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Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico, otros antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC: R06AX29. Mecanismo de acción Bilastina es un antagonista de la histamina no sedante y de acción prolongada, con afinidad antagonista selectiva por los receptores H1 periféricos y sin afinidad por los receptores muscarínicos. Bilastina inhibió las reacciones cutáneas de habón y eritema inducidas por histamina durante 24 horas tras dosis únicas. Eficacia clínica y seguridad En los ensayos clínicos realizados en pacientes adultos y adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), bilastina 20 mg, administrada una vez al día durante 14-28 días, fue eficaz para aliviar síntomas como estornudos, rinorrea, prurito nasal, congestión nasal, prurito ocular, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Bilastina controló eficazmente los síntomas durante 24 horas. En dos ensayos clínicos realizados en pacientes con urticaria crónica idiopática, bilastina 20 mg, administrada una vez al día durante 28 días, fue eficaz para aliviar la intensidad del prurito, así como el número y tamaño de los habones, y la incomodidad de los pacientes derivada de la urticaria. Los pacientes mejoraron sus condiciones de sueño y su calidad de vida. No se ha observado prolongación clínicamente relevante del intervalo QTc ni ningún otro efecto cardiovascular en los ensayos clínicos realizados con bilastina, incluso a dosis de 200 mg diarios (10 veces la dosis clínica) durante 7 días en 9 sujetos, ni cuando se administró conjuntamente con inhibidores de la P-gp, como ketoconazol (24 sujetos) y eritromicina (24 sujetos). Adicionalmente, se ha realizado un estudio exhaustivo del QT que incluyó a 30 voluntarios. En ensayos clínicos controlados a la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, el perfil de seguridad sobre el SNC de bilastina fue similar al placebo y la incidencia de somnolencia no fue estadísticamente diferente del placebo. Bilastina, a dosis de hasta 40 mg una vez al día, no afectó al rendimiento psicomotor en los ensayos clínicos ni afectó al rendimiento de conducción en una prueba estándar de conducción. Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) incluidos en los estudios de fase II y III no mostraron diferencias en eficacia ni seguridad respecto a los pacientes más jóvenes. Un estudio post-autorización en 146 pacientes de edad avanzada no mostró diferencias en el perfil de seguridad respecto a la población adulta. Población pediátrica Se incluyeron adolescentes (de 12 a 17 años) en el desarrollo clínico. 128 adolescentes recibieron bilastina durante los estudios clínicos (81 en estudios doble ciego en rinoconjuntivitis alérgica). Otros 116 sujetos adolescentes fueron aleatorizados a comparadores activos o placebo. No se observaron diferencias de eficacia ni seguridad entre adultos y adolescentes. De acuerdo con las directrices, la eficacia demostrada en adultos y adolescentes puede extrapolarse a los niños, habiéndose demostrado que la exposición sistémica con 10 mg de bilastina en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es equivalente a la exposición en adultos con 20 mg de bilastina (ver sección 5.2). La extrapolación a partir de los datos de adultos y adolescentes se considera apropiada para este producto, ya que la fisiopatología de la rinoconjuntivitis alérgica y de la urticaria es la misma para todos los grupos de edad. En un ensayo clínico controlado de 12 semanas con niños de 2 a 11 años (en total 509 niños, 260 tratados con bilastina 10 mg: 58 con edad de 2 a <6 años, 105 con edad de 6 a <9 años y 97 con edad de 9 a <12 años, y 249 tratados con placebo: 58 con edad de 2 a <6 años, 95 con edad de 6 a <9 años y 96 con edad de 9 a <12 años), a la dosis pediátrica recomendada de 10 mg una vez al día, el perfil de seguridad de bilastina (n = 260) fue similar al placebo (n = 249), con reacciones adversas medicamentosas observadas en el 5,8 % y el 8,0 % de los pacientes que tomaron bilastina 10 mg y placebo, respectivamente. Tanto bilastina 10 mg como placebo mostraron una ligera disminución de las puntuaciones de somnolencia y sedación en el Cuestionario Pediátrico del Sueño durante este estudio, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento. En estos niños de 2 a 11 años, no se observaron diferencias significativas en el QTc tras 10 mg de bilastina diarios en comparación con placebo. Los cuestionarios de calidad de vida específicos para niños con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica mostraron un aumento general de las puntuaciones a lo largo de 12 semanas, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de bilastina y placebo. La población total de 509 niños comprendía: 479 sujetos con rinoconjuntivitis alérgica y 30 sujetos diagnosticados de urticaria crónica. 260 niños recibieron bilastina, 252 (96,9 %) por rinoconjuntivitis alérgica y 8 (3,1 %) por urticaria crónica. Análogamente, 249 niños recibieron placebo, 227 (91,2 %) por rinoconjuntivitis alérgica y 22 (8,8 %) por urticaria crónica. La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con bilastina en todos los subgrupos de la población pediátrica menor de 2 años de edad (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).