Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml Injekčný roztok

Pred podaním Ibuprofen Gen.Orph sa musí vykonať adekvátne echokardiografické vyšetrenie s cieľom zistiť hemodynamicky významný ductus arteriosus a vylúčiť pľúcnu hypertenziu a vrodené ochorenie srdca závislé na otvorenom ductus arteriosus. Keďže pri profylaktickom použití v prvých 3 dňoch života (pri zahájení do 6 hodín po narodení) u predčasne narodených detí mladších ako 28 týždňov gestačného veku sa vo zvýšenej miere vyskytli pľúcne a obličkové nežiaduce udalosti, Ibuprofen Gen.Orph sa nesmie profylakticky podávať v ktoromkoľvek gestačnom veku (pozri časti 4.8 a 5.1 ). U troch novorodencov, ktorým sa podala prvá infúzia, bola počas hodiny pozorovaná závažná hypoxémia s pľúcnou hypertenziou. Tento stav bol do 30 minút po začatí terapie upravený inhaláciou oxidu dusnatého. Ak sa počas alebo po podaní infúzie lieku Ibuprofen Gen.Orph objaví hypoxémia, starostlivo sa má sledovať tlak krvi v pľúcnom cievnom riečisku. Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofén vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2 ). Preto sa ibuprofén nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu. Ako nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), môže ibuprofén maskovať obvyklé príznaky a prejavy infekcie. Ibuprofen Gen.Orph sa musí preto pri infekcii používať s opatrne (pozri tiež časť 4.3 ). Ibuprofen Gen.Orph sa má podávať opatrne, aby nedošlo k extravazácii a potenciálnemu následnému podráždeniu tkanív. Keďže ibuprofén môže inhibovať agregáciu trombocytov, musia sa predčasne narodené deti sledovať z hľadiska prejavov krvácania. Ibuprofén môže znížiť klírens aminoglykozidov. Ak sa spolu s ibuprofénom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sére. Odporúča sa dôkladné monitorovanie funkcie obličiek a gastrointestinálnych funkcií. Závažné kožné reakcie V súvislosti s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, pričom niektoré z nich boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8 ). Zdá sa, že najväčšie riziko týchto reakcií hrozí pacientom na začiatku liečby, pretože reakcia sa vo väčšine prípadov objaví v prvom mesiaci liečby. V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén boli hlásené akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS). Ibuprofén sa má vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti. U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni gestačného veku, sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (33 až 50 %) (pozri časť 5.1 ). Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.