Akis

Informacje ogólne Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów choroby (patrz punkt 4.2 oraz omówione poniżej działania żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe). Wskazówek dotyczących podawania domięśniowego należy ściśle przestrzegać, aby zapobiec działaniom niepożądanym w miejscu podania. Mogą one prowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy, embolia cutis medicamentosa (zespołu Nicolau) oraz martwicy w miejscu podania. ALMIRAL należy stosować ostrożnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i MCTD (mieszaną chorobą tkanki łącznej). Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności. Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie zdrowia lub z małą masą ciała wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo upośledzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Dlatego konieczne jest staranne monitorowanie. U osób w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2 ). Działania żołądkowo-jelitowe Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, również bez wcześniejszych ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Na ogół działania niepożądane są cięższe u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli podczas leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, również w przypadku diklofenaku konieczna jest staranna kontrola stanu zdrowia, a szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu produktu ALMIRAL pacjentom z objawami sugerującymi chorobę żołądkowo-jelitową, owrzodzenie lub perforację bądź pacjentom z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.8 ). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Aby zmniejszyć ryzyko toksyczności żołądkowo-jelitowej u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów z powikłaniami, takimi jak krwawienie lub perforacja, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Ostrożność zaleca się u pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5 ). U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) również zaleca się staranny nadzór lekarski i ostrożność, ponieważ może dojść do zaostrzenia ich stanu (patrz punkt 4.8 ). Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym diklofenak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego. Podczas stosowania produktów zawierających diklofenak po operacji w obrębie przewodu pokarmowego zaleca się staranny nadzór lekarski i zachowanie ostrożności. Działania na wątrobę Ścisły nadzór lekarski jest wymagany, jeśli ALMIRAL został przepisany pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do zaostrzenia tej choroby. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, również w przypadku diklofenaku może dojść do zwiększenia aktywności (jednego lub kilku) enzymów wątrobowych. Ze względów bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia produktem ALMIRAL konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby. ALMIRAL należy odstawić w przypadkach, gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, pojawiają się oznaki i objawy początkowej choroby wątroby lub wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, osutka). Zapalenie wątroby może wystąpić w związku ze stosowaniem diklofenaku bez objawów prodromalnych. Należy zwrócić uwagę na pacjentów z porfirią wątrobową stosujących ALMIRAL, ponieważ leczenie może u nich wywołać napad. Działania nerkowe Ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych równocześnie lekami moczopędnymi lub produktami o istotnym wpływie na czynność nerek. Dotyczy to także pacjentów ze znacznym ubytkiem płynu zewnątrzkomórkowego z jakiejkolwiek przyczyny, np. w fazie okołooperacyjnej lub pooperacyjnej dużych zabiegów chirurgicznych. W takich przypadkach należy zatem starannie monitorować czynność nerek u pacjentów leczonych roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL. Po zakończeniu leczenia zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. W przypadku skojarzenia NLPZ, w tym roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL, z lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II u niektórych pacjentów może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy czynność nerek jest już zmniejszona (patrz punkt 4.5 ). Skórne reakcje alergiczne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka oraz uogólnioną pęcherzową trwałą osutkę polekową (patrz punkt 4.8 ). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia: pierwsze objawy reakcji pojawiały się w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Leczenie roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL musi zostać przerwane przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości. Inne reakcje alergiczne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, również w przypadku diklofenaku w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Reakcja nadwrażliwości może również przejść w zespół Kounisa, czyli ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Do objawów takiej reakcji należy ból w klatce piersiowej wraz z występowaniem reakcji alergicznej na diklofenak. Działania sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe Pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) lub istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy leczyć diklofenakiem tylko po dokładnym rozważeniu. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ze względu na to, że ryzyko sercowo-naczyniowe diklofenaku może się zwiększać wraz z dawką i czasem trwania leczenia, należy podawać najmniejsze skuteczne dawki dobowe przez możliwie najkrótszy czas. Potrzebę uzyskania złagodzenia objawów u pacjenta oraz odpowiedź na leczenie należy regularnie ponownie oceniać. Pacjenci muszą obserwować oznaki i objawy ciężkich tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, spowolnienie mowy), które mogą pojawić się bez objawów ostrzegawczych. Pacjentów należy pouczyć, aby w takich przypadkach natychmiast skontaktowali się z lekarzem. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) należy starannie monitorować i pouczyć, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Działania hematologiczne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przy długotrwałym leczeniu roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL zaleca się kontrolę morfologii krwi. Podobnie jak inne NLPZ, stosowanie roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Pacjentów z zaburzeniami hemostazy należy starannie monitorować. Wcześniej istniejąca astma Szczególną uwagę (gotowość na ewentualne pogorszenie stanu) należy zachować w odniesieniu do pacjentów chorych na astmę, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, z uwypukleniem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłym zakażeniem układu oddechowego (zwłaszcza związanym z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa), u których reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenie astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, występują częściej niż u innych pacjentów. Dotyczy to także pacjentów uczulonych na inne substancje, z objawami takimi jak reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. Szczególną ostrożność zaleca się przy pozajelitowym podawaniu diklofenaku u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ może dojść do zaostrzenia tej choroby. Maskowanie objawów zakażenia Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy zakażenia. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej może dojść do rozwoju zakaźnych ciężkich powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich. Nie można dotychczas wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania NLPZ w ospie wietrznej. Reakcje w miejscu podania Po domięśniowym podaniu diklofenaku zgłaszano reakcje w miejscu podania, w tym martwicę w miejscu podania i embolia cutis medicamentosa, znaną także jako zespół Nicolau (zwłaszcza po niezamierzonym podaniu podskórnym). Podczas domięśniowego podawania diklofenaku należy przestrzegać prawidłowego doboru igły i techniki wstrzyknięcia (patrz punkt 4.2 ). Interakcje z NLPZ Należy unikać równoczesnego stosowania roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL z ogólnoustrojowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5 ). ALMIRAL zawiera pirosiarczyn sodu i alkohol benzylowy Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera 157,05 mg alkoholu benzylowego w jednej ampułce, co odpowiada 52,35 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcję alergiczną. Produktu ALMIRAL nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może wywoływać u dzieci poniżej 3. roku życia reakcje toksyczne i anafilaktoidalne. To ostrzeżenie podano wyłącznie dla kompletności, ponieważ ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w populacji pediatrycznej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko wtedy, gdy jest to konieczne, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ istnieje ryzyko kumulacji i reakcji toksycznej (kwasicy metabolicznej). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.