Are Losartan and Valsartan the same drug class?

Yes — both belong to ATC class C09C, meaning similar pharmacological action. Differences are in dose, formulation, and side-effect profile.

Can I switch from Losartan to Valsartan?

Switching between drugs requires medical supervision. Even within the same therapeutic class, dose conversions, washout periods, and overlap protocols must be followed to avoid efficacy loss or adverse events. Always consult your prescribing physician.

Does Losartan or Valsartan have more side effects?

Side-effect profiles differ between drugs. Both Losartan and Valsartan have documented adverse-effect lists in their official prescribing information. Compare the side effects sections on each individual drug page for the full breakdown.

PillsCard

Loading PillsCard…

Loading the latest data0%

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Losartan vs Valsartan

Q: What is the difference between Losartan and Valsartan?

Losartan (INN: LOSARTAN UR, ATC C09CA01) and Valsartan (INN: VALSARTAN, ATC C09CA03) differ in active substance, indications, and safety profile. See the side-by-side table below for dosage, contraindications, and side effects.

Q: Can I take Losartan and Valsartan together?

Combination safety depends on both drugs' mechanisms and your health profile. Check interactions in our database and always consult your doctor or pharmacist before combining.

Q: Which is safer, Losartan or Valsartan?

Safety is patient-specific — both drugs are approved by regulatory authorities when used per label. The better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.

Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.

C09CA01

Losartan

LOSARTAN UR

e.g. Lorista 100 Filmom obalená tableta

e.g. Diovan 3 mg/ml Perorálny roztok

	Losartan	Valsartan
Účinné látky	LOSARTAN UR	VALSARTAN
ATC kód	C09CA01	C09CA03
Forma	—	TABLET
Dávkovanie	—	320MG
Spôsob podania	—	ORAL
Výrobca	Aristo Pharma Iberia S.L.	NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
Indikácie	Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a u detí a dospievajúcich vo veku 6 – 18 rokov. Liečba renálneho ochorenia u dospelých pacientov s hypertenziou a s diabetom mellitus 2. typu s proteinúriou ≥ 0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby (pozri časti 4.3 , 4.4 , 4.5 a 5.1 ). Liečba chronického zlyhávania srdca (u dospelých pacientov), keď sa liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) nepovažuje za vhodnú z dôvodu neznášanlivosti, najmä kašľa, alebo kontraindikácie. Pacienti so zlyhávaním srdca, ktorí sú stabilizovaní inhibítorom ACE, nemajú prechádzať na losartan. Pacienti majú mať ejekčnú frakciu ľavej komory ≤ 40 % a majú byť klinicky stabilizovaní nastaveným terapeutickým režimom chronického zlyhávania srdca. Zníženie rizika mozgovej príhody u dospelých hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory dokumentovanou EKG (pozri časť 5.1 Štúdia LIFE, Rasa).

FAQ

What is the difference between Losartan and Valsartan?

Losartan (INN: LOSARTAN UR, ATC C09CA01) and Valsartan (INN: VALSARTAN, ATC C09CA03) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.

Can I take Losartan and Valsartan together?

Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.

Which is safer, Losartan or Valsartan?

Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Vedľajšie účinky	Losartan sa hodnotil v nasledujúcich klinických skúšaniach: v kontrolovanom klinickom skúšaní u > 3 000 dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou vo veku 18 rokov a starších, v kontrolovanom klinickom skúšaní u 177 hypertenzných pediatrických pacientov vo veku 6 – 16 rokov, v kontrolovanom klinickom skúšaní u > 9 000 hypertenzných pacientov vo veku 55 – 80 rokov s hypertrofiou ľavej komory (pozri časť 5.1 , Štúdia LIFE), v kontrolovaných klinických skúšaniach u > 7 700 dospelých pacientov s chronickým zlyhávaním srdca (pozri časť 5.1 , Štúdia ELITE I, ELITE II a HEAAL), v kontrolovanom klinickom skúšaní u > 1 500 pacientov s diabetom 2. typu vo veku 31 rokov a starších s proteinúriou (pozri časť 5.1 , Štúdia RENAAL) V týchto klinických skúšaniach bol najčastejším nežiaducim účinkom závrat. Frekvencia nižšie uvedených nežiaducich reakcií je stanovená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), - časté (≥ 1/100 až < 1/10), - menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), - zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov). Tabuľka 1. Frekvencia nežiaducich účinkov zistená z placebom kontrolovaných klinických štúdií a postmarketingových skúseností Nežiaduci účinok Frekvencia nežiaducich účinkov podľa indikácie Iné Hypertenzia Hypertenznípacientis hypertrofiouľavej komory Chronické zlyhávanie srdca Hypertenznípacientis diabetom mellitus2. typu Post-marketingové skúsenosti Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté neznáme trombocytopénia neznáme Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti,anafylaktické reakcie, angioedém* a vaskulitída** zriedkavé Psychické poruchy depresia neznáme Poruchy nervového systému závrat časté časté časté časté somnolencia menej časté bolesť hlavy menej časté menej časté poruchy spánku menej časté parestézia zriedkavé migréna neznáme poruchy chuti neznáme Poruchy ucha a labyrintu závrat časté časté tinitus neznáme Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie menej časté angína pektoris menej časté synkopa zriedkavé atriálna fibrilácia zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda zriedkavé Poruchy ciev (ortostatická) hypotenzia(vrátane ortostatických účinkov súvisiacich s dávkou) ║ menej časté časté časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe menej časté kašeľ menej časté neznáme Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha menej časté zápcha menej časté hnačka menej časté neznáme nauzea menej časté vracanie menej časté intestinálny angioedém zriedkavé Poruchy pečene a žlčových ciest pankreatitída neznáme hepatitída zriedkavé abnormálne funkcie pečene neznáme Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária menej časté neznáme pruritus menej časté neznáme vyrážka menej časté menej časté neznáme fotosenzitivita neznáme Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia neznáme artralgia neznáme rabdomyolýza neznáme Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek časté renálne zlyhanie časté Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia/impotencia neznáme Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia menej časté časté menej časté časté únava menej časté časté menej časté časté edém menej časté malátnosť neznáme Laboratórne a funkčné vyšetrenia hyperkaliémia časté menej časté † časté ‡ zvýšené hladiny alanín-aminotransferázy (ALT) § zriedkavé zvýšenia močoviny v krvi,kreatinínu a draslíka v sére časté hyponatriémia neznáme hypoglykémia časté * vrátane opuchu hrtana a hlasiviek, tváre, pier, hltana a/alebo jazyka (spôsobujúceho obštrukciu dýchacích ciest); u niektorých z týchto pacientov bol angioedém hlásený už v minulosti v súvislosti s podávaním iných liekov vrátane inhibítorov ACE. ** vrátane Henoch-Schönleinovej purpury. ║ najmä u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu, napr. so závažným zlyhávaním srdca alebo liečených vysokými dávkami diuretík. † časté u pacientov, ktorí dostali 150 mg losartanu namiesto 50 mg losartanu. ‡ v klinickej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetom 2. typu s nefropatiou došlo u 9,9 % pacientov liečených tabletami losartanu a u 3,4 % pacientov dostávajúcich placebo k vzniku hyperkaliémie > 5,5 mmol/l. § zvyčajne sa po prerušení liečby upravili. Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie u pacientov, ktorí dostali losartan ako u pacientov, ktorí dostali placebo (frekvencia neznáma): bolesť chrbta, infekcie močových ciest a príznaky podobné chrípke. Poruchy obličiek a močových ciest Následkom inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón boli u rizikových pacientov hlásené zmeny vo funkcii obličiek vrátane renálneho zlyhania; tieto zmeny vo funkcii obličiek môžu byť reverzibilné po prerušení terapie (pozri časť 4.4 ). Pediatrická populácia Profil nežiaducich účinkov u pediatrických pacientov sa zdá byť podobný profilu pozorovanému u dospelých pacientov. Údaje v pediatrickej populácii sú obmedzené. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.	V kontrolovaných klinických skúšaniach s dospelými pacientmi s hypertenziou bola celková incidencia nežiaducich reakcií na liek (ADR) porovnateľná s placebom a zhoduje sa s farmakologickými vlastnosťami valsartanu. Incidencia ADR zjavne nemala vzťah k dávke alebo trvaniu liečby a nesúvisela ani s pohlavím, vekom alebo rasou. ADR hlásené z klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh a laboratórnych nálezov sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov. Nežiaduce reakcie na liek Nežiaduce reakcie na liek sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥l/10), časté (≥l/100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Pri všetkých ADR hlásených zo skúsenosti po uvedení na trh a laboratórnych nálezov nie je možné použiť frekvenciu ADR, preto sú uvedené v tabuľke s frekvenciou „neznáme“. - Hypertenzia Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme Pokles hemoglobínu, pokles hematokritu, neutropénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Neznáme Precitlivenosť vrátane sérovej choroby Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme Zvýšenie hladiny draslíka v sére, hyponatriémia Poruchy ucha a labyrintu Menej časté Vertigo Poruchy ciev Neznáme Vaskulitída Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté Kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté Bolesť brucha Veľmi zriedkavé Intestinálny angioedém Poruchy pečene a žlčových ciest Neznáme Zvýšenie hodnôt funkcie pečene vrátane zvýšenia hodnoty bilirubínu v sére Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme Angioedém, bulózna dermatitída, exantém, pruritus Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme Myalgia Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme Zlyhanie obličiek a porucha funkcie, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté Únava Pediatrická populácia Hypertenzia Antihypertenzný účinok valsartanu sa vyhodnotil v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách (po každej nasledovala extenzia obdobia alebo štúdie) a v jednej otvorenej štúdii. Do týchto štúdií bolo zaradených 711 pediatrických pacientov vo veku od 6 do menej ako 18 rokov s chronickou chorobou obličiek (Chronic Kidney Disease - CKD) alebo bez nej, z ktorých 560 dostávalo valsartan. S výnimkou ojedinelých porúch gastrointestinálneho traktu (ako napr. bolesť brucha, nauzea, vracanie) a závratov sa nezistili žiadne významné rozdiely v type, frekvencii a závažnosti nežiaducich reakcií v bezpečnostnom profile u pediatrických pacientov vo veku od 6 do menej ako 18 rokov a bezpečnostnom profile predtým hlásenom u dospelých pacientov. Pri neurokognitívnom hodnotení a hodnotení vývoja pediatrických pacientov vo veku od 6 do 16 rokov sa nezistil žiadny celkový klinicky významný nežiaduci vplyv liečby Diovanom trvajúcej do jedného roka. Urobila sa súhrnná analýza 560 pediatrických pacientov s hypertenziou (vo veku 6-17 rokov), ktorí dostávali buď valsartan v monoterapii [n = 483], alebo kombinovanú antihypertenznú liečbu zahŕňajúcu valsartan [n = 77]. Z 560 pacientov malo 85 (15,2 %) CKD (východisková hodnota GFR < 90 ml/min/1,73 m 2 ). Celkovo 45 (8,0 %) pacientov ukončilo účasť v štúdii pre nežiaduce udalosti. Celkovo 111 (19,8 %) pacientov malo nežiaducu reakciu na liek (ADR), pričom najčastejšie boli bolesť hlavy (5,4 %), závraty (2,3 %) a hyperkaliémia (2,3 %). U pacientov s CKD boli najčastejšie ADR hyperkaliémia (12,9 %), bolesť hlavy (7,1 %), zvýšenie kreatinínu v krvi (5,9 %) a hypotenzia (4,7 %). U pacientov bez CKD boli najčastejšie ADR bolesť hlavy (5,1 %) a závraty (2,7 %). ADR sa pozorovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali valsartan v