Na čo sa Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta používá?

Azibiot je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom s telesnou hmotnosťou 45 kg alebo vyššou na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1 ): akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná), akútny bakteriálny zápal stredného ucha (otitis media) (adekvátne diagnostikovaný), faryngitída, tonzilitída, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná), mierna až stredne záv

Aká je účinná látka Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta?

AZITHROMYCIN (AZITHROMYCIN DIHYDRATE)

Aké sú nežiaduce účinky Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta?

Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky zistené z klinických štúdií a zo sledovania po uvedení lieku na trh podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou. Frekvencia výskytu je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10); - Časté (≥ 1/100 až < 1/10); - Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); - Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Veľmi zriedkavé (< 1/10 000); Neznáme (nedá sa odhadnúť z do

Kto by nemal užívať Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta?

Precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidové alebo ketolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaguje Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta s inými liekmi?

Antacidá: Vo farmakokinetickej štúdii skúmajúcej účinky súbežného podávania antacíd a azitromycínu sa nepozoroval žiaden vplyv na celkovú biologickú dostupnosť, aj keď maximálne plazmatické koncentrácie azitromycínu boli znížené o 25 %. Pacienti užívajúci azitromycín a antacidá nesmú tieto lieky užívať súčasne. Súbežné podávanie azitromycínu granulátu na perorálnu suspenziu s predĺženým uvoľňovaním a jednorazovej dávky 20 ml co-magaldroxu (kombinácia hydroxidu hlinitého a hydro

Možno Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta užívať počas tehotenstva?

Gravidita Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o používaní azitromycínu u gravidných žien. V štúdiách reprodukčnej toxicity u zvierat sa zistilo, že azitromycín prechádza cez placentu, ale nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky (pozri časť 5.3). Bezpečnosť azitromycínu sa vzhľadom na použitie liečiva počas gravidity nepotvrdila. Z tohto dôvodu sa azitromycín má používať počas gravidity len vtedy, ak prínos preváži riziko. Dojčenie Bolo hlásené, že azitromycín prechádza do ľud

Do ktorej ATC triedy patrí Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta?

Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta: ATC J01FA10. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta

Nové lieky Zdravotný blog Pre lekárov

💊 Všetky lieky 🐾 Veterinárne

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká na systémové použitie, makrolidy, ATC kód: J01FA10 Mechanizmus účinku Azitromycín je makrolidové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny azalidov.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Molekula vzniká pridaním atómu dusíka do laktónového kruhu erytromycínu A. Mechanizmus účinku azitromycínu spočíva v supresii syntézy bakteriálnych proteínov jeho väzbou na 50S ribozomálnu podjednotku, čím dochádza k inhibícii translokácie peptidov. Mechanizmus rezistencie Rezistencia grampozitívnych mikroorganizmov voči makrolidom zvyčajne spočíva v zmene väzobného miesta. Rezistencia typu MLSB, ktorá môže byť konštitutívna u stafylokokov alebo indukovaná u stafylokokov alebo streptokokov expozíciou nejakému makrolidu, je sprostredkovaná množstvom získaných génov (erm rodina), kódujúcich metylázy zamerané na peptidyl transferázy centra 23S ribozomálnej RNA. Metylácia bráni väzbe antibiotík na ribozómy a vedie ku skríženej rezistencii na makrolidy (všetky makrolidy v prípade konštitutívnej rezistencie), linkozamidy a streptogramíny typu B, nie však na streptogramíny typu A. Menej časté mechanizmy rezistencie zahŕňajú antimikrobiálnu degradáciu prostredníctvom inaktivujúcich enzýmov ako sú esterázy a aktívneho efluxu antibiotika z baktérie. Gramnegatívne mikroorganizmy môžu byť voči makrolidom prirodzene rezistentné kvôli neschopnosti makrolidov efektívne prechádzať cez vonkajšiu bunkovú membránu. Makrolidy s lepšou schopnosťou penetrácie môžu byť proti niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom účinné. Gramnegatívne organizmy môžu tiež produkovať ribozomálnu metylázu alebo enzýmy inaktivujúce makrolidy. Hraničné hodnoty Hraničné hodnoty pre azitromycín, oddeľujúce citlivé od rezistentných mikroorganizmov, sú podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nasledovné: Hraničné hodnoty (MIC, mg/l) Patogény Citlivé (mg/l) Rezistentné (mg/l) Staphylococcus spp. ≤ 1 > 2 Streptococcus spp. (skupina A, B, C, G) ≤ 0,25 > 0,5 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,12 > 4 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 > 0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5 Citlivosť Prevalencia získanej rezistencie sa môže v rôznych oblastiach a v priebehu rôznych období pre vybrané druhy líšiť a je vhodné mať lokálne údaje o rezistencii, a to najmä pri liečbe ťažkých infekcií. Je nevyhnutné konzultovať s odborníkmi v prípade, že lokálna prevalencia rezistencie je na takej úrovni, že použiteľnosť látky je najmä u niektorých druhov infekcií otázna. Tabuľka citlivosti Bežne citlivé druhy Aeróbne Grampozitívne baktérie Mycobacterium avium° Streptococcus pyogenes 1 Aeróbne Gramnegatívne baktérie Haemophilus influenzae $ Moraxella catarrhalis° Neisseria gonorrhoeae Iné mikroorganizmy Chlamydophila pneumoniae° Chlamydia trachomatis° Legionella spp. ° Mycoplasma pneumoniae° Druhy, u ktorých môže byť získaná rezistencia problém Aeróbne Grampozitívne Staphylococcus aureus (citlivé na meticilín) Staphylococcus aureus (rezistentné voči meticilínu) + Streptococcus pneumoniae Streptococcus agalactiae Prirodzene rezistentné organizmy Aeróbne Gramnegatívne baktérie Escherichia coli. Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa ° V čase zverejnenia nie sú dostupné aktuálne údaje. V základnej literatúre, štandardných pracovných a liečebných usmerneniach sú dostupné informácie o citlivosti. 1 Miera rezistencie v niektorých štúdiách ≥ 10 %. $ Druhy, ktoré vykazujú prirodzene strednú citlivosť (bez prítomnosti získaného mechanizmu rezistencie). + Miera rezistencie viac ako 50 % aspoň v jednej krajine EU. Pediatrická populácia Po vyhodnotení štúdií vykonaných u detí sa použitie azitromycínu na liečbu malárie neodporúča, ani ako monoterapia, ani v kombinácii s liekmi na báze chlórochínu alebo artemisinínu, pretože nebola preukázaná jeho neinferiorita v porovnaní s antimalarikami odporúčanými na liečbu nekomplikovanej malárie.

