Absimky

Ustekinumab-kfce, insan IgG1κ monoklonal antikoru olup, insan interlökin-12 ve -23 antagonistidir. Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak ustekinumab-kfce, murin hücre hattında (Sp2/0) üretilmektedir. Üretim süreci virüslerin uzaklaştırılmasına yönelik basamakları içermektedir. Ustekinumab 1326 aminoasitten oluşmakta olup tahmini moleküler kütlesi 148.079 ila 149.690 Dalton arasında değişmektedir. YESINTEK (ustekinumab-kfce) enjeksiyonluk çözelti steril, koruyucu içermeyen, berrak ve renksizden açık sarıya değişen renkte, pH'ı 5,7-6,3 olan bir çözeltidir. YESINTEK Subkutan Kullanım için 0,5 mL'de 45 mg ustekinumab-kfce ve 1 mL'de 90 mg ustekinumab-kfce olarak, 29 gauge sabit ½ inç iğneli, tek dozluk kullanıma hazır enjektörde steril çözelti şeklinde ve 0,5 mL'de 45 mg ustekinumab-kfce olarak, kaplı tıpalı tek dozluk Tip I cam flakonda sunulmaktadır. Enjektör pasif iğne koruyucusu ve iğne kapağı ile donatılmıştır. 0,5 mL'lik her kullanıma hazır enjektör veya flakon 45 mg ustekinumab-kfce, histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat (0,5 mg), Polisorbat 80 (0,02 mg) ve sukroz (38 mg) içermektedir. Üretim sırasında pH'ın 5,7-6,3'e ayarlanması için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılmaktadır. 1 mL'lik her kullanıma hazır enjektör 90 mg ustekinumab-kfce, histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat (1 mg), Polisorbat 80 (0,04 mg) ve sukroz (76 mg) içermektedir. Üretim sırasında pH'ın 5,7-6,3'e ayarlanması için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılmaktadır. YESINTEK İntravenöz İnfüzyon için 26 mL'de 130 mg ustekinumab-kfce olarak, kaplı tıpalı tek dozluk Tip I cam flakon şeklinde sunulmaktadır. 26 mL'lik her flakon 130 mg ustekinumab-kfce, disodyum edetat (0,47 mg), histidin (20 mg), L-histidin hidroklorür monohidrat (27 mg), metiyonin (10,4 mg), Polisorbat 80 (10,4 mg) ve sukroz (2210 mg) içermektedir. Üretim sırasında pH'ın 5,7-6,3'e ayarlanması için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit eklenmektedir.