PYZCHIVA

Ustekinumab-kfce è un anticorpo monoclonale umano IgG1κ, antagonista delle interleuchine umane 12 e 23. Mediante tecnologia del DNA ricombinante, ustekinumab-kfce viene prodotto in una linea cellulare murina (Sp2/0). Il processo di produzione comprende fasi finalizzate alla rimozione virale. Ustekinumab è costituito da 1326 amminoacidi e presenta una massa molecolare stimata compresa tra 148.079 e 149.690 Dalton. La soluzione iniettabile YESINTEK (ustekinumab-kfce) è una soluzione sterile, priva di conservanti, limpida, da incolore a giallo pallido, con pH compreso tra 5,7 e 6,3. YESINTEK per uso sottocutaneo è disponibile come 45 mg di ustekinumab-kfce in 0,5 mL e 90 mg di ustekinumab-kfce in 1 mL, fornito come soluzione sterile in siringa preriempita monodose con ago fisso da 29 G e ½ pollice, nonché come 45 mg di ustekinumab-kfce in 0,5 mL in flaconcino monodose in vetro di Tipo I con tappo rivestito. La siringa è dotata di una protezione passiva dell'ago e di un copri-ago. Ciascuna siringa preriempita o flaconcino da 0,5 mL eroga 45 mg di ustekinumab-kfce, istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato (0,5 mg), polisorbato 80 (0,02 mg) e saccarosio (38 mg). Durante la produzione, acido cloridrico e sodio idrossido sono impiegati per portare il pH a 5,7-6,3. Ciascuna siringa preriempita da 1 mL eroga 90 mg di ustekinumab-kfce, istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato (1 mg), polisorbato 80 (0,04 mg) e saccarosio (76 mg). Durante la produzione, acido cloridrico e sodio idrossido sono impiegati per portare il pH a 5,7-6,3. YESINTEK per infusione endovenosa è disponibile come 130 mg di ustekinumab-kfce in 26 mL, in flaconcino monodose in vetro di Tipo I con tappo rivestito. Ciascun flaconcino da 26 mL eroga 130 mg di ustekinumab-kfce, edetato disodico (0,47 mg), istidina (20 mg), L-istidina cloridrato monoidrato (27 mg), metionina (10,4 mg), polisorbato 80 (10,4 mg) e saccarosio (2210 mg). Durante la produzione vengono aggiunti acido cloridrico e sodio idrossido per portare il pH a 5,7-6,3.