Afastural

Riesgo de selección de resistencias y necesidad de tratamiento combinado In vitro se ha observado una rápida selección de mutantes resistentes a la fosfomicina. La administración intravenosa de fosfomicina en monoterapia también se ha asociado a la selección de resistencias en estudios clínicos. Por ello, siempre que sea posible, la fosfomicina debe administrarse como parte de una pauta terapéutica antibacteriana combinada, con el fin de reducir el riesgo de selección de resistencias. Datos clínicos limitados Debido a la falta de ensayos clínicos controlados y aleatorizados adecuados, solo se dispone de datos clínicos limitados que respalden el uso intravenoso de fosfomicina en algunas de las indicaciones señaladas. Asimismo, se han empleado distintas pautas posológicas y los datos de los ensayos clínicos no respaldan adecuadamente ninguna pauta posológica intravenosa concreta. La fosfomicina debe seleccionarse para el tratamiento de las indicaciones señaladas únicamente cuando se considere inadecuado el uso de los agentes antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de tales infecciones. Reacciones de hipersensibilidad Durante el tratamiento con fosfomicina pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, mortales, como anafilaxia o shock anafiláctico (véanse las secciones 4.3 y 4.8). Si aparecieran tales reacciones, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con fosfomicina e instaurarse las medidas de urgencia adecuadas. Diarrea asociada a Clostridioides difficile Se han notificado casos de colitis asociada a Clostridioides difficile y de colitis pseudomembranosa con la fosfomicina, cuya gravedad puede oscilar entre leve y potencialmente mortal (véase la sección 4.8). Por consiguiente, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de fosfomicina. Deberá valorarse la suspensión del tratamiento con fosfomicina y la instauración de un tratamiento específico frente a Clostridioides difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban el peristaltismo. Concentraciones de sodio y potasio y riesgo de sobrecarga de sodio Las concentraciones de sodio y potasio deben monitorizarse de forma periódica en los pacientes que reciban fosfomicina, en particular durante los tratamientos prolongados. Dado el elevado contenido en sodio (0,32 gramos) por gramo de fosfomicina, debe evaluarse el riesgo de hipernatremia y de sobrecarga de líquidos antes de iniciar el tratamiento, especialmente en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o comorbilidades relacionadas, como síndrome nefrótico, cirrosis hepática, hipertensión arterial, hiperaldosteronismo, edema pulmonar o hipoalbuminemia, así como en neonatos con restricción de la ingesta de sodio. Se recomienda una dieta hiposódica durante el tratamiento. También puede valorarse la prolongación de la perfusión y/o la reducción de la dosis individual (con administración más frecuente). La fosfomicina puede disminuir las concentraciones séricas o plasmáticas de potasio; por ello, debe considerarse siempre la administración de suplementos de potasio. Reacciones hematológicas (incluida la agranulocitosis) Se han producido reacciones hematológicas, como neutropenia o agranulocitosis, en pacientes que recibieron fosfomicina por vía intravenosa (véase la sección 4.8). Por ello, debe monitorizarse el recuento de leucocitos a intervalos regulares e instaurarse el tratamiento adecuado si se produjeran tales reacciones. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse en función del grado de insuficiencia renal (véase la sección 4.2). Excipientes Un gramo de fosfomicina (equivalente a 1,32 g de fosfomicina disódica) contiene 14 mmol (320 mg) de sodio, lo que equivale al 16 % de la ingesta dietética máxima diaria de sodio recomendada por la OMS para un adulto, que es de 2 g de sodio. Un vial de 2 g de fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) de sodio, un vial de 4 g de fosfomicina contiene 56 mmol (1.280 mg) de sodio y un vial de 8 g de fosfomicina contiene 111 mmol (2.560 mg) de sodio.