Otzyvy otrazhaiut lichnyi opyt i ne iavliaiutsia meditsinskim sovetom.
Хранение
—
О продукте
Производитель
Astellas Pharma Europe B.V. (Irlandia)
Состав
Tacrolimusum monohydricum 3 mg
Код АТХ
L04AD02
Источник
URPL
Действующее вещество препарата — такролимус (ранее известный как FK506), иммунодепрессант из группы ингибиторов кальциневрина, продуцируемый Streptomyces tsukubaensis. По химической структуре такролимус представляет собой макролидное соединение с эмпирической формулой C₄₄H₆₉NO₁₂·H₂O и молекулярной массой 822,03. Такролимус — порошок белого или почти белого цвета, растворим в метаноле, этаноле, ацетоне, этилацетате и хлороформе; практически нерастворим в воде. Лекарственная форма — капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, для приёма внутрь, содержащие 3 мг безводного такролимуса. Вспомогательные вещества: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат. Состав оболочки капсулы включает желатин и титана диоксид, а также красители на основе оксидов железа. Препарат не содержит компонентов, изготовленных из глютенсодержащих злаков (пшеницы, ячменя, ржи). Состав чернил для маркировки включает шеллак, пропиленгликоль, титана диоксид и иные технологические добавки. Препарат соответствует требованиям USP по содержанию органических примесей (Процедура 2).
⚠️ Предупреждения
Долгосрочная безопасность применения ингибиторов кальциневрина для местного применения не установлена. Хотя причинно-следственная связь не подтверждена, у пациентов, получавших ингибиторы кальциневрина местно (включая мазь такролимуса), регистрировались редкие случаи злокачественных новообразований (в том числе кожи и лимфом). В связи с этим следует избегать длительного непрерывного применения таких препаратов в любой возрастной группе и ограничивать нанесение зонами поражения атопическим дерматитом. Мазь такролимуса не показана детям младше 2 лет; у детей в возрасте 2–15 лет применяется только мазь с концентрацией 0,03%. Длительное системное применение ингибиторов кальциневрина с целью поддержания иммуносупрессии в исследованиях на животных и у пациентов после трансплантации ассоциировалось с повышенным риском инфекций, лимфом и злокачественных новообразований кожи. Указанные риски зависят от интенсивности и продолжительности иммуносупрессии. Препарат не следует применять у лиц с иммунодефицитом. При отсутствии улучшения симптомов атопического дерматита в течение 6 недель пациента следует повторно обследовать и уточнить диагноз. Безопасность применения мази такролимуса при непрерывном использовании более одного года не установлена.
