⚠️ Upozornenia
Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky najkratší možný čas potrebný na zmiernenie príznakov (pozri časť
4.2
a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nižšie).
Treba sa vyhýbať používaniu dexibuprofénu so súbežne podávanými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinálne riziká
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť
4.2
).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené kedykoľvek počas liečby u všetkých NSAID s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s anamnézou závažných gastrointestinálnych udalostí alebo bez nej.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri zvyšovaní dávok NSAID, u pacientov s anamnézou vredov, najmä ak boli komplikované krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3
), alkoholizmom a u starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov, ako aj u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba ochrannými látkami (napr. mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší, majú hlásiť akékoľvek brušné príznaky (najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu), najmä v začiatočných fázach liečby.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu, ktorá by mohla zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako napríklad perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregačné látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť
4.5
).
Keď sa u pacientov, ktorí dostávajú Dexibuprofén Strides, vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečbu treba ukončiť.
NSAID treba podávať pacientom s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) s opatrnosťou, pretože táto liečba môže zhoršiť ich stav (pozri časť
4.8
).
Precitlivenosť
Rovnako ako v prípade iných NSAID, alergické reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií sa môžu vyskytnúť aj bez predchádzajúcej expozície lieku.
U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou alebo s predchádzajúcou anamnézou bronchiálnej astmy je potrebná opatrnosť, pretože NSAID môžu u týchto pacientov spôsobiť bronchospazmus (pozri časť
4.3
).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhania srdca sa vyžaduje primerané monitorovanie a poradenstvo, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené prípady zadržiavania tekutín a opuchu.
Klinické štúdie naznačujú, že použitie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň), môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). Celkovo však z epidemiologických štúdií nevyplýva, že by ibuprofén v nízkej dávke (napr. ≤ 1 200 mg/deň) zvyšoval riziko arteriálnych trombotických príhod. Aj keď existujú obmedzené údaje o arteriálnom trombotickom riziku dexibuprofénu, dá sa opodstatnene predpokladať, že riziko pri vysokej dávke dexibuprofénu (1 200 mg/deň) by bolo podobné riziku súvisiacemu s vysokou dávkou ibuprofénu (2 400 mg/deň).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA II-III), potvrdenou ischemickou chorobou srdca, chorobou periférnych artérií a/alebo mozgovo-cievnym ochorením sa majú liečiť dexibuprofénom až po dôkladnom zvážení a musia sa vyhnúť vysokým dávkam
(1 200 mg/deň).
Dôkladné zváženie sa má vykonať aj pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie), najmä v prípade potreby vysokých dávok dexibuprofénu (1 200 mg/deň).
U pacientov liečených liekom Dexibuprofén Strides sa hlásili prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm sa definuje ako sekundárne kardiovaskulárne príznaky pri alergickej reakcii alebo reakcii z precitlivenosti spojené so zúžením koronárnych ciev, čo môže viesť k infarktu myokardu.
Účinky na obličky a pečeň
U pacientov s ochorením pečene a obličiek je potrebná opatrnosť; musí sa vziať do úvahy riziko zadržiavania tekutín, opuchov a zhoršenia funkcie obličiek. Ak sa dexibuprofén používa u týchto pacientov, jeho dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a pravidelne sa má monitorovať funkcia obličiek.
Podobne ako iné NSAID, aj dexibuprofén môže byť spojený s nežiaducimi účinkami na obličky, čo môže viesť ku glomerulárnej nefritíde, intersticiálnej nefritíde, renálnej papilárnej nekróze, nefrotickému syndrómu a akútnemu zlyhaniu obličiek (pozri časti
4.2
,
4.3
a
4.5
).
Podobne ako všetky NSAID, aj dexibuprofén môže zvyšovať hladiny močovinového dusíka a kreatinínu v plazme.
Podobne ako iné NSAID, aj dexibuprofén môže spôsobovať prechodné malé zvýšenia niektorých parametrov pečene, ako aj významné zvýšenia aspartátaminotransferázy a alanínaminotransferázy. V prípade významného zvýšenia týchto parametrov sa musí ukončiť liečba (pozri časti
4.2
a
4.3
).
Vo všeobecnosti platí, že zvyčajné používanie analgetík, najmä kombinácie rôznych analgetických liečiv, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Preto sa má vyhýbať kombináciám s ibuprofénom alebo s inými NSAID (vrátane voľnopredajných liekov a selektívnych inhibítorov COX-2).
Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs)
V súvislosti s používaním dexibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs), zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť
4.8
). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca.
Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba liekom Dexibuprofén Strides sa má okamžite prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).
Koagulácia
Spoločne s inými NSAID môže dexibuprofén reverzibilne inhibovať agregáciu a činnosť krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania. U pacientov s hemoragickou diatézou, inými poruchami zrážanlivosti a pri podávaní dexibuprofénu súbežne s perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť
4.5
).
Údaje z predklinických štúdií naznačujú, že inhibícia agregácie krvných doštičiek nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej môže byť zhoršená, ak sa súbežne podávajú NSAID, ako napríklad dexibuprofén. Táto interakcia by mohla znížiť ochranný účinok na kardiovaskulárny systém. Preto ak je indikované súbežné podávanie nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej, je potrebné osobitné opatrenie, pokiaľ trvanie liečby presiahne krátkodobé používanie (pozri časti
4.5
a
5.1
).
Ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa tento liek užíva na stavy akútnej bolesti, keď sa vyžaduje rýchla úľava od bolesti, u niektorých pacientov môže dôjsť k neskoršiemu nástupu jeho účinku z dôvodu predĺženia času do dosiahnutia maximálnych hladín v krvi po príjme stravy (pozri tiež časť
5.2
).
Pacienti, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu dexibuprofénom, sa majú preventívne sledovať (funkcia obličiek, pečene a hematologické funkcie/krvný obraz).
Dexibuprofén Strides sa má podávať pacientom so systémovým lupusom erythematosus a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva iba opatrne, pretože takíto pacienti môžu mať predispozíciu na vedľajšie účinky na obličky a centrálnu nervovú sústavu vyvolané NSAID vrátane aseptickej meningitídy (pozri časť
4.8
).
NSAID môžu maskovať príznaky infekcií.
Výnimočne môžu byť ovčie kiahne pôvodcom závažných komplikácií spôsobených infekciou kože a mäkkých tkanív. V súčasnosti nie je možné vylúčiť, že NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhýbať sa používaniu Dexibuprofénu Strides v prípade ovčích kiahní.
Počas dlhodobej vysokodávkovej liečby analgetikami mimo schválených indikácií sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť vyššími dávkami lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
