ALLI 60 MG CAPSULAS DURAS

Grupo farmacoterapéutico: preparados contra la obesidad, excl. productos dietéticos, productos antiobesidad de acción periférica, código ATC: A08AB01. Orlistat es un inhibidor potente, específico y de acción prolongada de las lipasas gastrointestinales. Ejerce su actividad terapéutica en la luz del estómago y del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente con el residuo de serina del centro activo de las lipasas gástrica y pancreática. La enzima inactivada queda así indisponible para hidrolizar la grasa de la dieta, en forma de triglicéridos, en ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. A partir de estudios clínicos, se ha estimado que orlistat 60 mg administrado tres veces al día bloquea la absorción de aproximadamente el 25 % de la grasa de la dieta. El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal ya entre 24 y 48 horas después de la administración. Tras la suspensión del tratamiento, el contenido de grasa fecal regresa a los niveles previos al tratamiento, habitualmente en un plazo de 48 a 72 horas. Dos estudios doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en adultos con un IMC ≥28 kg/m 2 respaldan la eficacia de orlistat 60 mg administrado tres veces al día junto con una dieta hipocalórica y baja en grasas. El parámetro principal, la variación del peso corporal respecto al valor basal (momento de la aleatorización), se evaluó como peso corporal a lo largo del tiempo (Tabla 1) y como porcentaje de sujetos que perdieron ≥5 % o ≥10 % del peso corporal (Tabla 2). Aunque la pérdida de peso se evaluó durante 12 meses de tratamiento en ambos estudios, la mayor parte de dicha pérdida tuvo lugar en los primeros 6 meses. Tabla 1: Efecto de 6 meses de tratamiento sobre el peso corporal medido en la situación basal Grupo de tratamiento N Variación media relativa (%) Variación media (kg) Estudio 1 Placebo Orlistat 60 mg 204 216 -3,24 -5,55 -3,11 -5,20 a Estudio 2 Placebo Orlistat 60 mg 183 191 -1,17 -3,66 -1,05 -3,59 a Datos agrupados Placebo Orlistat 60 mg 387 407 -2,20 -4,60 -2,09 -4,40 a a p <0,001 frente a placebo Tabla 2: Análisis de respondedores a los 6 meses Pérdida ≥5 % del peso corporal basal (%) Pérdida ≥10 % del peso corporal basal (%) Placebo Orlistat 60 mg Placebo Orlistat 60 mg Estudio 1 30,9 54,6 a 10,3 21,3 b Estudio 2 21,3 37,7 a 2,2 10,5 b Datos agrupados 26,4 46,7 a 6,5 16,2 a Comparación frente a placebo: a p <0,001; b p <0,01 La pérdida de peso inducida por orlistat 60 mg aportó otros beneficios relevantes para la salud tras 6 meses de tratamiento, además de la propia reducción ponderal. La variación media relativa del colesterol total fue del -2,4 % con orlistat 60 mg (basal 5,20 mmol/l) y del +2,8 % con placebo (basal 5,26 mmol/l). La variación media relativa del colesterol LDL fue del -3,5 % con orlistat 60 mg (basal 3,30 mmol/l) y del +3,8 % con placebo (basal 3,41 mmol/l). En cuanto al perímetro de la cintura, la variación media fue de -4,5 cm con orlistat 60 mg (basal 103,7 cm) y de -3,6 cm con placebo (basal 103,5 cm). Todas las comparaciones frente a placebo fueron estadísticamente significativas.