ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA

Tacrolimus USP, anteriormente conocido como FK506, es el principio activo de las cápsulas de tacrolimus USP. El tacrolimus es un inmunosupresor inhibidor de la calcineurina producido por Streptomyces tsukubaensis. Químicamente, el tacrolimus USP se designa como 15,19-Epoxi-3H-pirido[2,1-c][1,4]oxaazaciclotricosina-1,7,20,21(4H,23H)-tetrona 5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadecahidro-5,19-dihidroxi-3-[2-(4-hidroxi-3-metoxiciclohexil)-1-metiletenil]-14,16-dimetoxi-4,10,12,18-tetrametil-8-(2-propenil)-, monohidrato. El tacrolimus USP presenta una fórmula empírica C44H69NO12·H2O y un peso fórmula de 822,03. Se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino. Es soluble en metanol, etanol, acetona, acetato de etilo y cloroformo. Insoluble en agua. El tacrolimus USP se encuentra disponible para administración oral en forma de cápsulas (cápsulas de tacrolimus USP) que contienen el equivalente a 0,5 mg, 1 mg o 5 mg de tacrolimus anhidro USP. Entre los excipientes se incluyen lactosa anhidra NF, croscarmelosa sódica NF, hipromelosa USP y estearato de magnesio NF. La cubierta de la cápsula de 0,5 mg contiene óxido de hierro amarillo, gelatina NF y dióxido de titanio USP; la cubierta de la cápsula de 1 mg contiene gelatina NF y dióxido de titanio USP; y la cubierta de la cápsula de 5 mg contiene óxido de hierro rojo, gelatina NF y dióxido de titanio USP. No contiene ningún ingrediente elaborado a partir de cereales con gluten (trigo, cebada o centeno). Los componentes de la tinta roja utilizada en las cápsulas de tacrolimus USP de 0,5 mg y 1 mg son goma laca, propilenglicol, hidróxido sódico, dióxido de titanio, povidona y laca de aluminio FD&C Red. Los componentes de la tinta blanca utilizada en las cápsulas de tacrolimus USP de 5 mg son goma laca, propilenglicol, solución de amoniaco, dióxido de titanio e hidróxido potásico. Las cápsulas de tacrolimus cumplen con la prueba de impurezas orgánicas de la USP, procedimiento 2. Las especificaciones de la prueba de disolución aprobadas por la FDA difieren de las de la USP.