Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Desloratadine | Cetirizine | |
|---|---|---|
| Účinné látky | DESLORATADINE | CETIRIZINE HYDROCHLORIDE |
| ATC kód | R06AX27 | R06AE07 |
| Výrobca | BAYER INC | JAMP PHARMA CORPORATION |
| Indikácie | Aerius je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok na zmiernenie príznakov spojených s: alergickou rinitídou (pozri časť 5.1 ) urtikáriou (pozri časť 5.1 ) | Alerid je indikovaný dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším: na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie. |
| Vedľajšie účinky | Súhrn bezpečnostného profilu Dospelí a dospievajúci V klinických skúšaniach u dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali Aerius v odporučenej dávke a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky. Z nežiaducich reakcií, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie pozorované pri Aeriuse Poruchy metabolizmu a výživy neznáme zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy veľmi zriedkavé neznáme halucinácienezvyčajné správanie * , agresivita * , depresívna nálada Poruchy oka neznáme syndróm suchého oka Poruchy nervového systému častéčasté (deti do 2 rokov)veľmi zriedkavé bolesť hlavy nespavosťzávrat, ospalosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty kŕčov Poruchy srdca a srdcovej činnosti veľmi zriedkavé tachykardia, palpitácie neznáme predĺženie QT intervalu * Poruchy gastrointestinálneho traktu častéčasté (deti do 2 rokov)veľmi zriedkavé sucho v ústach hnačkabolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi zriedkavé zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída neznáme žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva neznáme fotosenzitivita Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi zriedkavé myalgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania častéčasté (deti do 2 rokov)veľmi zriedkavé únava horúčkareakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážkaa urtikária) neznáme asténia Laboratórne a funkčné vyšetrenia neznáme zvýšená telesná hmotnosť * Nežiaduce účinky hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh aj u pediatrických pacientov. Pediatrická populácia Ostatné nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia po uvedení na trh zahŕňali arytmiu a bradykardiu. V klinických skúšaniach v pediatrickej populácii sa sirupová forma desloratadínu podávala celkovo 246 deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov. Celkový výskyt nežiaducich udalostí u detí od 2 do 11 rokov bol v skupine užívajúcej desloratadín a v skupine užívajúcej placebo podobný. U dojčiat a batoliat vo veku 6 až 23 mesiacov boli oproti placebu najčastejšie navyše hlásené nežiaduce reakcie hnačka (3,7 %), horúčka (2,3 %) a nespavosť (2,3 %). V dodatočnej štúdii u osôb vo veku 6 až 11 rokov sa po podaní jednotlivej dávky 2,5 mg perorálneho roztoku desloratadínu nepozorovali žiadne nežiaduce účinky. V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Retrospektívna observačná štúdia bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt novovzniknutých záchvatov kŕčov u pacientov vo veku 0 až 19 rokov užívajúcich desloratadín v porovnaní s obdobím, počas ktorého desloratadín neužívali. U detí vo veku 0 - 4 rokov bolo upravené absolútne zvýšenie 37,5 (95 % interval spoľahlivosti (IS) 10,5 - 64,5) na 100 000 osoborokov (OR) so základnou mierou novovzniknutých záchvatov kŕčov 80,3 na 100 000 OR. U pacientov vo veku 5 - 19 rokov bolo upravené absolútne zvýšenie 11,3 (95 % IS 2,3 - 20,2) na 100 000 OR so základnou mierou 36,4 na 100 000 OR. (Pozri časť 4.4 .) Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
Desloratadine (INN: DESLORATADINE, ATC R06AX27) and Cetirizine (INN: CETIRIZINE HYDROCHLORIDE, ATC R06AE07) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Klinické štúdie Prehľad Klinické štúdie preukázali, že pri odporúčanom dávkovaní má cetirizín mierne nežiaduce účinky na CNS, vrátane ospalosti, únavy, závratu a bolesti hlavy. V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS. Napriek tomu, že cetirizín je selektívny antagonista periférnych H1 receptorov a nevykazuje relatívne anticholinergné pôsobenie, hlásili sa ojedinelé prípady ťažkostí s močením, poruchy akomodácie oka a pocit sucha v ústach. Ďalej sa hlásili prípady abnormálnej funkcie pečene so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov, sprevádzané zvýšenou hladinou bilirubínu. Tieto príznaky po ukončení liečby cetirizínom zväčša odzneli. Zoznam nežiaducich reakcií Dvojito zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín. Z tohto súboru sa pri dávke cetirizínu 10 mg v štúdiách kontrolovaných placebom hlásili tieto nežiaduce účinky s mierou výskytu 1,0 % a viac: Nežiaduce reakcie WHO-ART Cetirizín 10 mg(n = 3 260) Placebo (n = 3 061) Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaÚnava 1,63 % 0,95 % Poruchy nervového systémuZávratyBolesť hlavy 1,10 %7,42 % 0,98 %8,07 % Poruchy gastrointestinálneho traktuBolesť brucha Sucho v ústach Nevoľnosť 0,98 %2,09 %1,07 % 1,08 %0,82 %1,14 % Psychické poruchyOspalosť 9,63 % 5,00 % Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínaZápal hltanu 1,29 % 1,34 % Napriek tomu, že ospalosť sa vyskytovala štatisticky častejšie než v skupine s placebom, zväčša išlo o prípady miernej až strednej ospalosti. Objektívne testy dokázané inými štúdiami preukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené. Pediatrická populácia Nežiaduce reakcie s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií kontrolovaných placebom, sú: Nežiaduca reakcia na liek Cetirizín 10 mg(n = 1 656) Placebo (n = 1 294) Poruchy gastrointestinálneho traktuHnačka 1,0 % 0,6 % Psychické poruchyOspalosť 1,8 % 1,4 % Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínaNádcha 1,4 % 1,1 % Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaÚnava 1,0 % 0,3 % Skúsenosti po uvedení lieku na trh Popri nežiaducich rekciách hlásených počas klinických štúdií a uvedených vyššie sa v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásili nasledovné ojedinelé nežiaduce reakcie. Nežiaduce účinky sú popísané podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa odhadovanej frekvencie na základe skúseností po uvedení lieku na trh. Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi zriedkavé: trombocytopénia. Poruchy imunitného systému zriedkavé: hypersenzitivita; veľmi zriedkavé: anafylaktický šok. Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme: zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy menej časté: agitovanosť; zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť; veľmi zriedkavé: tiky neznáme: samovražedné myšlienky, nočné mory. Poruchy nervového systému menej časté: parestézia; zriedkavé: kŕče veľmi zriedkavé: porucha chuti, synkopa, tras, dystónia, dyskinéza. neznáme: amnézia, poruchy pamäti Poruchy oka veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie šošovky, neostré/rozmazané videnie, okulogyrická kríza. Poruchy ucha a labyrintu Neznáme: vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti zriedkavé: tachykardia. Poruchy gastrointestinálneho traktu menej časté: hnačka. Poruchy pečene a žlčových ciest zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubín) neznáme: hepatitída. Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté: pruritus, vyrážka zriedkavé: urtikária; veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, lokalizované kožné erupcie. neznáme: akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme: artralgia, myalgia Poruchy obličiek a močových ciest veľmi zriedkavé: dyzúria, enuréza neznáme: retencia moču. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia, celková nevoľnosť; zriedkavé: edém. Laboratórne a funkčné vyšetrenia zriedkavé: prírastok telesnej hmotnosti. Popis vybraných nežiaducich účinkov Pruritus (intenzívne svrbenie) a/alebo urtikária boli hlásené po vysadení cetirizínu. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
| Kontraindikácie | Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín. | Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na hydroxyzín alebo ktorýkoľvek derivát piperazínu. Pacienti s terminálnym štádiom ochorenia obličiek s eGFR (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie) pod 15 ml/min. |
|---|
| Upozornenia | Porucha funkcie obličiek V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Aerius užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2 ). Záchvaty kŕčov Desloratadín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zdravotnou alebo rodinnou anamnézou záchvatov kŕčov a predovšetkým u malých detí (pozri časť 4.8 ), ktoré sú náchylnejšie na výskyt nových záchvatov kŕčov počas liečby desloratadínom. Pri pacientoch, u ktorých sa počas liečby vyskytne záchvat kŕčov, môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť ukončenie liečby desloratadínom. Aerius perorálny roztok obsahuje sorbitol (E420) Tento liek obsahuje 150 mg sorbitolu (E420) v každom ml perorálneho roztoku. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (E420) (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (E420) (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu (E420) v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne. Sorbitol je zdrojom fruktózy; pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek. Aerius perorálny roztok obsahuje propylénglykol (E1520) Tento liek obsahuje 100,19 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml perorálneho roztoku. Aerius perorálny roztok obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Aerius perorálny roztok obsahuje benzylalkohol Tento liek obsahuje 0,375 mg benzylalkoholu v každom ml perorálneho roztoku. Benzylalkohol môže spôsobiť anafylaktoidné reakcie. Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí. Neodporúča sa používať viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky). Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza). Pediatrická populácia U detí mladších ako 2 roky je obzvlášť ťažké rozlíšiť diagnózu alergickej rinitídy od iných foriem rinitídy. Má sa zvážiť neprítomnosť infekcie horných ciest dýchacích alebo štrukturálnych abnormalít ako aj anamnéza pacienta, fyzikálne vyšetrenia a príslušné laboratórne a kožné testy. Približne 6 % dospelých a detí vo veku 2 až 11 rokov sú fenotypy, ktoré slabo metabolizujú desloratadín a vykazujú vyššiu expozíciu (pozri časť 5.2 ). Bezpečnosť desloratadínu je u detí vo veku 2 až 11 rokov, ktoré slabo metabolizujú, rovnaká ako u detí, ktoré desloratadín metabolizujú normálne. Účinky desloratadínu u slabo metabolizujúcich detí mladších ako 2 roky neboli skúmané. | Pri liečebných dávkach sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l). Ak však pacient súbežne požíva alkohol, odporúča sa opatrnosť. Opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozičným faktorom retencie moču (napr. poškodenie miechy, hyperplázia prostaty), nakoľko cetirizín môže zvýšiť riziko retencie moču. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s epilepsiou a u pacientov s rizikom výskytu kŕčov. Antihistaminiká inhibujú testy kožnej alergie a preto je potrebné neužívať liek 3 dni pred ich uskutočnením. Pomocná látka Alerid obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Po vysadení cetirizínu sa môže vyskytnúť svrbenie a/alebo žihľavka, aj keď sa tieto príznaky pred začiatkom liečby nevyskytli. V niektorých prípadoch môžu byť príznaky intenzívne a môžu si vyžiadať opätovné začatie liečby. Po opakovanom začatí liečby by mali príznaky odznieť. Pediatrická populácia Použitie liekovej formy filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože táto lieková forma neumožňuje vhodnú úpravu dávky. Odporúča sa použiť liekovú formu určenú na pediatrické použitie. |
|---|