Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Losartan | Valsartan | |
|---|---|---|
| Účinné látky | LOSARTAN UR | VALSARTAN |
| ATC kód | C09CA01 | C09CA03 |
| Forma | — | TABLET |
| Dávkování | — | 320MG |
| Způsob podání | — | ORAL |
| Výrobce | Aristo Pharma Iberia S.L. | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP |
| Indikace | Léčba esenciální hypertenze u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-18 let. Léčba renálního onemocnění dospělých pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu 2 s proteinurií ≥ 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby (viz body 4.3 , 4.4 , 4.5 a 5.1 ). Léčba chronického srdečního selhání u dospělých pacientů, pokud léčba inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) není považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zvláště kašle, nebo kontraindikací. Pacienti se srdečním selháním, kteří byli stabilizováni pomocí ACE inhibitoru, nesmějí být na losartan převáděni. Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a musí být klinicky stabilizováni a na zavedeném léčebném režimu pro chronické srdeční selhání. Snížení rizika cévní mozkové příhody u dospělých hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory doloženou EKG (viz bod 5.1 studie LIFE, Rasa). |
Losartan (INN: LOSARTAN UR, ATC C09CA01) and Valsartan (INN: VALSARTAN, ATC C09CA03) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
| Hypertenze Léčba hypertenze u dětí a dospívajících ve věku od 6 do méně než 18 let. Recentní infarkt myokardu Léčba klinicky stabilních dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1 ). Srdeční selhání Léčba dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním, pokud inhibitory ACE nejsou tolerovány, nebo u pacientů s intolerancí k beta-blokátorům, jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, když nelze podat antagonisty mineralokortikoidních receptorů (viz body 4.2 , 4.4 , 4.5 a 5.1 ). |
| Vedlejší účinky | Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích: v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 3 000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s esenciální hypertenzí v kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 9 000 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory (viz studie LIFE, bod 5.1) v kontrolovaných klinických hodnoceních u > 7 700 dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním (viz studie ELITE I, ELITE II a studie HEAAL, bod 5.1) v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 1 500 pacientů s diabetem typu 2 ve věku 31 let a starších s proteinurií (viz studie RENAAL, bod 5.1) V těchto klinických studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať. Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků identifikovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh Nežádoucí účinek Frekvence nežádoucích účinků podle indikace Další Hypertenze Hypertenznípacientis hypertrofií levé komory Chronické srdečníselhání Hypertenze a diabetes typu 2 s renálníchorobou Zkušenosti po uvedení na trh Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté není známo trombocytopenie není známo Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, anafylaktické reakce, angioedém* avaskulitida** vzácné Psychiatrické poruchy deprese není známo Poruchy nervového systému závrať časté časté časté časté ospalost méně časté bolest hlavy méně časté méně časté poruchy spánku méně časté parestezie vzácné migréna není známo poruchy chuti není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté časté tinitus není známo Srdeční poruchy palpitace méně časté angina pectoris méně časté synkopa vzácné fibrilace síní vzácné cerebrovaskulární příhoda vzácné Cévní poruchy (ortostatická) hypotenze (včetně na dávce závislýchortostatických účinků) ║ méně časté časté časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe méně časté kašel méně časté není známo Gastrointestinální poruchy bolesti břicha méně časté zácpa méně časté průjem méně časté není známo nauzea méně časté zvracení méně časté intestinální angioedém vzácné Poruchy jater a žlučových cest pankreatitida není známo hepatitida vzácné abnormality jaterních funkcí není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka méně časté není známo svědění méně časté není známo vyrážka méně časté méně časté není známo fotosenzitivita není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie není známo artralgie není známo rhabdomyolýza není známo Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin časté selhání ledvin časté Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilnídysfunkce/impotence není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace slabost méně časté časté méně časté časté únava méně časté časté méně časté časté edém méně časté malátnost není známo Vyšetření hyperkalemie časté méně časté † časté ‡ zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) § vzácné zvýšení sérovýchhladin močoviny, kreatininu a draslíku časté hyponatremie není známo hypoglykemie časté *Včetně otoku laryngu a glottis, tváře, rtů, faryngu a/nebo jazyka (způsobujících obstrukci dýchacích cest) u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáváním jiných léčiv, včetně ACE inhibitorů. **Včetně Henoch-Schönleinovy purpury. ║Zvláště u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik. †Časté u pacientů, kteří užívali 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu ‡V klinické studii u pacientů s diabetem typu 2 s nefropatií se rozvinula hyperkalemie > 5,5 mmol/l u 9,9 % pacientů léčených tabletami losartanu a u 3,4 % pacientů léčených placebem. §Obvykle po vysazení léčby vymizí. Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů léčených losartanem než u pacientů léčených placebem (frekvence není známa): bolest v zádech, infekce močových cest a příznaky podobné chřipce. Poruchy ledvin a močových cest: V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby reverzibilní (viz bod 4.4 ). Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se jeví podobný profilu u dospělých pacientů. Údaje získané na pediatrické populaci jsou omezené. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek | V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu. Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase. Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo”. Hypertenze Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Snížený hemoglobin, snížený hematokrit,neutropenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Není známo Vzrůst hladiny draslíku v séru, hyponatrémie Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Závratě Cévní poruchy Není známo Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel Gastrointestinální poruchy Méně časté Abdominální bolest Velmi vzácné Intestinální angioedém Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Angioedém, bulózní dermatitida, svědění, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo Myalgie Poruchy ledvin a močových cest Není známo Selhání a porucha funkce ledvin, zvýšenáhladina kreatininu v séru Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Únava Pediatrická populace Hypertenze Antihypertenzní účinek valsartanu byl vyhodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích (obě studie byly následovány pokračovací fází) a jedné otevřené studii. Tyto studie zahrnovaly 711 dětských pacientů od 6 do méně než 18 let jak s chronickým onemocněním ledvin (CKD ‒ chronic kidney disease) tak bez něj, z nichž 560 pacientům byl podáván valsartan. S výjimkou ojedinělých gastrointestinálních onemocnění (jako je bolest břicha, nauzea, zvracení) a závratí nebyly identifikovány žádné významné rozdíly v typu, frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků v bezpečnostním profilu pediatrických pacientů ve věku od 6 do méně než 18 let ve srovnání s dřívějšími hlášeními u dospělých pacientů. Neurokognitivní a vývojová analýza u pediatrických pacientů od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí dopad po léčbě valsartanem po dobu jednoho roku. Byla provedena souhrnná analýza 560 pediatrických hypertenzních pacientů (ve věku 6-17 let) léčených buď monoterapií valsartanem [n=483] nebo kombinovanou antihypertenzní terapií včetně valsartanu [n=77]. Z 560 pacientů mělo 85 pacientů (15,2 %) CKD (výchozí GFR <90 ml/min/1,73 m 2 ). Celkem 45 pacientů (8,0 %) ukončilo studii kvůli nežádoucím účinkům. Celkem 111 pacientů (19,8 %) mělo nežádoucí reakci na lék (ADR), přičemž nejčastěji byly hlášeny bolesti hlavy (5,4 %), závratě (2,3 %) a hyperkalémie (2,3 %). U pacientů s CKD byly nejčastějšími nežádoucími účinky hyperkalémie (12,9 %), bolest hlavy (7,1 %), zvýšená hladina kreatininu v krvi (5,9 %) a hypotenze (4,7 %). U pacientů bez CKD byly nejčastějšími nežádoucí účinky bolesti hlavy (5,1 %) a závratě (2,7 %). Nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u pacientů užívajících valsartan v kombinaci s jinými antihypertenzivy než samotný valsartan. Antihypertenzní účinek valsartanu u dětí ve věku od 1 do méně než 6 let byl hodnocen ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích (po každé z nich následovala extenze). V první studii u 90 dětí ve věku od 1 do méně než 6 let byla pozorována dvě úmrtí a izolované případy výrazného zvýšení jaterních transamináz. Tyto případy se vyskytly u populace, která měla významné komorbidity. Příčinný vztah k valsartanu nebyl prokázán. Ve dvou následujících studiích, ve kterých bylo randomizovány 202 děti ve věku od 1 do méně než 6 let, nedošlo při léčbě valsartanem k významnému zvýšení jaterních transamináz ani k úmrtí. V souhrnné analýze dvou následných studií u 202 hypertenzních dětí (ve věku od 1 roku do méně než 6 let) byli všichni pacienti léčeni monoterapií valsartanem v dvojitě zaslepených obdobích (s výjimkou období vysazení placeba). Z toho 186 pacientů pokračovalo v extenzi studie nebo v otevřené studii. Z 202 pacientů mělo 33 (16,3 %) CKD (výchozí hodnota eGFR <90 ml/min). Ve dvojitě zaslepeném období přerušili léčbu dva pacienti (1 %) kvůli nežádoucí příhodě a v otevřené studii nebo v extenzi čtyři pacienti (2,1 %) kvůli nežádoucí příhodě. Ve dvojitě zaslepeném období mělo 13 (7,0 %) pacientů alespoň jeden ADR. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvracení n=3 (1,6 %) a průjem n=2 (1,1 %). Ve skupině CKD byl jeden ADR (průjem). V otevřené studii mělo 5,4 % pacientů (10/186) alespoň jeden ADR. Nejčastějším ADR byla snížená chuť k jídlu, která byla hlášena dvěma pacienty (1,1 %). Ve dvojitě zaslepeném i otevřeném období byla u jednoho pacienta v každém období hlášena hyperkalemie. Nebyly zjištěny žádné případy hypotenze nebo závratě ve dvojitě zaslepeném období nebo v otevřeném období. Hyperkalemie se častěji vyskytovala u dětí a dospívajících od 6 do méně než 18 let se základním chronickým onemocněním ledvin (CKD). Riziko hyperkalemie může být vyšší u dětí ve věku 1 až 5 let ve srovnání s dětmi ve věku 6 až méně než 18 let. Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí. Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání jsou uvedeny níže. Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání (studie pouze u dospělých pacientů) Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita včetně sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperkalémie Není známo Vzrůst hladiny draslíku v séru, hyponatrémie Poruchy nervového systému Časté Závratě, posturální závratě Méně časté Mdloby, bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Závratě Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání Cévní poruchy Časté Hypotenze, ortostatická hypotenze Není známo Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel Gastrointestinální poruchy Méně časté Nevolnost, průjem Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšení hodnot jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Angioedém Není známo Bulózní dermatitida, vyrážka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo Myalgie Poruchy ledvin a močových cest Časté Selhání a porucha funkce ledvin Méně časté Akutní selhání ledvin, zvýšená hladinakreatininu v séru Není známo Zvýšená hladina močovinového dusíkuv krvi Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Astenie, Únava Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
|---|
| Kontraindikace | Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 4.4 a v bodě 6.1. Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6 ). Těžká porucha funkce jater. Souběžné užívání přípravku Lorista s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (viz body 4.5 a 5.1 ) | Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový olej, podzemnicový (arašídový) olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza. Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6 ). Současné užívání přípravku Blessin s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR<60 ml/min/1,73 m 2 ), (viz body 4.5 a 5.1 ). |
|---|
| Upozornění | Hypersenzitivita Angioedém. Pacienti s angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8 ). Hypotenze a porucha rovnováhy elektrolytů/tekutin Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce a po zvýšení dávky, se může vyskytnout u pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku intenzivní diuretické léčby, omezení příjmu solí v potravě, průjmu nebo zvracení. Tyto stavy je nutno upravit před podáním losartanu nebo je nutno použít nižší zahajovací dávku (viz bod 4.2 ). To platí také u dětí ve věku 6 až 18 let. Poruchy rovnováhy elektrolytů Poruchy rovnováhy elektrolytů jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin, ať již s diabetem nebo bez něj, časté, přičemž je nutno se jimi zabývat. V klinické studii provedené u pacientů s diabetem 2. typu s nefropatií byla incidence hyperkalemie ve skupině léčené losartanem v porovnání se skupinou léčenou placebem vyšší (viz bod 4.8 ). Plazmatické koncentrace draslíku stejně jako hodnoty clearance kreatininu tedy musí být bedlivě sledovány, zejména je nutno pečlivě sledovat pacienty se srdečním selháním a clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/min. Souběžné podávání kalium šetřících diuretik, suplementace draslíku, podávání náhražek solí obsahujících draslík nebo jiných léků, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. přípravky obsahující trimethoprim) s losartanem se nedoporučuje (viz bod 4.5 ). Intestinální angioedém U pacientů léčených antagonisty receptoru pro angiotenzin II byl hlášen intestinální angioedém včetně losartanu (viz bod 4.8 ). U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha, nauzea, zvracení a průjem. Po vysazení antagonistů receptoru pro angiotenzin II příznaky odezněly. Je-li diagnostikován intestinální angioedém, léčba losartanem má být pozastavena a má být zahájeno odpovídající monitorování, dokud nedojde k úplnému odeznění příznaků. Porucha funkce jater Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně zvýšené plazmatické koncentrace losartanu u cirhotických pacientů, musí být u pacientů s poruchou funkce jater v anamnéze zvážena nižší dávka. