FEIBA

Vir�s g�venli�i FEIBA insan plazmas�ndan elde edilmektedir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ �nsan plazmas�ndan elde edilen ila�lar, vir�sler, ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, �e�itli hastal�klara yol a�abilen enfeksiyon yap�c� ajanlar i�erebilirler. FEIBA�da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski hi�bir kan�tla desteklenmez. Alman �nlemlere ra�men, bu t�r �r�nler halen potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilir. Bu tip �r�nlerin enfeksiyon yap�c� ajanlar� bula�t�rma riski, plazma verenlerin belirli vir�slere �nceden maruz kal�p kalmad���n�n izlenmesi, belirli vir�s enfeksiyonlar�n�n halihaz�rda varl���n�n test edilmesi ve belirli vir�slerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azalt�lm��t�r. B�t�n bu �nlemlere ra�men, bu �r�nler hala potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilirler. Ayr�ca, hen�z bilinmeyen enfeksiyon yap�c� ajanlar�n bu �r�nlerin i�ersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarfl� vir�sler ve HAV gibi zarfl� olmayan vir�slerin etkisi i�in �nlemlerin al�nmas�na dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarfl� olmayan vir�slere kar�� alman tedbirler s�n�rl� say�da olabilir. Parvovir�s B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve imm�n yetmezlik ya da k�rm�z� kan h�cre �retiminde art�� olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilac� hastaya re�ete etmeden veya uygulamadan �nce hastas� ile risk ve yararlar�n� tart��mal�d�r. Trombotik ve Tromboembolik Olay Riski FEIBA tedavisi s�ras�nda yayg�n damar i�i p�ht�la�ma (DIC), ven�z tromboz, pulmoner embolizm, miyokard enfarkt�s� ve inme dahil olmak �zere trombotik ve tromboembolik olaylar olu�mu�tur. FEIBA�n�n y�ksek dozda kullan�lmas�yla trombotik ve tromboembolik olay riski artabilir. Bu olaylar�n �o�u 200 �nite/kg/g�n�den y�ksek dozlarla ya da tromboembolik olaylar�n oldu�u di�er risk fakt�rlerinin bulundu�u hastalarda g�r�lm��t�r. Her zaman konjenital ve kazan�lm�� hemofilisi olan hastalarda bu t�rden risk fakt�rlerinin bulunabilece�i dikkate al�nmal�d�r. Trombotik ve tromboembolik olaylar�n ilk i�aretleri g�r�l�r g�r�lmez inf�zyon hemen durdurulmal� ve uygun tan�sal ve terap�tik �nlemler uygulanmaya ba�lanmal�d�r. A�a��daki durumlarda FEIBA yaln�zca uygun koag�lasyon fakt�r� konsantreleri kullan�larak yap�lan tedaviye yan�t beklenmedi�inde, �rne�in �ok y�ksek bir inhibit�r titresi varl��� ve ya�am� tehdit edebilen boyutta (�rn. travma veya ameliyat sonras�) bir kanama veya kanama riski varsa kullan�labilir: - Yayg�n damar i�i p�ht�la�ma (DIC): laboratuvar bulgular�n�n ve/veya klinik semptomlar�n bulunmas�. - Karaci�er hasar�: aktive koag�lasyon fakt�rlerinin klerensinin uzamas�ndan dolay� karaci�er i�levleri bozulmu� hastalarda DIC geli�mesi riski artm��t�r. - Koroner kalp hastal���, akut tromboz ve/veya embolizm. Alerjik A��r� Duyarl�l�k Reaksiyonlar� �ntraven�z yoldan uygulanan herhangi bir protein �r�n�nde oldu�u gibi, alerjik tipte a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� g�r�lebilir. Hastalar eritem, deri d�k�nt�s�, yayg�n �rtiker, ka��nt�, solunum zorlu�u/dispne, g���ste s�k��ma hissi, genel bir keyifsizlik durumu, ba� d�nmesi/sersemlik hali, hafif bir d��meden alerjik �oka de�i�en kan bas�nc� azalmalar� gibi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�n�n erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu belirtiler g�r�l�r g�r�lmez uygulamay� durdurarak hemen hekimlerine ba�vurmalar� s�ylenmelidir. �ok, modern �ok tedavisi ilkelerine uyularak tedavi edilir. �r�ne veya bile�enlerinden herhangi birine kar�� a�� duyarl�l��� oldu�u bilinen ya da ku�kulan�lan hastalarda FEIBA�y� yeniden kullanmadan �nce, hastadaki bilinen ya da ku�kulan�lan a��r� duyarl�l���n tipi (alerjik ya da alerjik olmayan) ile potansiyel d�zeltici ve/veya �nleyici tedaviler ya da alternatif terap�tik ajanlar g�z �n�nde bulundurularak yeniden kullan�mdan sa�lanacak faydalarla olas� risk dikkatle kar��la�t�r�lmal�d�r. Tedavinin �zlenmesi Tek uygulamada 100 �nite/kg�l�k ve g�nl�k olarak 200 �nite/kg�l�k dozlar