⚠️ Upozornenia

Hypersenzitivita Podobne ako v prípade erytromycínu a ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaxie (zriedkavo smrteľné), dermatologických reakcií vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo smrteľná) a liekovej reakcie s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Niektoré z týchto reakcií na azitromycín mali opakujúce sa príznaky a preto si vyžadovali dlhšie pozorovanie a liečbu. Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a má sa začať s náležitou liečbou. Lekári si majú byť vedomí, že pri prerušení symptomatickej liečby sa môžu opätovne vyskytnúť alergické príznaky. Hepatotoxicita Keďže hlavnou cestou eliminácie azitromycínu je pečeň, azitromycín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene. Pri azitromycíne boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúcej k život ohrozujúcemu zlyhávaniu pečene (pozri časť 4.8 ). Niektorí pacienti mohli mať ochorenie pečene alebo mohli užívať iné hepatotoxické lieky. Boli zaznamenané poruchy funkcie pečene, hepatitída, cholestatická žltačka, nekróza pečene a zlyhanie pečene, z ktorých niektoré boli fatálne. Ak sa objavia prejavy a príznaky hepatitídy, liečbu azitromycínom je potrebné okamžite ukončiť. Ak sa objavia prejavy a príznaky poruchy funkcie pečene, ako napr. rýchlo sa rozvíjajúca asténia spojená so žltačkou, tmavo sfarbený moč, náchylnosť na krvácanie alebo hepatálna encefalopatia, majú sa ihneď vykonať testy/vyšetrenia činnosti pečene. Ak sa objaví porucha funkcie pečene, podávanie azitromycínu sa má ukončiť. Infantilná hypertrofická pylorická stenóza (IHPS) U novorodencov po použití azitromycínu (liečba až do 42 dní života) bola hlásená infantilná hypertrofická pylorická stenóza (IHPS). Rodičia a opatrovatelia majú byť informovaní, aby kontaktovali detského lekára, ak pri kŕmení dôjde k vracaniu alebo podráždenosti. Deriváty námeľových alkaloidov U pacientov užívajúcich deriváty námeľových alkaloidov vyvolalo súbežné podávanie niektorých makrolidových antibiotík ergotizmus. Neexistujú údaje týkajúce sa možnosti vzniku interakcie medzi derivátmi námeľových alkaloidov a azitromycínom. Avšak vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu sa azitromycín a deriváty námeľových alkaloidov nemajú podávať súbežne. Superinfekcia Tak ako pri iných antibiotikách, odporúča sa sledovanie príznakov superinfekcie necitlivými mikroorganizmami, vrátane húb. Hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) bola hlásená pri užívaní takmer všetkých antibakteriálnych liečiv, vrátane azitromycínu a jej rozsah závažnosti sa môže pohybovať od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi liečivami mení fyziologickú flóru v hrubom čreve, čo vedie k premnoženiu C. difficile. C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. difficile, ktoré produkujú hypertoxín, spôsobujú zvýšenú morbiditu a mortalitu, keďže tieto infekcie nemusia reagovať na antimikrobiálnu liečbu a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytuje hnačka po užití antibiotík, sa musí vziať do úvahy CDAD. Je potrebná dôkladná anamnéza zdravotného stavu, pretože sa hlásilo, že CDAD sa objavuje počas dvoch mesiacov po podaní antimikrobiálnych liečiv. Porucha funkcie obličiek U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR] 10–80 ml/min). U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <10 ml/min) sa pozorovalo 33 % zvýšenie systémovej expozície azitromycínu (pozri časť 5.2 ). Predĺženie QT intervalu Predĺženie fázy repolarizácie srdca a QT intervalu, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes