Akis

Загальна інформація Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ 4.2 та обговорені нижче впливи на шлунково-кишковий тракт, серцево-судинну та цереброваскулярну системи). Слід суворо дотримуватися рекомендацій щодо внутрішньом'язового введення для запобігання побічним реакціям у місці введення. Вони можуть призводити до слабкості м'язів, паралічу м'язів, гіпестезії, embolia cutis medicamentosa (синдром Ніколау) та некрозу у місці введення. ALMIRAL слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини (MCTD). Пацієнти літнього віку (понад 65 років) Під час лікування пацієнтів літнього віку рекомендується дотримуватися обережності. Особливо у пацієнтів літнього віку з поганим станом здоров'я або низькою масою тіла доцільно застосовувати найнижчу ефективну дозу. У пацієнтів літнього віку вища ймовірність порушення функції нирок, серцево-судинної системи або печінки. Тому необхідне ретельне спостереження. В осіб літнього віку вища ймовірність розвитку побічних реакцій НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть мати летальний наслідок (див. розділ 4.2). Вплив на шлунково-кишковий тракт Шлунково-кишкові кровотечі, виразкування або перфорації, які можуть мати летальний наслідок, реєстрували при застосуванні всіх НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, і вони можуть виникнути у будь-який момент лікування з попереджувальними симптомами або без них, а також без попередніх тяжких шлунково-кишкових подій в анамнезі. Як правило, побічні реакції є тяжчими у пацієнтів літнього віку. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразкування під час лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL лікування слід припинити. Як і у випадку всіх НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку також необхідний ретельний контроль стану здоров'я, а особливу обережність слід дотримуватися при призначенні ALMIRAL пацієнтам із симптомами, що свідчать про захворювання шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію, або пацієнтам із виразковою хворобою шлунка чи кишечнику, кровотечею або перфорацією в анамнезі (див. розділ 4.8). Ризик шлунково-кишкової кровотечі зростає з підвищенням дози НПЗЗ та у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також в осіб літнього віку. Для зменшення ризику шлунково-кишкової токсичності у пацієнтів із виразками в анамнезі, особливо у пацієнтів з ускладненнями, такими як кровотеча або перфорація, та у пацієнтів літнього віку слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти, або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових порушень, слід розглянути комбіноване лікування з гастропротекторними засобами (наприклад, інгібіторами протонної помпи або мізопростолом) (див. нижче та розділ 4.5). Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти про будь-які нетипові абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу). Обережність рекомендується у пацієнтів, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виразкування або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, як-от варфарин, антитромбоцитарні засоби, як-от ацетилсаліцилова кислота, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (див. розділ 4.5). У пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) також рекомендується ретельне медичне спостереження та обережність, оскільки можливе загострення їх стану (див. розділ 4.8). Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі диклофенак, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком неспроможності анастомозів у шлунково-кишковому тракті. При застосуванні препаратів, що містять диклофенак, після операцій на шлунково-кишковому тракті рекомендується ретельне медичне спостереження та обережність. Вплив на печінку Ретельне медичне спостереження необхідне, якщо ALMIRAL призначено пацієнтам із порушеннями функції печінки, оскільки можливе загострення цього захворювання. Як і у випадку інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку також можливе підвищення активності (одного або декількох) печінкових ферментів. З міркувань безпеки під час тривалого лікування ALMIRAL необхідний регулярний моніторинг функції печінки. ALMIRAL слід відмінити у випадках, коли зберігаються або погіршуються відхилення показників печінкових проб, з'являються ознаки та симптоми початкового захворювання печінки або виникають інші симптоми (наприклад, еозинофілія, висип). Гепатит може виникнути при застосуванні диклофенаку без продромальних симптомів. Слід приділяти увагу пацієнтам з печінковою порфірією, які застосовують ALMIRAL, оскільки лікування може спровокувати у них напад. Вплив на нирки Оскільки при застосуванні НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, реєстрували затримку рідини та набряки, необхідна особлива обережність у пацієнтів із порушеннями функції серця або нирок, з артеріальною гіпертензією в анамнезі, у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики або препарати з істотним впливом на функцію нирок. Це стосується також пацієнтів зі значною втратою позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад у періопераційну або післяопераційну фазу великих хірургічних втручань. У таких випадках слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів, які отримують лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL. Після завершення лікування зазвичай відбувається повернення до стану до лікування. При комбінованому застосуванні НПЗЗ, у тому числі розчину для ін'єкцій ALMIRAL, з діуретиками, інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II у деяких пацієнтів може зростати ризик погіршення функції