⚠️ Upozornenia
Liek patrí do skupiny omamných látok s rizikom vzniku liekovej závislosti.
Kodeín má primárny potenciál závislosti. Tolerancia, psychologická a fyzická závislosť sa vyvíja pri dlhodobom užívaní vysokých dávok s abstinenčnými príznakmi po náhlom prerušení liečby. Existuje krížová tolerancia s inými opioidmi. Rýchle relapsy možno očakávať u pacientov s už existujúcou
závislosťou od opiátov (vrátane tých, ktorí sú v remisii). Užívanie po dlhodobej liečbe sa musí prerušiť postupne.
Pri dlhodobom podávaní možnosť vzniku obstipácie.
Podávanie kodeínu sa neodporúča pri pečeňovom a renálnom zlyhaní, pri alkoholizme a abúze omamných a psychotropných látok, príp. pri závislosti na opiátoch, pri poruchách vedomia, pri užívaní IMAO (alebo do 14 dní po ich podaní) alebo liekov tlmiacich CNS, pri cholelitiáze alebo v prípade následného chirurgického zásahu v oblasti žlčových ciest.
Kodeín sa musí podávať s opatrnosťou u niektorých pacientov, ako sú pacienti s poruchou srdcovej, pečeňovej alebo renálnej funkcie a v prípadoch benígnej hyperplázie prostaty, stenózy uretry, adrenálnej insuficiencie (Addisonovej choroby), hypotyreózy, sklerózy multiplex, ulceratívnej chronickej kolitídy, ochorení žlčníka a ochoreniach, ktoré majú zníženú respiračnú kapacitu, ako sú emfyzém, kyfoskolóza a ťažká obezita. Používajte s opatrnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami.
Pomer riziko/prínos je potrebné zvážiť aj pri chronickej bronchopulmonálnej chorobe, pri zápalovom ochorení čriev (riziko toxického megakolónu), u pacientov s myasthenia gravis a hypertrofiou prostaty.
Pacienti s astmou nemajú užívať kodeín v prípade akútneho astmatického záchvatu (pozri časť
4.3
).
U pacientov s astmou je potrebná opatrnosť.
Kodeín sa má používať s opatrnosťou:
u oslabených pacientov
u pacientov s hypotenziou
v prípade šoku
Kodeín môže spôsobiť aktiváciu mastocytov, a tým systémové uvoľnenie histamínu.
Toto môže byť čiastočne zodpovedné za reakcie ako urtikária a pruritus, ako aj hypotenzia a návaly
horúčavy.
Starší pacienti
Starší ľudia môžu byť citlivejší na účinky tohto lieku, najmä na respiračnú depresiu; sú tiež
náchylnejší na hypertrofiiu prostatickú obštrukciu a poškodenie obličiek súvisiace s vekom a majú
vyššiu pravdepodobnosť nežiaducich účinkov v dôsledku retencie moču, vyvolanej opioidmi.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorých stav sa môže opioidmi zhoršiť, a to najmä u starších
pacientov, ktorí môžu byť citliví na ich vplyv v oblasti CNS alebo na ich gastrointestinálne účinky.
Riziko vyplývajúce zo súbežného užívania so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo im podobné lieky
Súbežné užívanie Codeinu-SLOVAKOFARMA a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo im podobné lieky, môže spôsobiť útlm, respiračnú depresiu, kómu a smrť. Vzhľadom na tieto riziká je súbežné
predpisovanie týchto sedatív vyhradené pacientom, u ktorých nie je možná iná vhodná alternatívna liečba.
Ak sa prijme rozhodnutie predpísať Codein-SLOVAKOFARMA súbežne so sedatívami, majú sa
predpísať najnižšie účinné dávky a minimálna dĺžka takého súbežného používania a dôkladne
sledovať pacientov, pokiaľ ide o prejavy a príznaky útlmu a respiračnej depresie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov, aby o týchto symptómoch vedeli (pozri časť
4.5
).
Riziko spojené so súbežným používaním opioidov a alkoholu
Súbežné používanie opioidov, vrátane kodeínu, s alkoholom môže spôsobiť útlm, respiračnú depresiu, kómu a smrť. Súbežné používanie s alkoholom sa neodporúča (pozri časť
4.5
).
Boli hlásené prípady zneužívania drog s kodeínom vrátane prípadov u detí a dospievajúcich.
Opatrnosť sa odporúča najmä u detí, dospievajúcich, mladých dospelých a u pacientov s užívaním drog a/alebo alkoholu v anamnéze.
Metabolizmus CYP2D6
Kodeín sa pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizuje na morfín, čo je jeho aktívny metabolit. Terapeutický účinok sa nepodarí dosiahnuť, ak má pacient deficit alebo mu tento enzým úplne chýba.
Podľa odhadov má tento deficit 7 % kaukazskej populácie. Ak má však pacient zrýchlený alebo
ultrarýchly metabolizmus tohto enzýmu, je tu zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov opioidnej toxicity aj pri odporúčanom dávkovaní. U týchto pacientov sa metabolizuje kodeín na morfín veľmi rýchlo, čo má za následok vyššie než očakávané hladiny morfínu v sére.
K všeobecným príznakom otravy opioidmi patria zmätenosť, spavosť, plytké dýchanie, zúžené
zrenice, nevoľnosť, vracanie, zápcha a znížená chuť do jedla. V závažných prípadoch sa môžu objaviť príznaky cirkulačnej a respiračnej depresie, čo môže ohroziť život a vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť smrť.
Predpokladaná prevalencia osôb s ultrarýchlym metabolizmom v jednotlivých populáciách je nasledovná:
Populácia
Prevalencia %
Afrika/Etiópia
29 %
Afroamerická populácia
3,4 % až 6,5 %
Ázia
1,2 % až 2 %
Kaukazská populácia
3,6 % až 6,5 %
Grécko
6,0 %
Maďarsko
1,9 %
Severná Európa
1 % až 2 %
Pacienti užívajúci kodeín a stredne silné až silné inhibítory CYP2D6 (ako je chinidín, fluoxetín, paroxetín, bupropión, cinakalcet) majú byť primerane sledovaní z dôvodu zníženej účinnosti alebo abstinenčných prejavov a príznakov a dávka kodeínu má byť primerane prispôsobená (pozri časť
4.5
).
Deti so zhoršenou respiračnou funkciou
Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, ktoré môžu mať zhoršenú respiračnú funkciu, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných ochorení, infekcií horných
dýchacích ciest a pľúc, polytraumy alebo s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi. Tieto faktory môžu zhoršovať príznaky otravy morfínom.
Pooperačné použitie u detí
V publikovanej literatúre existujú informácie o tom, že podanie kodeínu deťom po tonzilektómii
a/alebo adenoidektómii z dôvodu obštrukčného spánkového apnoe viedlo k zriedkavým, avšak život ohrozujúcim nežiaducim príhodám, vrátane úmrtia (pozri tiež časť
4.3
). Všetkým deťom boli podané
dávky kodeínu, ktoré boli v rámci správneho dávkovacieho rozmedzia; existujú však dôkazy o tom,
že tieto deti metabolizovali kodeín na morfín buď ultrarýchlo alebo nadmerne.
Codein-SLOVAKOFARMA obsahuje monohydrát laktózy
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy
alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
