Aleve

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2). Produktu Nalgesin nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Działania ze strony przewodu pokarmowego U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8). Krwawienia, owrzodzenia i perforacje w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, także bez wcześniejszych ciężkich incydentów żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki produktu, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, w tym u pacjentów długotrwale leczonych kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwpłytkowych lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz dalej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne podawanie produktów ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjentów z toksycznością ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, należy pouczyć, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (np. kortykosteroidy podawane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli w trakcie leczenia produktem Nalgesin wystąpi wrzód żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienie, leczenie należy przerwać. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia (patrz punkt 4.8). Choroby zakaźne Działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe soli sodowej naproksenu należy uwzględnić w chorobach zakaźnych, ponieważ może ono maskować objawy tych chorób. Działania na nerki Sól sodowa naproksenu i jej metabolity wydalane są głównie na drodze filtracji kłębuszkowej przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagana jest duża ostrożność. U tych pacjentów zaleca się oznaczenie i monitorowanie klirensu kreatyniny podczas leczenia. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min (0,5 ml/s), stosowanie soli sodowej naproksenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Działania na wątrobę U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymagana jest ostrożność. W przewlekłych chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem oraz prawdopodobnie w innych postaciach marskości całkowite stężenie soli sodowej naproksenu w osoczu jest zmniejszone, natomiast stężenia wolnej postaci soli sodowej naproksenu w osoczu są zwiększone. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Działania ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego Należy pouczyć i monitorować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. Dane z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Mimo że istnieją dane wskazujące na mniejsze ryzyko związane ze stosowaniem naproksenu (1 000 mg na dobę), pewnego ryzyka nie można wykluczyć. Stosowanie naproksenu należy starannie rozważyć u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Działania hematologiczne Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych produktami wpływającymi na hemostazę należy uważnie obserwować, jeśli przyjmują produkty zawierające naproksen. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawień oraz pacjenci poddawani pełnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. pochodnymi dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawień, jeśli jednocześnie stosują produkty zawierające naproksen. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Działanie to należy uwzględniać przy oznaczaniu czasu krzepnięcia. Steroidy Jeśli w trakcie leczenia dawka steroidu jest zmniejszana lub steroid jest odstawiany, dawkę steroidu należy zmniejszać powoli, a pacjentów uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy oraz zaostrzenia objawów zapalenia stawów. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Reakcje te obejmują złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, a początek reakcji najczęściej pojawia się w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie produktu Nalgesin należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Nalgesin wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi, leczenia produktem Nalgesin nie wolno ponownie rozpoczynać i należy je trwale zakończyć. Działania na oczy Badania nie wykazały zmian w narządzie wzroku przypisywanych podaniu naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób przyjmujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano niepożądane zaburzenia oczne, w tym zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, choć nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; dlatego pacjenci, u których w trakcie leczenia produktami zawierającymi naproksen rozwiną się zaburzenia widzenia, powinni być zbadani przez lekarza okulistę. Inne działania Pacjenci z padaczką lub porfirią, którzy stosują sól sodową naproksenu, powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim. Zaleca się czasowe przerwanie leczenia naproksenem 48 godzin przed wykonaniem testów czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zakłócać wyniki niektórych testów 17-ketogennych steroidów. Podobnie naproksen może zakłócać wyniki niektórych testów oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Podobnie jak wszystkie leki stosowane u pacjentów w podeszłym wieku, sól sodowa naproksenu powinna być stosowana w najmniejszej skutecznej dawce. Soli sodowej naproksenu nie należy stosować w przypadku ciężkich świeżych urazów oraz przez co najmniej 48 godzin przed większym zabiegiem chirurgicznym. Produkt Nalgesin 550 mg zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera w substancji czynnej 50,16 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych według WHO, wynoszącej 2 g sodu.