Adablix

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия, прочие антигистаминные средства системного действия. Код АТХ R06AX29. Механизм действия Биластин — неседативный антагонист гистаминовых рецепторов длительного действия с избирательным сродством к периферическим H1-рецепторам и отсутствием сродства к мускариновым рецепторам. Биластин подавлял индуцированные гистамином кожные реакции в виде волдыря и гиперемии в течение 24 часов после однократного приёма. Клиническая эффективность и безопасность В клинических исследованиях у взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным) биластин в дозе 20 мг, принимаемый один раз в сутки в течение 14–28 дней, эффективно купировал такие симптомы, как чихание, ринорея, зуд в полости носа, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз. Биластин эффективно контролировал симптомы на протяжении 24 часов. В двух клинических исследованиях у пациентов с хронической идиопатической крапивницей биластин в дозе 20 мг один раз в сутки в течение 28 дней эффективно уменьшал интенсивность зуда, количество и размеры волдырей, а также дискомфорт, обусловленный крапивницей. У пациентов улучшились сон и качество жизни. В клинических исследованиях биластина не отмечалось клинически значимого удлинения интервала QTc или иных сердечно-сосудистых эффектов, даже при применении дозы 200 мг в сутки (десятикратной по отношению к клинической) в течение 7 дней у 9 испытуемых, а также при совместном применении с ингибиторами P-gp, такими как кетоконазол (24 испытуемых) и эритромицин (24 испытуемых). Дополнительно проведено углублённое исследование интервала QT с участием 30 добровольцев. В контролируемых клинических исследованиях при рекомендуемой дозе 20 мг один раз в сутки профиль безопасности биластина в отношении ЦНС был сопоставим с плацебо, частота сонливости статистически не отличалась от плацебо. Биластин в дозах до 40 мг 1 раз в сутки не влиял на психомоторную функцию в клинических исследованиях и не оказывал влияния на способность к управлению транспортным средством в стандартном тесте вождения. У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), включённых в исследования II и III фазы, не выявлено различий в эффективности или безопасности по сравнению с более молодыми пациентами. Пострегистрационное исследование с участием 146 пожилых пациентов не выявило различий в профиле безопасности по сравнению со взрослой популяцией. Дети В клиническую разработку были включены подростки (от 12 до 17 лет). 128 подростков получали биластин в ходе клинических исследований (81 — в двойных слепых исследованиях при аллергическом риноконъюнктивите). Ещё 116 подростков были рандомизированы в группы активных препаратов сравнения или плацебо. Различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не выявлено. Согласно действующим рекомендациям, доказанная у взрослых и подростков эффективность может быть экстраполирована на детей, поскольку показано, что системная экспозиция при приёме 10 мг биластина у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг эквивалентна экспозиции у взрослых при приёме 20 мг биластина (см. раздел 5.2). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается приемлемой для данного препарата, так как патофизиология аллергического риноконъюнктивита и крапивницы одинакова для всех возрастных групп. В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании с участием детей в возрасте 2–11 лет (всего 509 детей; 260 получали биластин 10 мг: 58 в возрасте от 2 до <6 лет, 105 в возрасте от 6 до <9 лет и 97 в возрасте от 9 до <12 лет; 249 получали плацебо: 58 в возрасте от 2 до <6 лет, 95 в возрасте от 6 до <9 лет и 96 в возрасте от 9 до <12 лет) при рекомендуемой педиатрической дозе 10 мг один раз в сутки профиль безопасности биластина (n = 260) был сопоставим с плацебо (n = 249): нежелательные реакции отмечались у 5,8 % и 8,0 % пациентов, получавших биластин 10 мг и плацебо соответственно. Как для биластина 10 мг, так и для плацебо отмечено небольшое снижение показателей сонливости и седативного эффекта по Педиатрическому опроснику сна без статистически значимых различий между группами лечения. У этих детей в возрасте 2–11 лет не выявлено значимых различий в QTc при ежедневном применении биластина 10 мг по сравнению с плацебо. Опросники качества жизни, специфичные для детей с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей, продемонстрировали общее повышение показателей за 12 недель без статистически значимых различий между группами биластина и плацебо. Общая популяция из 509 детей включала: 479 пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом и 30 пациентов с диагнозом хронической крапивницы. 260 детей получали биластин: 252 (96,9 %) — по поводу аллергического риноконъюнктивита и 8 (3,1 %) — по поводу хронической крапивницы. Аналогично 249 детей получали плацебо: 227 (91,2 %) — по поводу аллергического риноконъюнктивита и 22 (8,8 %) — по поводу хронической крапивницы. Европейское агентство по лекарственным средствам освободило от обязательства представлять результаты исследований биластина во всех подгруппах педиатрической популяции в возрасте младше 2 лет (см. раздел 4.2 в отношении применения у детей).