Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Desloratadine | Cetirizine | |
|---|---|---|
| Účinné látky | DESLORATADINE | CETIRIZINE HYDROCHLORIDE |
| ATC kód | R06AX27 | R06AE07 |
| Výrobce | BAYER INC | JAMP PHARMA CORPORATION |
| Indikace | Přípravek Aerius je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku ke zmírnění příznaků spojených s: alergickou rýmou (viz bod 5.1 ) urtikárií (viz bod 5.1 ) | U dospělých a dětských pacientů starších 6 let: cetirizin je indikován ke zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rhinitidy. cetirizin je indikován ke zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikarie. |
| Vedlejší účinky | Souhrn bezpečnostního profilu Dospělí a dospívající Při užívání přípravku Aerius v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Aerius Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení chuti k jídlu Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Není známo HalucinaceAbnormální chování * , agresivita * , depresivní nálada Poruchy nervového systému ČastéČasté (děti mladší než 2 roky) Velmi vzácné Bolest hlavy InsomnieZávrať, ospalost, nespavost,psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty Poruchy oka Není známo Suchost oka Srdeční poruchy Velmi vzácné Není známo Tachykardie, palpitaceProdloužení QT intervalu * Gastrointestinální poruchy Časté Časté (děti mladšínež 2 roky) Velmi vzácné Sucho v ústech PrůjemAbdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácnéNení známo Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitidaIkterus Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fotosenzitivita Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace ČastéČasté (děti mladší než 2 roky) Velmi vzácnéNení známo Únava HorečkaHypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)Astenie Vyšetření Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky hlášené během období po uvedení přípravku na trh i u pediatrických pacientů. Pediatrická populace Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů během období po uvedení přípravku na trh s četností „není známo“ zahrnovaly arytmii a bradykardii. V klinických studiích u pediatrické populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná. U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a insomnie (2,3 %). V další studii nebyly u subjektů ve věku 6 až 11 let po podání jedné dávky 2,5 mg desloratadinu ve formě perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí příhody. V klinické studii u 578 dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let byla nejčastější nežádoucí příhodou bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo. Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinu ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 (95% interval spolehlivosti (CI) 10,5-64,5) na 100 000 pacientoroků (PY), přičemž základní frekvence nového nástupu záchvatů byla 80,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3 (95% CI 2,3– 20,2) na 100 000 PY s výchozí hodnotou 36,4 na 100 000 PY. (Viz bod 4.4 .) Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. | Klinické studie Přehled Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně somnolence, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS. Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a sucho v ústech. Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizinem. Seznam nežádoucích účinků Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáván cetirizin. Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší: Nežádoucí účinky(WHO terminologie nežádoucích účinků) Cetirizin 10 mg(n = 3260) Placebo (n = 3061) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava 1,63 % 0,95 % Poruchy nervového systému ZávratěBolest hlavy 1,10 %7,42 % 0,98 %8,07 % Gastrointestinální poruchy Bolest břichaSucho v ústech Nauzea 0,98 %2,09 %1,07 % 1,08 %0,82 %1,14 % Psychiatrické poruchy Somnolence 9,63 % 5,00 % Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Faryngitida 1,29 % 1,34 % Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o lehkou až středně těžkou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenní činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny. Pediatrická populace Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do klinických studií kontrolovaných placebem, jsou: Nežádoucí účinky(WHO terminologie nežádoucích účinků) Cetirizin (n = 1656) Placebo (n = 1294) Gastrointestinální poruchy Průjem 1,0 % 0,6 % Psychiatrické poruchy Somnolence 1,8 % 1,4 % Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rinitida 1,4 % 1,1 % Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava 1,0 % 0,3 % Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou rozděleny do tříd orgánových systémů dle MedDRA a podle frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: trombocytopenie Poruchy imunitního systému: vzácné: hypersenzitivita velmi vzácné: anafylaktický šok Poruchy metabolismu a výživy není známo: zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy: méně časté: agitovanost vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, insomnie velmi vzácné: tiky není známo: sebevražedné myšlenky, noční můry Poruchy nervového systému: méně časté: parestezie vzácné: konvulze velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, tremor, dystonie, dyskineze není známo: amnézie, zhoršení paměti Poruchy oka: velmi vzácné: porucha akomodace, rozmazané vidění, okulogyrie Poruchy ucha a labyrintu: není známo: vertigo Srdeční poruchy: vzácné: tachykardie Gastrointestinální poruchy: méně časté: průjem Poruchy jater a žlučových cest: vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu) není známo: hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně: méně časté: pruritus, vyrážka vzácné: kopřivka velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní lékový exantém není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: není známo: artralgie, myalgie Poruchy ledvin a močových cest: velmi vzácné: dysurie, enuréza není známo: retence moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: méně časté: astenie, malátnost, vzácné: edém Vyšetření: vzácné: zvýšení tělesné hmotnosti Popis vybraných nežádoucích účinků Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizinem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
| Kontraindikace | Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin. | Hypersenzitivita na léčivou látku, na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu, nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin s eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) pod 15 ml/min. |
| Upozornění | Porucha funkce ledvin Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Aerius pacientům s těžkou renální nedostatečností (viz bod 5.2 ). Záchvaty Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem (viz bod 4.8 ), které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu. Přípravek Aerius perorální roztok obsahuje sorbitol (E 420) Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg sorbitolu (E 420) v 1 ml perorální roztoku. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (E 420) (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (E 420) (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu (E 420) v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Sorbitol je zdrojem fruktózy, pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán. Přípravek Aerius perorální roztok obsahuje propylenglykol (E 1520) Tento léčivý přípravek obsahuje 100,19 mg propylenglykolu (E 1520) v 1 ml perorální roztoku. Přípravek Aerius perorální roztok obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Aerius perorální roztok obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 0,375 mg benzylalkoholu v 1 ml perorální roztoku. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí. Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let). Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza). Pediatrická populace U dětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy k odlišení od ostatních forem rinitidy zvláště obtížná. Měly by být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, tak jako i anamnéza pacienta, fyzická vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy. Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2 ). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. Účinky desloratadinu u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány. | Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost. Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze, hyperplazie prostaty), protože cetirizin může zvyšovat riziko retence moči. Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí. Odpověď na kožní alergologické testy je utlumena antihistaminiky, a proto je potřeba dodržet „wash-out- period“ (fáze vyloučení) (3 dny) před jejich provedením. Pruritus a/nebo kopřivka se mohou objevit, když se cetirizin přestane užívat, dokonce i když se tyto příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou být v některých případech intenzivní a mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet. Pediatrická populace Podávání potahovaných tablet dětem do 6 let se nedoporučuje, protože tato léková forma nedovoluje odpovídající úpravu dávkování. Doporučuje se použít pediatrickou lékovou formu cetirizinu. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. |
Desloratadine (INN: DESLORATADINE, ATC R06AX27) and Cetirizine (INN: CETIRIZINE HYDROCHLORIDE, ATC R06AE07) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.