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Conservation
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À propos de ce produit
Fabricant
Accord Healthcare S.L.U. (Holandia)
Composition
Ustekinumabum 90 mg/ml
Code ATC
L04AC05
Source
URPL
L'ustékinumab-kfce, anticorps monoclonal humain IgG1κ, est un antagoniste des interleukines humaines 12 et 23. Produit par technologie de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire murine (Sp2/0), son procédé de fabrication comporte des étapes d'élimination virale. L'ustékinumab est constitué de 1326 acides aminés et présente une masse moléculaire estimée comprise entre 148 079 et 149 690 daltons. La solution injectable de YESINTEK (ustékinumab-kfce) est stérile, sans conservateur, limpide, incolore à jaune pâle, de pH 5,7 à 6,3. YESINTEK pour voie sous-cutanée est disponible à 45 mg d'ustékinumab-kfce dans 0,5 mL et à 90 mg dans 1 mL, présentés en solution stérile en seringue préremplie unidose munie d'une aiguille fixe de 29 G ½ pouce, ainsi qu'à 45 mg dans 0,5 mL en flacon unidose en verre de type I à bouchon revêtu. La seringue est équipée d'un protège-aiguille passif et d'un capuchon. Chaque seringue préremplie ou flacon de 0,5 mL délivre 45 mg d'ustékinumab-kfce, histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine (0,5 mg), polysorbate 80 (0,02 mg) et saccharose (38 mg). L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium permettent d'ajuster le pH entre 5,7 et 6,3 en cours de fabrication. Chaque seringue préremplie de 1 mL délivre 90 mg d'ustékinumab-kfce, histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine (1 mg), polysorbate 80 (0,04 mg) et saccharose (76 mg). YESINTEK pour perfusion intraveineuse est disponible à 130 mg d'ustékinumab-kfce dans 26 mL, présenté en flacon unidose en verre de type I à bouchon revêtu. Chaque flacon de 26 mL délivre 130 mg d'ustékinumab-kfce, édétate disodique (0,47 mg), histidine (20 mg), chlorhydrate monohydraté de L-histidine (27 mg), méthionine (10,4 mg), polysorbate 80 (10,4 mg) et saccharose (2210 mg). L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium permettent d'ajuster le pH entre 5,7 et 6,3 en cours de fabrication.
⚠️ Mises en garde
• La prudence est de rigueur chez les patients ayant des antécédents d'infection, de tuberculose (TB), de cancer, d'atteinte neurologique de type syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (RPLS), d'immunodépression, de symptômes pseudo-grippaux, de vaccination récente, d'allergie, sous traitements concomitants, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.
• Un test cutané à la tuberculine doit être réalisé avant l'instauration de ce traitement.
• Évitez tout contact avec des personnes atteintes d'infections transmissibles.
• Évitez toute vaccination par vaccin vivant pendant la durée du traitement.
♦ Le patient peut présenter un risque accru d'infections. Le cas échéant, consultez votre professionnel de santé.
♦ Ce traitement peut majorer le risque d'affection maligne.