CETAFEN RAPID 500 mg/8 mg/30 mg šumivé tablety

Porucha funkcie pečene/obličiek Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná porucha pečene alebo obličiek, musia pred užitím paracetamolu alebo kodeínu vyhľadať lekársku pomoc. Základné ochorenie pečene zvyšuje riziko poškodenia pečene súvisiaceho s paracetamolom. Riziko predávkovania je väčšie u pacientov s necirhotickým alkoholickým ochorením pečene. Starší pacienti Opatrnosť je potrebná pri podávaní lieku všetkým pacientom, ktorých stav môže byť zhoršený opiátmi, najmä starším pacientom, ktorí sú obzvlášť citliví na ich centrálne a gastrointestinálne účinky, pacientom užívajúcim súbežne lieky tlmiace CNS a pacientom s hypertrofiou prostaty. Pacienti s cholecystektómiou v anamnéze sa majú pred použitím tohto lieku poradiť s lekárom, pretože u niektorých pacientov môže spôsobiť akútnu pankreatitídu. Dlhodobé pravidelné užívanie, s výnimkou pod lekárskym dohľadom, môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti. Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnou alebo minulou anamnézou zneužívania návykových látok alebo závislosti (vrátane drog alebo alkoholu) alebo duševných chorôb (napr. veľká depresia) Zneužitie alebo nesprávne použitie môže mať za následok predávkovanie a/alebo smrť (pozri časť 4.9 ). Dlhodobé užívanie akéhokoľvek druhu liekov proti bolesti hlavy ich môže zhoršiť. Ak sa takáto situácia vyskytne alebo je na ňu podozrenie, treba vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. Diagnóza „bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov“ by mala byť podozrivá u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolestiam hlavy. Paracetamol sa má podávať len s osobitnou opatrnosťou za nasledujúcich okolností Nedostatok glutatiónu Chronický alkoholizmus Dehydratácia Chronická podvýživa Starší Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Porucha funkcie obličiek (GFR ≤ 50 ml/min) Nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy Hemolytická anémia Súbežná liečba liekmi ovplyvňujúcimi funkciu pečene Porucha funkcie pečene Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka) Pacienti užívajúci alebo ktorí počas predchádzajúcich dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4.5 ) nesmú užívať tento liek. Riziko pri súbežnom užívaní sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky Súbežné užívanie tohto lieku a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, môže mať za následok sedáciu, útlm dýchania, kómu a smrť. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné užívanie s týmito sedatívami pod lekárskym dohľadom a vyhradené pre pacientov, u ktorých nie sú možné alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne predpísať tento liek súbežne so sedatívami, má sa použiť najnižšia účinná dávka a dĺžka liečby má byť čo najkratšia. U pacientov sa majú pozorne sledovať prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov, aby si boli vedomí týchto príznakov (pozri časť 4.5 ). Neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol alebo kodeín. V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, aj keď sa pacient cíti dobre, pretože existuje riziko ireverzibilného poškodenia pečene (pozri časť 4.9 ). Kodeín, ako aj iné opioidy, sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypotenziou, hypotyreózou, poranením hlavy alebo zvýšeným intrakraniálnym tlakom. CYP2D6 metabolizmus Kodeín je metabolizovaný pečeňovým enzýmom CYP2D6 na morfín, jeho aktívny metabolit. Ak má pacient nedostatok alebo mu tento enzým úplne chýba, nezíska sa primeraný analgetický účinok. Odhady naznačujú, že tento nedostatok môže mať až 7 % kaukazskej populácie. Ak je však pacient rozsiahlym alebo ultrarýchlym metabolizérom, existuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov opioidnej toxicity aj pri bežne predpísaných dávkach. Títo pacienti rýchlo premieňajú kodeín na morfín, čo vedie k vyšším hladinám morfínu v sére. Všeobecné príznaky opioidnej toxicity zahŕňajú zmätenosť, somnolenciu, plytké dýchanie, zúžené zreničky, nevoľnosť, zvracanie, zápchu a stratu chuti do jedla. V závažných prípadoch to môže zahŕňať príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a veľmi zriedka smrteľné. Odhady prevalencie ultrarýchlych metabolizérov v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie: Populácia Prevalencia % Africká/Etiópska 29 % Afroamerická 3,4 % do 6,5 % Ázijská 1,2 % do 2 % Kaukazská 3,6 % do 6,5 % Grécka 6,0 % Maďarská 1,9 % Severoeurópska 1 % – 2% Pediatrická populácia Pooperačné použitie u detí V publikovanej literatúre sa uvádza, že kodeín podávaný po operácii deťom po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii pri obštrukčnom spánkovom apnoe viedol k zriedkavým, ale život ohrozujúcim nežiaducim udalostiam vrátane smrti (pozri tiež časť 4.3 ). Všetky deti dostávali dávky kodeínu, ktoré boli v príslušnom rozsahu dávok; existovali však dôkazy, že tieto deti boli buď ultrarýchli alebo extenzívni metabolizátori v schopnosti metabolizovať kodeín na morfín. Deti s poruchou funkcie dýchania Kodeín sa neodporúča užívať u detí, u ktorých môže byť ohrozená funkcia dýchania vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných stavov, infekcií horných dýchacích ciest alebo pľúc, mnohopočetnej traumy alebo rozsiahlych chirurgických zákrokov. Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky toxicity morfínu. Neodporúča sa dlhodobé alebo časté užívanie. Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol. Užívanie viacerých denných dávok v jednom podaní môže vážne poškodiť pečeň, v takom prípade treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi. Neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol alebo kodeín. Pomocné látky so známym účinkom Tento liek obsahuje 419 mg sodíka v jednej šumivej tablete, čo zodpovedá 21 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého. Tento liek má vysoký obsah sodíka. Toto sa má brať do úvahy najmä u ľudí na diéte s nízkym obsahom soli. Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej šumivej tablete. Je potrebné vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných produktov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne. Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI) nemajú užívať/dostávať tento liek.