a��lmamal�d�r. 100 �nite/kg�l�k dozlar�n uyguland��� hastalar dikkatle, �zellikle de DIC ya da akut koroner iskemi semptomlar�n�n geli�imi a��s�ndan izlenmelidir. Y�ksek dozlarda FEIBA ancak kesin olarak gerekti�i s�re boyunca - kanama durana kadar - kullan�lmal�d�r. Kan bas�nc� ile kalp at�m h�z�nda klinik olarak anlaml� de�i�iklikler, solunum zorlu�u, �ks�r�k ya da g���s a�r�s� ortaya ��karsa inf�zyon derhal durdurulmal�, uygun tan� ve tedavi metodlar� uygulanmal�d�r. Fibrinojen d�zeylerinde bir azalma olmas�, trombosit say�s�nda bir azalma olmas� ve/veya f�brin/f�brinojen y�k�m �r�nlerinin (FDP) ortaya ��kmas� DIC a��s�ndan anlaml� laboratuvar parametreleridir. Di�er DIC g�stergeleri aras�nda trombin zaman�, protrombin zaman� ve aPTT�nin a��k bir �ekilde uzamas� bulunur. �nhibit�rl� hemofili hastalar�nda veya fakt�r VIII, fakt�r IX ve/veya fakt�r XI�e kar�� kazan�lm�� inhibit�r� olan hastalarda aPTT altta yatan hastal��a ba�l� olarak uzayabilir. FEIBA tedavisi uygulanan inhibit�rl� hemofili hastalar�nda veya koag�lasyon fakt�rlerine kar�� kazan�lm�� inhibit�rleri olan hastalarda ayn� zamanda kanamaya e�ilim ve tromboz riski artabilir. Etkilili�in kan�t� olabilecek aPTT, tam kan p�ht�la�ma zaman� (WBCT) ve tromboelastogram (TEG) gibi in vitro testlerle klinik tablonun korelasyon g�stermesi �art de�ildir. Bu nedenle bu de�erleri normale d�nd�rmek i�in FEIBA dozu artt�r�lmamal�d�r; aksine olas� bir a��r� doza ba�l� DIC olay�n� tetikleyebilme riski nedeniyle kesinlikle dozun artt�r�lmamas� gerekir. Trombosit say�s�n�n �nemi FEIBA�n�n etkili olabilmesi i�in hastada yeterli say�da ve fonksiyonel olarak sa�lam trombosit bulunmas� gerekti�inden FEIBA ile y�r�t�len tedaviye yan�t yetersizse bir trombosit say�m� yap�lmas� �nerilir. Enfeksiy�z ajanlar�n bula�mas�n� �nleyici �nlemler: �nsan kan� ya da plazmas�ndan haz�rlanan t�bbi �r�nlerin kullan�m�ndan kaynaklanan enfeksiyonlar�n �nlenmesi i�in al�nan standart �nlemler aras�nda, don�rlerin se�imi, bireysel ba���lar�n ve plazma havuzlar�n�n belirli enfeksiyon g�stergeleri i�in takibi ve vir�slerin inaktivasyonu/uzakla�t�r�lmas� i�in etkili �retim a�amalar�n�n kullan�lmas� yer almaktad�r. Buna ra�men insan kan� ya da plazmas�ndan haz�rlanan t�bbi �r�nler uyguland���nda, enfeksiyon ajanlar�n�n bula�ma olas�l��� tam olarak ortadan kald�r�lamayabilir. Bu durum hen�z bilinmeyen ya da yeni ortaya ��kan vir�sler ve di�er hastal�k etkenleri i�in de ge�erlidir. Al�nan �nlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarfl� vir�slerle HAV gibi zarfs�z vir�sler i�in etkili oldu�u d���n�lmektedir. Al�nan �nlemlerin Parvovir�s B19 gibi baz� zarfs�z vir�sleri uzakla�t�rmak ya da inaktive etmek i�in etkisi ise k�s�tl�d�r. Parvovir�s B19 vir�s� en ciddi olarak gebe kad�nlar� (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir), imm�n yetmezlikli hastalar� veya artm�� eritrosit d�ng�s� olan hastalan (�rn. hemolitik anemi durumu) etkilemektedir. �nsan plazmas� kaynakl� fakt�r VIII inhibit�r� �r�nlerini d�zenli/tekrarlayan �ekilde alan hastalarda uygun a��lama (Hepatit A ve B�ye kar��) d���n�lmelidir. Hasta ile �r�n�n partisi aras�ndaki izi s�rd�rebilmek a��s�ndan FEIBA�nm her kullan�m�ndan sonra �r�n�n ad� ve parti numaras�n�n kaydedilmesi �nemle �nerilmektedir. �NLEMLER Hastaya �zel fakt�rler nedeniyle baypas yapan bir ajana yan�t de�i�ik olabilmekte ve belirli bir kanama durumunda bir ajanla yetersiz yan�t al�nan hastalarda, ba�ka bir ajanla yan�t al�nabilmektedir. Bypass yapan bir ajanla yetersiz yan�t al�nmas� durumunda, di�er bir ajan�n kullan�lmas� d���n�lmelidir. �nhibit�rl� hastalarda FEIBA uygulanmas� ba�lang��ta inhibit�r d�zeylerinde �anamnestik� bir y�kselmeye yol a�abilmektedir. FEIBA uygulamaya devam edildi�inde, inhibit�rler zamanla azalabilir. Klinik ve yay�nlanm�� veriler FEIBA�nm etkilili�inin azalmad���n� �ng�rmektedir. Hemofili hastalar�ndaki kanaman�n profil aksi sinde FEIBA uygulamas�yla ili�kili olarak ancak k�s�tl� klinik veri bulunmaktad�r. FEIBA 500 IU her flakonda yakla��k 80 mg sodyum i�erir. Bu durum d���k sodyum diyeti almakta olan hastalarda dikkate al�nmal�d�r.