sa pozorovali pri liečbe inými makrolidmi vrátane azitromycínu (pozri časť 4.8 ). Pretože nasledujúce situácie môžu viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsades de pointes), ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca (môže byť fatálna). Azitromycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnými proarytmickými stavmi (najmä ženy a starší pacienti (pozri časť 4.2 )), ako sú napr. pacienti: s kongenitálnym alebo zdokumentovaným predĺžením QT intervalu. súbežne liečení inými liečivami, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín a prokaínamid) a triedy III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid a terfenadín; antipsychotiká ako pimozid; antidepresíva ako citalopram; a fluórchinolóny ako moxifloxacín, levofloxacín a hydroxychlórochín alebo chlórochín. s poruchou elektrolytovej rovnováhy, zvlášť v prípadoch hypokaliémie a hypomagneziémie. s klinicky relevantnou bradykardiou, srdcovou arytmiou alebo závažnou srdcovou nedostatočnosťou. starší pacienti: starší pacienti môžu byť náchylnejší na ovplyvnenie QT intervalu súvisiace s liekom. Myasténia gravis U pacientov liečených azitromycínom sa hlásili zhoršenia príznakov myasténie gravis a nový nástup myastenického syndrómu (pozri časť 4.8 ). Streptokokové infekcie Penicilín je zvyčajne liekom prvej voľby v liečbe faryngitídy/tonzilitídy spôsobenej Streptococcus pyogenes a tiež na profylaxiu akútnej reumatickej horúčky. Azitromycín je všeobecne účinný proti streptokokom orofarynxu, avšak k dispozícii nie sú žiadne údaje dokazujúce účinnosť azitromycínu v prevencii akútnej reumatickej horúčky. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť pri prevencii alebo liečbe infekcií vyvolaných baktériou Mycobacterium avium complex (MAC) u detí nebola preukázaná. Azitromycín nie je vhodný na liečbu závažných infekcií, kde je urýchlene potrebná vysoká koncentrácia antibiotika v krvi. Pred predpísaním azitromycínu je potrebné zvážiť nasledujúce informácie: Pri výbere azitromycínu na liečbu jednotlivých pacientov je potrebné vziať do úvahy vhodnosť použitia makrolidovových antibiotík, na základe vhodnej diagnostiky zistiť bakteriálnu etiológiu infekcie v schválených indikáciách a prevalenciu rezistencie na azitromycín alebo iné makrolidy. V oblastiach s vysokým výskytom rezistencie voči erytromycínu A je obzvlášť dôležité vziať do úvahy vývoj citlivosti na azitromycín a iné antibiotiká. Podobne ako v prípade iných makrolidov sa v niektorých európskych krajinách zaznamenal vysoký výskyt rezistencie Streptococcus pneumoniae voči azitromycínu (pozri časť 5.1 ). Toto sa má vziať do úvahy pri liečbe infekcií, ktoré spôsobuje Streptococcus pneumoniae. Pri bakteriálnej faryngitíde sa použitie azitromicínu odporúča len v prípadoch, ak nie je možná liečba prvej voľby s betalaktámovými antibiotikami. Infekcie kože a mäkkých tkanív: Hlavný pôvodca infekcií mäkkých tkanív, Staphylococcus aureus, je často rezistentný voči azitromycínu. Preto sa za podmienku pri liečbe infekcií mäkkých tkanív azitromycínom považuje testovanie citlivosti. Infikované popáleniny: Azitromycín nie je indikovaný na liečbu infikovaných popálenín. Pohlavne prenosné choroby: V prípade pohlavne prenosných chorôb sa má vylúčiť súbežne prebiehajúca infekcia spôsobená T. pallidium. Neurologické alebo psychické poruchy: Azitromycín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s neurologickými alebo psychickými poruchami. Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Azibiot 500 mg Filmom obalená tableta

User Reviews