Brufedol Rapid 400 mg Filmom obalená tableta

Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky po najkratší možný čas potrebný na zvládnutie príznakov (pozri účinky na gastrointestinálny trakt a kardiovaskulárny systém). Opatrnosť sa vyžaduje počas podávania ibuprofénu pacientom s nasledovnými ochoreniami, ktoré sa môžu zhoršiť: vrodené poruchy metabolizmu porfyrínu (napr.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ akútna rekurentná porfýria), poruchy zrážania krvi (ibuprofén môže predĺžiť dobu krvácania), stavy bezprostredne po väčšom chirurgickom zákroku, systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenia spojivových tkanív (napr. riziko aseptickej meningitídy) (pozri časť 4.8 ), u pacientov so sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickými obštrukčnými respiračnými poruchami, pretože je u nich zvýšené riziko alergických reakcií, ktoré sa môžu prejavovať ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo urtikária, u pacientov, ktorí reagujú alergicky na iné látky, keďže u nich existuje zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti pri použití ibuprofénu. Starší pacienti: U starších pacientov je zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2 ). Respiračný systém: U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo s týmito ochoreniami v anamnéze sa môže vyskytnúť bronchospazmus. Iné NSAID: Súbežné použitie NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2, s ibuprofénom zvyšuje riziko nežiaducich reakcií a je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časť 4.5 ). Porucha funkcie obličiek: Porucha funkcie obličiek sa môže ďalej zhoršiť (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Vo všeobecnosti, návykové užívanie liekov proti bolesti, osobitne kombinácií niekoľkých bolesť zmierňujúcich liečiv môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej so stratou solí a dehydratáciou. Je potrebné sa tomu vyhnúť. U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek. Porucha funkcie pečene: Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Je vhodné ukončiť liečbu ibuprofénom, ak sa vyskytne zhoršenie funkcie pečene v súvislosti s jeho užívaním. Po ukončení liečby sa zdravotný stav zvyčajne znormalizuje. Je vhodné príležitostné sledovanie glykémie. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky: Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA II-III), potvrdenou ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom iba po dôkladnom zvážení a má sa zabrániť vysokým dávkam (2 400 mg/deň). Dôkladné zváženie je potrebné aj pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie), obzvlášť pri vysokých dávkach (2 400 mg/deň). Klinické štúdie naznačujú, že užívanie ibuprofénu, najmä vo vysokej dávke (2 400 mg/deň) a dlhodobé užívanie môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda). Celkovo, epidemiologické štúdie nenaznačujú, že nízka dávka ibuprofénu (napr. ≤ 1 200 mg/deň) je spojená so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod. U pacientov liečených Brufedolom Rapid 400 mg boli hlásené prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm sa definuje ako sekundárne kardiovaskulárne príznaky pri alergickej reakcii alebo reakcii z precitlivenosti spojené so zúžením koronárnych tepien, čo môže viesť k infarktu myokardu. Poškodenie fertility u žien: Existujú niektoré dôkazy, že lieky inhibujúce cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu účinkom na ovuláciu spôsobiť poškodenie fertility u žien. Tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný (pozri časť 4.6 ). Gastrointestinálne (GI) poruchy: Lieky zo skupiny NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu tohto ochorenia (pozri časť 4.8 ). Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené pri všetkých liekoch zo skupiny NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, a takisto bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou liekov zo skupiny NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, zvlášť ak bola spojená s komplikáciou krvácania alebo perforácie (pozri časť 4.3 ), a u starších pacientov. U týchto pacientov treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou. Kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) je potrebné zvážiť u týchto pacientov, a tiež u pacientov liečených súbežne nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5). Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v začiatočných štádiách liečby. Opatrnosť sa odporúča u pacientov súbežne dostávajúcich lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregačné látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5 ). Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofén objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť. Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) V súvislosti s používaním ibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8 ). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca. Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby). Výnimočne môžu byť ovčie kiahne príčinou vzniku ťažkých infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. K dnešnému dňu nemožno vylúčiť, že užívanie NSAID môže byť jednou z príčin zhoršenia týchto infekcií. Preto je vhodné sa užívaniu ibuprofénu počas ovčích kiahní vyhnúť. Maskovanie symptómov existujúcich infekcií Brufedol Rapid 400 mg môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa Brufedol Rapid 400 mg podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú. Ďalšie poznámky: Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedka. Pri prvých prejavoch reakcie z precitlivenosti po užití/podaní ibuprofénu sa musí liečba zastaviť. Odborný lekár musí iniciovať v súlade s príznakmi medicínsky nevyhnutné opatrenia. Ibuprofén môže dočasne utlmiť funkciu krvných doštičiek (agregácia trombocytov). Preto sa odporúča pozorne sledovať pacientov s poruchami zrážania krvi. Pri dlhodobom používaní ibuprofénu je potrebné pravidelne sledovať pečeňové hodnoty, funkciu obličiek ako aj krvný obraz. Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže stav ešte zhoršiť. Ak nastane tento stav alebo je podozrenie, že nastal, je potrebné prerušiť liečbu a poradiť sa s lekárom. Podozrenie na diagnózu bolesti hlavy z nadmerného užívania (medication overuse headache, MOH) je možné u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy, hoci (alebo pretože) pravidelne užívajú lieky proti bolesti hlavy. MOH sa nesmie liečiť zvýšením dávky lieku. Počas liečby ibuprofénom boli u pacientov s autoimunitnými poruchami (ako je systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) pozorované prípady s príznakmi aseptickej meningitídy, ako je stuhnutý krk, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia. Je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože môže zosilniť nežiaduce účinky NSAID, najmä tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému. Pacienti užívajúci ibuprofén majú hlásiť svojmu lekárovi prejavy alebo príznaky gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania, rozmazané videnie alebo iné očné príznaky, kožnú vyrážku, zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém. Ak sa objavia problémy so zrakom, rozmazané videnie, skotóm alebo porucha vnímania farieb je nutné prerušenie liečby.