нирок, у тому числі можливої гострої ниркової недостатності, особливо якщо функція нирок уже знижена (див. розділ 4.5). Шкірні алергічні реакції При застосуванні НПЗЗ дуже рідко реєстрували тяжкі шкірні реакції, деякі з яких мали летальний наслідок, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та генералізовану бульозну фіксовану медикаментозну еритему (див. розділ 4.8). Пацієнти, як видається, найбільш схильні до цих реакцій на початку лікування: перші симптоми реакції з'являлися у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL необхідно припинити при перших проявах шкірного висипу, уражень слизових оболонок або будь-яких інших симптомах гіперчутливості. Інші алергічні реакції Як і у випадку інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку у поодиноких випадках можуть виникати алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, без попередньої експозиції до лікарського засобу. Реакція гіперчутливості також може перейти в синдром Коуніса, тобто тяжку алергічну реакцію, яка може призвести до інфаркту міокарда. До симптомів такої реакції належить біль у грудях разом із проявами алергічної реакції на диклофенак. Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи Пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) або суттєвими факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) слід лікувати диклофенаком лише після ретельного зважування. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані послідовно вказують, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та протягом тривалого часу, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Оскільки серцево-судинний ризик диклофенаку може зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, слід застосовувати найнижчі ефективні добові дози протягом якомога коротшого часу. Потребу в полегшенні симптомів у пацієнта та відповідь на лікування слід регулярно повторно оцінювати. Пацієнти повинні стежити за ознаками та симптомами тяжких артеріальних тромботичних подій (наприклад, біль у грудях, задишка, слабкість, уповільнення мовлення), які можуть з'явитися без попереджувальних симптомів. Пацієнтів слід проінформувати, щоб у таких випадках вони негайно зверталися до лікаря. Пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі та/або застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) слід ретельно контролювати та інформувати, оскільки при лікуванні НПЗЗ реєстрували затримку рідини та набряки. Вплив на систему крові Як і у випадку інших НПЗЗ, при тривалому лікуванні розчином для ін'єкцій ALMIRAL рекомендується контроль показників загального аналізу крові. Як і інші НПЗЗ, застосування розчину для ін'єкцій ALMIRAL може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Пацієнтів з порушеннями гемостазу слід ретельно контролювати. Раніше існуюча астма Особливу увагу (готовність до можливого погіршення стану) слід приділяти пацієнтам, які страждають на астму, сезонний алергічний риніт, з набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпи носа), з хронічним обструктивним захворюванням легень або хронічною інфекцією дихальних шляхів (особливо пов'язаною із симптомами, що нагадують алергічний риніт), у яких реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка, виникають частіше, ніж в інших пацієнтів. Це стосується також пацієнтів з алергією на інші речовини, з такими симптомами, як шкірні реакції, свербіж або кропив'янка. Особлива обережність рекомендується при парентеральному застосуванні диклофенаку у пацієнтів з бронхіальною астмою, оскільки можливе загострення цього захворювання. Маскування симптомів інфекції Як і інші НПЗЗ, диклофенак через свої фармакодинамічні властивості може маскувати симптоми інфекції. У виняткових випадках при вітряній віспі можливий розвиток інфекційних тяжких ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин. Наразі не можна виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій. Тому рекомендується уникати застосування НПЗЗ при вітряній віспі. Реакції у місці введення Після внутрішньом'язового введення диклофенаку повідомляли про реакції у місці введення, у тому числі некроз у місці введення та embolia cutis medicamentosa, також відому як синдром Ніколау (особливо після ненавмисного підшкірного введення). Під час внутрішньом'язового введення диклофенаку слід дотримуватися правильного добору голки та техніки ін'єкції (див. розділ 4.2). Взаємодія з НПЗЗ Слід уникати одночасного застосування розчину для ін'єкцій ALMIRAL з системними НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), у зв'язку з підвищеним ризиком побічних реакцій (див. розділ 4.5). ALMIRAL містить натрію піросульфіт та бензиловий спирт Натрію піросульфіт може у поодиноких випадках викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм. Цей лікарський засіб містить 157,05 мг бензилового спирту в одній ампулі, що відповідає 52,35 мг/мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічну реакцію. ALMIRAL не можна вводити недоношеним дітям або новонародженим. Бензиловий спирт може спричиняти у дітей віком до 3 років токсичні та анафілактоїдні реакції. Це попередження наведено виключно для повноти, оскільки цей лікарський засіб не призначений для застосування в педіатричній популяції. Великі об'єми бензилового спирту слід вводити з обережністю і лише за потреби, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки та у жінок під час вагітності або годування груддю, оскільки існує ризик кумуляції та токсичної реакції (метаболічного ацидозу). Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній ампулі, що означає, що він практично «вільний від натрію».