kombinácii s inými antihypertenzívami, ako u pacientov, ktorí dostávali samotný valsartan. Antihypertenzný účinok valsartanu u detí vo veku od 1 do menej ako 6 rokov sa vyhodnotil v troch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách (po každej nasledovala extenzia obdobia). V prvej štúdii s 90 deťmi vo veku od 1 do menej ako 6 rokov sa zaznamenali dve úmrtia a ojedinelé prípady výrazného zvýšenia pečeňových aminotransferáz. Tieto prípady sa vyskytli v populácii s významnými komorbiditami. Príčinná súvislosť s Diovanom sa nestanovila. V dvoch následných štúdiách, v ktorých bolo randomizovaných 202 detí vo veku od 1 do menej ako 6 rokov, sa nevyskytlo významné zvýšenie pečeňových aminotransferáz alebo úmrtie pri liečbe valsartanom. V súhrnnej analýze dvoch následných štúdií u 202 detí s hypertenziou (vo veku od 1 do menej ako 6 rokov) dostávali všetci pacienti valsartan v monoterapii v dvojito zaslepených fázach (okrem fázy vylúčenia s placebom). Z toho 186 pacientov pokračovalo buď v extenzii štúdie alebo v otvorenej fáze štúdie. Z 202 pacientov malo 33 (16,3 %) CKD (východisková hodnota eGFR < 90 ml/min). V dvojito zaslepenej fáze dvaja pacienti (1 %) ukončili z dôvodu nežiaducej udalosti a v otvorenej fáze alebo extenzii štúdie štyria pacienti (2,1 %) ukončili z dôvodu nežiaducej udalosti. V dvojito zaslepenej fáze sa u 13 pacientov (7,0 %) vyvinula aspoň jedna ADR. Najčastejšie ADR boli vracanie n = 3 (1,6 %) a hnačka n = 2 (1,1 %). Vyskytla sa jedna ADR (hnačka) v skupine CKD. V otvorenej fáze 5,4 % pacientov (10/186) malo aspoň jednu ADR. Najčastejšia ADR bola znížená chuť do jedla, ktorú nahlásili dvaja pacienti (1,1 %). V dvojito zaslepenej fáze a aj otvorenej fáze štúdie bola hyperkaliémia hlásená u jedného pacienta v každej fáze. Neboli hlásené žiadne prípady hypotenzie alebo závratov v dvojito zaslepenej ani v otvorenej fáze štúdie. Hyperkaliémia sa častejšie pozorovala u detí a dospievajúcich vo veku od 1 do menej ako 18 rokov so základnou chronickou chorobou obličiek (CKD). Riziko hyperkaliémie môže byť vyššie u detí vo veku od 1 do 5 rokov v porovnaní s deťmi vo veku od 6 do menej ako 18 rokov. Bezpečnostný profil pozorovaný v kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhávaním sa líši od celkového bezpečnostného profilu pozorovaného u pacientov s hypertenziou. Môže to súvisieť so základnou chorobou pacienta. ADR, ktoré sa vyskytli u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhávaním sú uvedené nižšie: - Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhávanie (sledované len u dospelých pacientov) Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme Trombocytopénia Poruchy imunitného systému Neznáme Precitlivenosť vrátane sérovej choroby Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté Hyperkaliémia Neznáme Zvýšenie hladiny draslíka v sére, hyponatriémia Poruchy nervového systému Časté Závraty, polohové závraty Menej časté Synkopa, bolesť hlavy Poruchy ucha a labyrintu Menej časté Vertigo Srdcové poruchy Menej časté Srdcové zlyhávanie Poruchy ciev Časté Hypotenzia, ortostatická hypotenzia Neznáme Vaskulitída Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté Kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté Nauzea, hnačka Poruchy pečene a žlčových ciest Neznáme Zvýšenie hodnôt funkcie pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté Angioedém Neznáme Bulózna dermatitída, exantém, pruritus Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme Myalgia Poruchy obličiek a močových ciest Časté Zlyhanie obličiek a porucha funkcie Menej časté Akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére Neznáme Zvýšenie dusíka močoviny v krvi Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté Asténia, únava Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Kontraindikácie	Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6 ). Závažná porucha funkcie pečene. Súbežné užívanie Loristy s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované pacientom s diabetom mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časti 4.5 a 5.1 ).	Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza. Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6 ). Súbežné užívanie Diovanu s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetom mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m 2 ) (pozri časti 4.5 a 5.1 ).

