Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ ml Injekčný roztok/infúzny koncentrát

Sledovanie Pacienti, ktorí sú liečení flumazenilom na reverziu sedácie vyvolanej benzodiazepínmi, sa majú sledovať počas odpovedajúceho časového obdobia (v závislosti od dávky a trvania účinku použitého bentodiazepínu) na príznaky znova nastupujúcej sedácie, respiračnej depresie alebo na iné príznaky reziduálneho účinku benzodiazepínov (EKG, pulz, oxymetria, bdelosť pacienta a iné vitálne funkcie, ako je srdcová frekvencia, frekvencia dýchania a tlak krvi). Nakoľko pacienti so skrytou poruchou funkcie pečene môžu pozorovať oneskorené reakcie opísané vyššie, môže byť požadované predĺžené obdobie sledovania. Flumazenil má vo všeobecnosti kratšie trvanie účinku ako benzodiazepíny, a pretože sa môže objaviť opätovná sedácia, má sa pokračovať v pozornom sledovaní klinického stavu pacienta, najlepšie na jednotke intenzívnej starostlivosti dovtedy, kým sa účinok flumazenilu pravdepodobne nezníži. Ak sa pacient nepreberie Antagonistický účinok flumazenilu je špecifický voči benzodiazepínom.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Preto, ak sa pacient neprebudí, má sa zvážiť iná príčina. Anestéziológia Ak sa používa v anestéziológii na konci chirurgického výkonu, flumazenil sa má podať len po uistení sa, že účinky periférnych myorelaxancií úplne odzneli, a že už nie sú prítomné depresívne účinky opiátov na dýchací systém (reverzibilné pri naloxóne). Osobitné skupiny pacientov: U pacientov so zvýšeným rizikom sa majú zvážiť výhody sedácie vyvolané benzodiazepínmi oproti nevýhodám náhleho prebudenia. U niektorých pacientov (napr. so srdcovými ťažkosťami) môže byť zachovanie určitého stupňa sedácie počas obdobia krátko po operácii vhodnejšie pre nadobudnutie plného vedomia. Pacienti s epilepsiou Použitie flumazenilu sa neodporúča u pacientov s epilepsiou, ktorí sa liečili benzodiazepínmi počas dlhého obdobia. Hoci flumazenil vykazuje mierny vnútorný antikonvulzívny účinok, náhle potlačenie ochranného účinku môže vyvolať konvulzie u pacientov s epilepsiou. Pacienti so závažným poranením mozgu U pacientov so závažným poranením mozgu (a/alebo nestabilným intrakraniálnym tlakom) sa má flumazenil používať s opatrnosťou, pretože flumazenil antagonizuje účinok benzodiazepínov a môže spôsobiť zvýšenie intrakraniálneho tlaku, zmenu v prekrvení mozgu alebo konvulzie. Príznaky z vysadenia U pacientov, ktorí dostávajú vysokú dávku a/alebo u pacientov s dlhodobou expozíciou (do niekoľkých týždňov pred podaním flumazenilu) benzodiazepínom, je potrebné predísť rýchlej injekcii s vysokými dávkami (viac ako 1 mg) flumazenilu. V týchto prípadoch môže rýchla injekcia spôsobiť príznaky z vysadenia vrátane palpitácií, agitovanosti, úzkosti, emocionálnej lability ako aj miernej zmätenosti a poruchy zmyslov. U pacientov liečených vysokými dávkami benzodiazepínov počas dlhého obdobia majú výhody používania flumazenilu prevažovať nad rizikom príznakov z vysadenia. Ak sa aj napriek pozornému dávkovaniu objavia príznaky z vysadenia, môže sa podávať individuálne titrovaná dávka 5 mg diazepamu alebo 5 mg midazolamu pomocou pomalej intravenóznej injekcie. Osobitná pozornosť je nevyhnutná u pacientov s fyzickou závislosťou, chronickým predávkovaním benzodiazepínom alebo nejasnými zmiešanými intoxikáciami a odporúčané 1-minútové intervaly dávkovania sa majú predĺžiť, pretože úplný nástup účinku jednorazovej dávky trvá do 10 minút. Týmto sa podáva najmenšia dávka, ktorá je stále účinná, čím sa vo väčšine prípadov zabráni možnému výskytu príznakov fyzickej závislosti alebo vzniku konvulzií. Najmä v prípade zmiešanej intoxikácie benzodiazepínmi a cyklickými antidepresívami sa určité toxické účinky ako napr. konvulzie a srdcové arytmie, ktoré sú spôsobené týmito antidepresívami, ale ktoré sa objavujú pomalšie pri súbežnom podávaní s benzodiazepínmi, zhoršujú pri podávaní flumazenilu. Úzkosť U pacientov s predoperačnou úzkosťou alebo s chronickou alebo záchvatovou úzkosťou v anamnéze sa má dávkovanie flumazenilu starostlivo upraviť. Pooperačná bolesť Musí sa vziať do úvahy pooperačná bolesť. Môže byť vhodnejšie udržiavať pacienta v miernej sedácii. Pediatrická populácia: Vzhľadom na možný výskyt opätovnej sedácie a oslabenia dýchania sa majú deti, ktoré boli sedované midazolamom monitorovať najmenej 2 hodiny po podaní flumazenilu. V prípade iných sedatívnych benzodiazepínov sa musí čas monitorovania prispôsobiť ich očakávanému trvaniu účinku. Vzhľadom na obmedzené skúsenosti, flumazenil sa má používať s opatrnosťou počas nasledujúcich podaní: reverzia sedácie u detí mladších ako 1 rok liečba predávkovania u detí oživovanie novorodenca reverzia sedatívnych účinkov benzodiazepínov používaných na navodenie anestézie u detí Kým nebudú dostupné dostatočné údaje, flumazenil sa nemá používať u detí vo veku 1 roka alebo mladších, pokiaľ riziko pre pacienta (najmä v prípade náhodného predávkovania) nepreváži výhody liečby. Keďže nie sú dostupné kontrolované štúdie, u detí a dospievajúcich sa neodporúča použitie pri iných indikáciách, ako je reverzia sedácie pri vedomí vyvolanej benzodiazepínmi. To isté sa týka aj detí mladších ako 1 rok. Závislosť od benzodiazepínov Flumazenil sa neodporúča na liečbu závislosti od benzodiazepínov alebo na liečbu dlhodobých benzodiazepínových abstinenčných syndrómov. Panická porucha U pacientov s panickou poruchou v anamnéze sa hlásili záchvaty paniky po použití flumazenilu. Závislosť v anamnéze Z dôvodu zvýšenej frekvencie znášanlivosti a závislosti od benzodiazepínov u pacientov s alkoholizmom, liekovými a/alebo inými závislosťami sa má flumazenil v tejto populácii používať opatrne. Insuficiencia pečene Eliminácia flumazenilu sa môže oddialiť. Flumazenil Pharmaselect obsahuje približne 3,6 mg sodíka v 1 ml injekčného roztoku flumazenilu (18 mg v 5 ml injekčnej liekovke, 36 mg v 10 ml injekčnej liekovke). Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.