⚠️ Ostrzeżenia
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ metabolizm dekstrometorfanu może ulec zmianie.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez wątrobowy cytochrom P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. Około 10% populacji ogólnej stanowią osoby wolno metabolizujące CYP2D6. U osób wolno metabolizujących oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory CYP2D6 może wystąpić nasilone i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów wolno metabolizujących CYP2D6 oraz przyjmujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż tydzień lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka albo uporczywe bóle głowy, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Przy długotrwałym stosowaniu u pacjentów może dojść do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. Pacjenci ze skłonnością do nadużywania lub uzależnienia powinni przyjmować ten produkt leczniczy jedynie krótkotrwale i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Zgłaszano przypadki nadużywania dekstrometorfanu i uzależnienia. Szczególną ostrożność zaleca się zwłaszcza u młodzieży i młodych dorosłych, a także u pacjentów z nadużywaniem narkotyków lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie.
Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu lekarze powinni ocenić, czy pacjenci nie mają w wywiadzie nadużywania substancji odurzających, oraz uważnie monitorować takich pacjentów pod kątem objawów nieprawidłowego stosowania lub nadużywania (np. rozwoju tolerancji, zwiększania dawki, poszukiwania leku).
Należy brać pod uwagę możliwość nadużywania dekstrometorfanu, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane (patrz także punkty 4.8 Działania niepożądane oraz 4.9 Przedawkowanie).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu
Jednoczesne stosowanie produktu Dextromethorphan Nutra Essential oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na to ryzyko jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których nie ma alternatywnych możliwości leczenia. W przypadku decyzji o przepisaniu produktu Dextromethorphan Nutra Essential jednocześnie z lekami uspokajającymi należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas leczenia.
Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem ewentualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej oraz sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwracania uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
W przypadku dekstrometorfanu, podczas jednoczesnego podawania substancji serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki zaburzające metabolizm serotoniny (w tym inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]) oraz inhibitory CYP2D6, zgłaszano działania serotoninergiczne, w tym rozwój potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.
W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Dextromethorphan Nutra Essential.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera roztwór maltitolu, który może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu benzoesanu w 1 ml.