Upozornenia	Hypersenzitivita Angioedém. Pacientov s angioedémom v anamnéze (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) je potrebné starostlivo sledovať (pozri časť 4.8 ). Hypotenzia a nerovnováha elektrolytov/tekutín U pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka následkom prudkej diuretickej liečby, dietetického obmedzenia soli, hnačky alebo vracania sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, najmä po prvej dávke a po zvýšení dávky. Tieto stavy sa majú pred podaním losartanu korigovať alebo sa má použiť nižšia začiatočná dávka (pozri časť 4.2 ). Toto sa týka aj detí vo veku 6 – 18 rokov. Nerovnováha elektrolytov Nerovnováha elektrolytov je častá u pacientov s poruchou funkcie pečene s diabetom alebo bez diabetu a je potrebné ju upraviť. V klinickej štúdii vykonanej u pacientov s diabetom 2. typu s nefropatiou bola incidencia hyperkaliémie vyššia v skupine liečenej losartanom v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo (pozri časť 4.8 ). Preto sa majú pozorne sledovať plazmatické koncentrácie draslíka, ako aj hodnoty klírensu kreatinínu, starostlivo majú byť sledovaní najmä pacienti so zlyhávaním srdca a klírensom kreatinínu medzi 30 – 50 ml/min. Súbežné užívanie draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka a náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať draslík v sére (napr. lieky obsahujúce trimetoprim) s losartanom sa neodporúča (pozri časť 4.5 ). Intestinálny angioedém U pacientov liečených antagonistami receptorov angiotenzínu II, vrátane losartanu, bol hlásený intestinálny angioedém (pozri časť 4.8 ). U týchto pacientov sa vyskytla bolesť brucha, nauzea, vracanie a hnačka. Príznaky ustúpili po vysadení antagonistov receptorov angiotenzínu II. Ak je diagnostikovaný intestinálny angioedém, liečba losartanom sa má prerušiť a má sa začať primerané sledovanie pacienta až do úplného vymiznutia príznakov. Porucha funkcie pečene Na základe farmakokinetických údajov, ktoré poukazujú na významne zvýšené plazmatické koncentrácie losartanu u cirhotických pacientov, sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene v anamnéze zvážiť nižšia dávka. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie je žiadna terapeutická skúsenosť s losartanom. Preto sa losartan nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 , 4.3 a 5.2 ). Losartan sa neodporúča u detí s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 ). Porucha funkcie obličiek V dôsledku inhibície systému renín-angiotenzín boli hlásené zmeny v renálnej funkcii vrátane zlyhania obličiek (najmä u pacientov, ktorých renálna funkcia závisí od systému renín-angiotenzín-aldosterón, ako sú pacienti so závažnou srdcovou insuficienciou alebo pacienti s existujúcou renálnou dysfunkciou). Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, bolo u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky hlásené zvýšenie močoviny v krvi a kreatinínu v sére; tieto zmeny renálnej funkcie môžu byť po ukončení liečby reverzibilné. U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky sa má losartan užívať s opatrnosťou. Použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek Losartan sa neodporúča u detí s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m 2 , pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.2 ). Počas liečby losartanom sa má pravidelne sledovať funkcia obličiek, pretože sa môže zhoršiť. To sa týka najmä prípadov, keď sa losartan podáva v prítomnosti ďalších ochorení (horúčka, dehydratácia), pri ktorých je pravdepodobnosť zhoršenia funkcie obličiek. Súbežné použitie losartanu a inhibítorov ACE viedlo k zhoršeniu funkcie obličiek. Preto sa ich súbežné užívanie neodporúča (pozri časť 4.5 ). Transplantácia obličky Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov s nedávnou transplantáciou obličky. Primárny hyperaldosteronizmus Pacienti s primárnym aldosteronizmom spravidla nereagujú na antihypertenzíva účinkujúce prostredníctvom inhibície systému renín-angiotenzín. Preto sa použitie losartanu neodporúča. Koronárna choroba srdca a cerebrovaskulárne ochorenie Tak ako pri iných antihypertenzívach, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickým kardiovaskulárnym a cerebrovaskulárnym ochorením by mohlo viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode. Zlyhávanie srdca U pacientov so zlyhávaním srdca s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, existuje tak ako pri iných liekoch pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, riziko vzniku závažnej arteriálnej hypotenzie a (často akútnej) poruchy funkcie obličiek. U pacientov so zlyhávaním srdca a súbežnou závažnou poruchou funkcie obličiek, u pacientov so závažným zlyhávaním srdca (IV. trieda NYHA), ako aj u pacientov so zlyhávaním srdca a symptomatickými život ohrozujúcimi srdcovými arytmiami nie je dostatočná terapeutická skúsenosť s losartanom. Preto sa má v týchto skupinách pacientov losartan používať s opatrnosťou. Kombinácia losartanu s betablokátorom sa má používať opatrne (pozri časť 5.1 ). Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Tak ako pri iných vazodilatanciách, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je potrebná osobitná opatrnosť. Gravidita Inhibítory receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemajú začať užívať počas gravidity. Ak sa pokračujúca liečba losartanom nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil na použitie v gravidite. Ak je už gravidita diagnostikovaná, liečba losartanom sa má okamžite ukončiť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6 ). Iné varovania a upozornenia Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, losartan a iné antagonisty angiotenzínu sú očividne menej účinné pri znižovaní krvného tlaku u ľudí čiernej pleti ako u ľudí inej farby pleti, pravdepodobne z dôvodu vyššej prevalencie nízkych hladín renínu v populácii hypertenzných pacientov čiernej pleti. Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, antagonistov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, antagonistov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a antagonisty receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Lorista obsahuje monohydrát laktózy Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.	Hyperkaliémia Súbežné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.) sa neodporúča. Podľa potreby sa má monitorovať hladina draslíka. Porucha funkcie obličiek V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s bezpečným použitím u pacientov s klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa má valsartan používať u týchto pacientov opatrne. Úprava dávky nie je potrebná u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2). Porucha funkcie pečene U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy sa má Diovan používať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Pacienti s depléciou sodíka a/alebo objemu U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po začatí liečby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnúť symptomatická hypotenzia. Deplécia sodíka a/alebo objemu sa musí upraviť pred začiatkom liečby Diovanom, napr. znížením dávky diuretika. Stenóza renálnej artérie Bezpečnosť používania Diovanu sa nestanovila u pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke. Krátkodobé podávanie Diovanu dvanástim pacientom s renovaskulárnou hypertenziou zapríčinenou jednostrannou stenózou renálnej artérie nespôsobilo žiadne významné zmeny renálnej hemodynamiky, kreatinínu v sére alebo močoviny v krvi (BUN). Avšak iné lieky, ktoré ovplyvňujú systém renín- angiotenzín, môžu zvýšiť močovinu v krvi a sérový kreatinín u pacientov s jednostrannou stenózou renálnej artérie, preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek pri liečbe pacientov valsartanom. Transplantácia obličky V súčasnosti nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Diovanu u pacientov, ktorým nedávno transplantovali obličku. Primárny hyperaldosteronizmus Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení Diovanom, pretože ich systém renín- angiotenzín nie je aktivovaný. Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM). Diabetes Perorálny roztok Diovan obsahuje 0,3 g sacharózy na mililiter. Je potrebné vziať to do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Dedičná intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia alebo deficit sacharázy a izomaltázy Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať perorálny roztok Diovan, pretože obsahuje sacharózu. Metyl-parahydroxybenzoát Perorálny roztok Diovan obsahuje metyl-parahydroxybenzoát, ktorý môže vyvolávať alergické reakcie (možno oneskorené). Poloxamér Perorálny roztok Diovan obsahuje poloxamér (188), ktorý môže vyvolávať redšiu stolicu. Obsah sodíka Tento liek obsahuje 3,72 mg sodíka na ml, čo zodpovedá 0,19 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Gravidita Liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity. Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity. Keď sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6 ). Anamnéza angioedému U pacientov liečených valsartanom bol hlásený angioedém, vrátane opuchu hrtana a hlasiviek, ktorý spôsobil obštrukciu dýchacích ciest a/alebo opuch tváre, pier, hltana a/alebo jazyka. U niektorých z týchto pacientov sa v minulosti vyskytol angioedém pri užití iných liečiv, vrátane inhibítorov ACE. Ak sa u pacienta vyskytne angioedém, liečba Diovanom má byť okamžite ukončená a nemá byť opakovane začatá (pozri časť 4.8 ). Intestinálny angioedém U pacientov liečených antagonistami receptorov angiotenzínu II, vrátane valsartanu, bol hlásený intestinálny angioedém (pozri časť 4.8 ). U týchto pacientov sa vyskytla bolesť brucha, nauzea, vracanie a hnačka. Príznaky ustúpili po vysadení antagonistov receptorov angiotenzínu II. Ak je diagnostikovaný intestinálny angioedém, liečba valsartanom sa má prerušiť a má sa začať primerané sledovanie pacienta až do úplného vymiznutia príznakov. Iné ochorenia so stimuláciou systému renín-angiotenzín U pacientov, ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín (napr. pacientov s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhávaním), liečba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín bola spojená s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo smrťou. Keďže valsartan je antagonista angiotenzínu II, nie je možné vylúčiť, že použitie Diovanu môže byť spojené so zhoršením funkcie obličiek. Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna blokáda RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Pediatrická populácia Zmena liekovej formy Perorálny roztok Diovan nie je bioekvivalentný s liekovou formou tabliet a lieková forma sa u pacientov nemá zmeniť, ak to nie je klinicky nevyhnutné. Odporúčania pre dávkovanie v tomto prípade, pozri časť 4.2 . Porucha funkcie obličiek Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporúča. Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Funkcia obličiek a draslík v sére sa majú počas liečby valsartanom starostlivo sledovať. Platí to najmä pri podávaní valsartanu v prítomnosti iných ochorení (horúčka, dehydratácia), ktoré pravdepodobne zhoršia funkciu obličiek. Porucha funkcie pečene Tak ako u dospelých, Diovan je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri časti 4.3 a 5.2 ). Klinické skúsenosti s použitím Diovanu u pediatrických pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené. U týchto pacientov dávka valsartanu nemá prekročiť 80 mg.