opätovne vyskytnúť alergické príznaky. Hepatotoxicita Keďže hlavnou cestou eliminácie azitromycínu je pečeň, azitromycín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene. Pri azitromycíne boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúcej k život ohrozujúcemu zlyhávaniu pečene (pozri časť 4.8 ). Niektorí pacienti mohli mať ochorenie pečene alebo mohli užívať iné hepatotoxické lieky. Boli zaznamenané poruchy funkcie pečene, hepatitída, cholestatická žltačka, nekróza pečene a zlyhanie pečene, z ktorých niektoré boli fatálne. Ak sa objavia prejavy a príznaky hepatitídy, liečbu azitromycínom je potrebné okamžite ukončiť. Ak sa objavia prejavy a príznaky poruchy funkcie pečene, ako napr. rýchlo sa rozvíjajúca asténia spojená so žltačkou, tmavo sfarbený moč, náchylnosť na krvácanie alebo hepatálna encefalopatia, majú sa ihneď vykonať testy/vyšetrenia činnosti pečene. Ak sa objaví porucha funkcie pečene, podávanie azitromycínu sa má ukončiť. Infantilná hypertrofická pylorická stenóza (IHPS) U novorodencov po použití azitromycínu (liečba až do 42 dní života) bola hlásená infantilná hypertrofická pylorická stenóza (IHPS). Rodičia a opatrovatelia majú byť informovaní, aby kontaktovali detského lekára, ak pri kŕmení dôjde k vracaniu alebo podráždenosti. Deriváty námeľových alkaloidov U pacientov užívajúcich deriváty námeľových alkaloidov vyvolalo súbežné podávanie niektorých makrolidových antibiotík ergotizmus. Neexistujú údaje týkajúce sa možnosti vzniku interakcie medzi derivátmi námeľových alkaloidov a azitromycínom. Avšak vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu sa azitromycín a deriváty námeľových alkaloidov nemajú podávať súbežne. Superinfekcia Tak ako pri iných antibiotikách, odporúča sa sledovanie príznakov superinfekcie necitlivými mikroorganizmami, vrátane húb. Hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) bola hlásená pri užívaní takmer všetkých antibakteriálnych liečiv, vrátane azitromycínu a jej rozsah závažnosti sa môže pohybovať od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi liečivami mení fyziologickú flóru v hrubom čreve, čo vedie k premnoženiu C. difficile. C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. difficile, ktoré produkujú hypertoxín, spôsobujú zvýšenú morbiditu a mortalitu, keďže tieto infekcie nemusia reagovať na antimikrobiálnu liečbu a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytuje hnačka po užití antibiotík, sa musí vziať do úvahy CDAD. Je potrebná dôkladná anamnéza zdravotného stavu, pretože sa hlásilo, že CDAD sa objavuje počas dvoch mesiacov po podaní antimikrobiálnych liečiv. Porucha funkcie obličiek U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR] 10–80 ml/min). U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <10 ml/min) sa pozorovalo 33 % zvýšenie systémovej expozície azitromycínu (pozri časť 5.2 ). Predĺženie QT intervalu Predĺženie fázy repolarizácie srdca a QT intervalu, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes sa pozorovali pri liečbe inými makrolidmi vrátane azitromycínu (pozri časť 4.8 ). Pretože nasledujúce situácie môžu viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsades de pointes), ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca (môže byť fatálna). Azitromycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnými proarytmickými stavmi (najmä ženy a starší pacienti (pozri časť 4.2 )), ako sú napr. pacienti: s kongenitálnym alebo zdokumentovaným predĺžením QT intervalu. súbežne liečení inými liečivami, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín a prokaínamid) a triedy III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid a terfenadín; antipsychotiká ako pimozid; antidepresíva ako citalopram; a fluórchinolóny ako moxifloxacín, levofloxacín a hydroxychlórochín alebo chlórochín. s poruchou elektrolytovej rovnováhy, zvlášť v prípadoch hypokaliémie a hypomagneziémie. s klinicky relevantnou bradykardiou, srdcovou arytmiou alebo závažnou srdcovou nedostatočnosťou. starší pacienti: starší pacienti môžu byť náchylnejší na ovplyvnenie QT intervalu súvisiace s liekom. Myasténia gravis U pacientov liečených azitromycínom sa hlásili zhoršenia príznakov myasténie gravis a nový nástup myastenického syndrómu (pozri časť 4.8 ). Streptokokové infekcie Penicilín je zvyčajne liekom prvej voľby v liečbe faryngitídy/tonzilitídy spôsobenej Streptococcus pyogenes a tiež na profylaxiu akútnej reumatickej horúčky. Azitromycín je všeobecne účinný proti streptokokom orofarynxu, avšak k dispozícii nie sú žiadne údaje dokazujúce účinnosť azitromycínu v prevencii akútnej reumatickej horúčky. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť pri prevencii alebo liečbe infekcií vyvolaných baktériou Mycobacterium avium complex (MAC) u detí nebola preukázaná. Azitromycín nie je vhodný na liečbu závažných infekcií, kde je urýchlene potrebná vysoká koncentrácia antibiotika v krvi. Pred predpísaním azitromycínu je potrebné zvážiť nasledujúce informácie: Pri výbere azitromycínu na liečbu jednotlivých pacientov je potrebné vziať do úvahy vhodnosť použitia makrolidovových antibiotík, na základe vhodnej diagnostiky zistiť bakteriálnu etiológiu infekcie v schválených indikáciách a prevalenciu rezistencie na azitromycín alebo iné makrolidy. V oblastiach s vysokým výskytom rezistencie voči erytromycínu A je obzvlášť dôležité vziať do úvahy vývoj citlivosti na azitromycín a iné antibiotiká. Podobne ako v prípade iných makrolidov sa v niektorých európskych krajinách zaznamenal vysoký výskyt rezistencie Streptococcus pneumoniae voči azitromycínu (pozri časť 5.1 ). Toto sa má vziať do úvahy pri liečbe infekcií, ktoré spôsobuje Streptococcus pneumoniae. Pri bakteriálnej faryngitíde sa použitie azitromicínu odporúča len v prípadoch, ak nie je možná liečba prvej voľby s betalaktámovými antibiotikami. Infekcie kože a mäkkých tkanív: Hlavný pôvodca infekcií mäkkých tkanív, Staphylococcus aureus, je často rezistentný voči azitromycínu. Preto sa za podmienku pri liečbe infekcií mäkkých tkanív azitromycínom považuje testovanie citlivosti. Infikované popáleniny: Azitromycín nie je indikovaný na liečbu infikovaných popálenín. Pohlavne prenosné choroby: V prípade pohlavne prenosných chorôb sa má vylúčiť súbežne prebiehajúca infekcia spôsobená T. pallidium. Neurologické alebo psychické poruchy: Azitromycín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s neurologickými alebo psychickými poruchami. Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. |
|---|