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou s losartanem žádné terapeutické zkušenosti. Losartan tudíž nesmí být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podáván (viz body 4.2 , 4.3 a 5.2 ). Losartan se nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 ). Porucha funkce ledvin V důsledku inhibice renin-angiotensinového systému byly hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin-angiotensin- aldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí ledvin). Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, bylo rovněž u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou této arterie vedoucí k jediné ledvině hlášeno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renálních funkcí mohou být při vysazení léčby reverzibilní. Losartan musí být u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie vedoucí k jediné ledvině používán opatrně. Použití u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m 2 , protože k dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 4.2 ). Renální funkce je nutno během léčby losartanem pravidelně sledovat, protože může dojít k jejich zhoršení. To platí zejména, pokud se losartan podává za přítomnosti jiného chorobného stavu (horečka, dehydratace), u kterého je pravděpodobné, že renální funkce naruší. Bylo prokázáno, že souběžné podávání losartanu a ACE inhibitorů zhoršuje renální funkce. Souběžné používání se tedy nedoporučuje (viz bod 4.5 ). Transplantace ledvin U pacientů s nedávnou transplantací ledvin nejsou žádné zkušenosti. Primární hyperaldosteronismus Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící prostřednictvím inhibice renin-angiotensinového systému reagovat. Používání tablet losartanu se tedy nedoporučuje. Ischemická choroba srdeční a cerebrovaskulární choroba Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiovaskulární a cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě. Srdeční selhání U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje – jako u jiných léčiv ovlivňujících renin-angiotensinový systém – riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy funkce ledvin. U pacientů se srdečním selháním a souběžnou těžkou poruchou funkce ledvin, s těžkým srdečním selháním (třída NYHA IV), stejně jako u pacientů se srdečním selháním a symptomatickými život ohrožujícími srdečními arytmiemi nejsou k dispozici dostačující terapeutické zkušenosti. Losartan tudíž musí být u těchto skupin pacientů používán opatrně. Kombinace losartanu s betablokátorem se musí používat opatrně (viz bod 5.1 ). Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako je tomu u jiných vazodilatátorů, je zvláštní opatrnosti třeba u pacientů stižených stenózou aorty nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií. Pomocné látky Přípravek Lorista obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. Těhotenství Léčba losartanem nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě losartanem považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba losartanem musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6 ). Další upozornění a opatření Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu, jsou losartan a další antagonisté angiotensinu při snižování krevního tlaku zjevně méně účinné u černošských pacientů než u pacientů jiného původu, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci stavů s nízkým reninem u černošské hypertenzní populace. Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1 ). Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány souběžně u pacientů s diabetickou nefropatií. | Hyperkalemie Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není doporučeno. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby. Porucha funkce ledvin V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearance kreatininu <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by měl být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností. Úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována. (viz body 4.2 a 5.2). Současné užívání ARBs, včetně valsartanu, nebo ACEIs spolu s aliskirenem je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ), (viz body 4.3 a 4.5 ). Porucha funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy by měl být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2 ). Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby valsartanem. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem Blessin, například snížením dávky diuretika. Stenóza ledvinných artérií U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo bezpečné použití valsartanu stanoveno. Krátkodobé podávání valsartanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině dusíku močoviny v krvi (BUN). Přesto mohou jiné látky, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je monitorování funkce ledvin u pacientů léčených valsartanem doporučeno. Transplantace ledvin V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním valsartanu u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin. Primární hyperaldosteronismus Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, protože jejich renin- angiotenzinový systém není aktivovaný. Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vasodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou aortální nebo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM). Těhotenství Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6 ). Recentní infarkt myokardu U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1 ). Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena. Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu by měla být dodržena opatrnost. Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2 ). Užívání valsartanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2 ). Srdeční selhání Riziko nežádoucích účinků, zejména hypotenze, hyperkalémie a snížené funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) se může zvýšit, pokud se Blessin používá v kombinaci s inhibitory ACE. U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro trojkombinaci inhibitoru ACE, beta-blokátoru a přípravku Blessin (viz bod 5.1 ). Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje. Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje. Použití těchto kombinací má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí, elektrolytů a krevního tlaku. Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním. Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.2 ). Použití valsartanu u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2 ). U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena s oligurií a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo úmrtím. Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotenzin II, nelze vyloučit, že použití přípravku Blessin může být spojeno s poruchou funkce ledvin. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií. Angioedém v anamnéze U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém, včetně otoku hrtanu a glottis, způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka; někteří z těchto pacientů již dříve prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky (např. ACE inhibitory). Podávání přípravku Blessin u pacientů s angioedémem by mělo být okamžitě ukončeno a nemělo by být znovu zahajováno (viz bod 4.8 ). Intestinální angioedém U pacientů léčených antagonisty receptoru pro angiotenzin II byl hlášen intestinální angioedém [včetně valsartanu], (viz bod 4.8 ). U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha, nauzea, zvracení a průjem. Po vysazení antagonistů receptoru pro angiotenzin II příznaky odezněly. Je-li diagnostikován intestinální angioedém, léčba valsartanem má být pozastavena a má být zahájeno odpovídající monitorování, dokud nedojde k úplnému odeznění příznaků. Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1 ). Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií. Pediatrická populace Porucha funkce ledvin Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min a pediatrických pacientů podstupujících dialýzu nebylo studováno, a proto se valsartan u těchto pacientů nedoporučuje. Úprava dávky u pediatrických pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná (viz body 4.2 a 5.2 ). Renální funkce a hladiny draslíku v séru by měly být během léčby valsartanem důkladně monitorovány. To platí zejména tehdy, je-li valsartan podáván za přítomnosti jiných podmínek (horečka, dehydratace), u nichž existuje pravděpodobnost, že povedou ke zhoršení funkce ledvin. Současné užívání ARBs, včetně valsartanu, nebo ACEIs spolu s aliskirenem je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo renálním poškozením (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ), (viz body 4.4 a 4.5 ). Porucha funkce jater Stejně jako u dospělých je valsartan kontraindikován u pediatrických pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2 ). Klinické zkušenosti s valsartanem u pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou omezené. Dávka valsartanu by u těchto pacientů neměla překročit 80 mg. Přípravek Blessin obsahuje monohydrát laktosy Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. Přípravek Blessin obsahuje lecitin (obsahuje sójový olej) U pacientů s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju je tento lék kontraindikován. Přípravek Blessin obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. |
|---|