⚠️ Upozornění
Možnost vzniku rezistence
Azithromycin může vést ke vzniku rezistence vzhledem k souvisejícím dlouhodobým a klesajícím hladinám v plazmě a tkáních po ukončení léčby (viz bod
5.2
). Léčba azithromycinem má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik, s ohledem na místní prevalenci rezistence a v případě, že nejsou indikovány preferované léčebné režimy.
Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
V souvislosti s léčbou azithromycinem byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně angioedému a anafylaxe (vzácně fatální), závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod
4.8
). Při předepisování je třeba pacienty poučit o známkách a příznacích a pečlivě je sledovat, zda u nich nedochází ke kožním reakcím. Některé z těchto reakcí na azithromycin vedly
k opakovanému výskytu příznaků a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu. Dojde-li k alergické reakci, podávání azithromycinu je třeba přerušit a zahájit odpovídající léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků.
Prodloužení QT intervalu
Při léčbě jinými makrolidy včetně azithromycinu bylo pozorováno prodloužení srdeční repolarizace a prodloužení QT intervalu, což představuje riziko vzniku srdeční arytmie a torsade de pointes (viz bod
4.8
). Protože mohou následující situace vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií (včetně torsade de pointes), což může vést k srdeční zástavě, má být azithromycin používán s opatrností u pacientů s trvalým sklonem k arytmiím (hlavně u žen a starších pacientů), jako jsou:
pacienti s vrozeným nebo dokumentovaným prodloužením QT intervalu
pacienti současně užívající jiné léčivé látky, které prodlužují QT interval (viz bod
4.5
)
pacienti s poruchou elektrolytové rovnováhy, a to zejména v případech hypokalemie a hypomagnesemie
pacienti s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční insuficiencí
starší pacienti: starší pacienti mohou být citlivější k účinkům léků na QT interval.
Hepatotoxicita
Vzhledem k tomu, že jsou játra hlavní eliminační cestou azithromycinu, je třeba opatrnosti při používání azithromycinu u pacientů s významným onemocněním jater. U azithromycinu byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater. V souvislosti s azithromycinem
byly rovněž hlášeny hepatitida, cholestatická žloutenka, jaterní nekróza a selhání jater, z nichž některé vedly k úmrtí (viz bod
4.8
). Někteří pacienti mohou nebo mohli již dříve mít onemocnění jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky. Vyskytnou-li se známky a příznaky dysfunkce jater, např. rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, sklon ke krvácení nebo jaterní encefalopatie, mají pacienti užívání azithromycinu ukončit a kontaktovat svého lékaře. V těchto případech je třeba ihned provést funkční testy/vyšetření jater.
Průjem spojený s bakterií Clostridioides difficile (CDAD), pseudomembranózní kolitida
V souvislosti s azithromycinem byly hlášeny CDAD a pseudomembranózní kolitida, jejichž závažnost se může pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu (viz bod
4.8
). CDAD a pseudomembranózní kolitidu je třeba vzít v úvahu u všech pacientů, kteří mají průjem během podávání azithromycinu nebo po něm. Je třeba zvážit přerušení léčby azithromycinem a použití podpůrných opatření spolu s podáváním specifické léčby infekce spojené s bakterií C. difficile. Léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku, nesmí být podávány.
Sexuálně přenosné infekce
U bakterie Neisseria gonorrhoeae je velká pravděpodobnost rezistence k makrolidům včetně azalidu azithromycinu (viz bod
5.1
). Proto se azithromycin nedoporučuje k léčbě nekomplikované gonorey
a zánětlivého onemocnění v oblasti pánve, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost mikroorganismu na azithromycin. Pokud se tato onemocnění neléčí nebo pokud léčba není optimální, může vést k pozdním komplikacím, jako je infertilita a extrauterinní gravidita.
Pokud se navíc zvažuje podání jednorázové dávky azithromycinu k léčbě uretritidy a cervicitidy způsobené bakteriemi N. gonorrhoeae nebo C. trachomatis (viz bod
4.2
), je třeba vyloučit souběžnou urogenitální infekci bakterií Mycoplasma genitalium vzhledem k vysokému riziku vzniku rezistence u tohoto organismu.
Kromě toho je třeba vyloučit souběžnou infekci způsobenou bakterií Treponema pallidum, protože v inkubační době mohou být příznaky syfilidy maskovány, což může oddálit stanovení diagnózy.
U všech pacientů se sexuálně přenosnými urogenitálními infekcemi má být zahájena odpovídající
antibakteriální léčba a provedeny mikrobiologické kontrolní testy.
Myasthenia gravis
U pacientů léčených azithromycinem byly hlášeny exacerbace příznaků onemocnění myasthenia gravis
a nové propuknutí myastenického syndromu (viz bod
4.8
).
Necitlivé organismy
Užívání azithromycinu může vést k přemnožení necitlivých organismů. Pokud dojde k superinfekci, může být nutné přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření.
Deriváty námelových alkaloidů
U pacientů užívajících deriváty námelových alkaloidů byl ergotismus vyvolán současným podáváním některých makrolidů. Neexistují žádné údaje týkající se možných interakcí mezi námelovým alkaloidem a azithromycinem. Vzhledem k teoretické možnosti ergotismu se však azithromycin a deriváty námelových alkaloidů nemají podávat současně.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Azithromycin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
