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Conservation
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À propos de ce produit
Fabricant
Astellas Pharma Europe B.V. (Irlandia)
Composition
Tacrolimusum monohydricum 3 mg
Code ATC
L04AD02
Source
URPL
Le tacrolimus, anciennement désigné FK506, constitue le principe actif des gélules de tacrolimus. Il s'agit d'un immunosuppresseur inhibiteur de la calcineurine produit par Streptomyces tsukubaensis. Sur le plan chimique, le tacrolimus est désigné sous la dénomination : 15,19-époxy-3H-pyrido[2,1-c][1,4]oxaazacyclotricosine-1,7,20,21(4H,23H)-tétrone 5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadécahydro-5,19-dihydroxy-3-[2-(4-hydroxy-3-méthoxycyclohexyl)-1-méthyléthényl]-14,16-diméthoxy-4,10,12,18-tétraméthyl-8-(2-propényl)-, monohydrate. Sa formule empirique est C44H69NO12•H2O et sa masse moléculaire est de 822,03. Le tacrolimus se présente sous l'aspect d'une poudre blanche à blanc cassé. Il est soluble dans le méthanol, l'éthanol, l'acétone, l'acétate d'éthyle et le chloroforme, et insoluble dans l'eau. Le tacrolimus est disponible pour administration orale sous forme de gélules contenant l'équivalent de 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg de tacrolimus anhydre. Les excipients comprennent le lactose anhydre, la croscarmellose sodique, l'hypromellose et le stéarate de magnésium. L'enveloppe des gélules à 0,5 mg contient de l'oxyde de fer jaune, de la gélatine et du dioxyde de titane ; celle des gélules à 1 mg contient de la gélatine et du dioxyde de titane ; et celle des gélules à 5 mg contient de l'oxyde de fer rouge, de la gélatine et du dioxyde de titane. Le produit ne contient aucun ingrédient issu d'une céréale contenant du gluten (blé, orge ou seigle). L'encre rouge utilisée sur les gélules à 0,5 mg et 1 mg est composée de gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane, povidone et laque aluminique FD&C Rouge. L'encre blanche utilisée sur les gélules à 5 mg est composée de gomme-laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque, dioxyde de titane et hydroxyde de potassium.
⚠️ Mises en garde
MISES EN GARDE
AVERTISSEMENT — La tolérance à long terme des inhibiteurs topiques de la calcineurine n'est pas établie
Bien qu'aucune relation de causalité n'ait été établie, de rares cas d'affections malignes (par ex. cutanées et lymphomateuses) ont été rapportés chez des patients traités par inhibiteurs topiques de la calcineurine, dont la pommade au tacrolimus. Par conséquent :
• L'utilisation continue et prolongée d'inhibiteurs topiques de la calcineurine, y compris la pommade au tacrolimus, doit être évitée dans toutes les tranches d'âge, et l'application limitée aux zones atteintes de dermatite atopique.
• La pommade au tacrolimus n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 2 ans. Seule la pommade au tacrolimus à 0,03 % est indiquée chez l'enfant de 2 à 15 ans.
L'utilisation systémique prolongée d'inhibiteurs de la calcineurine pour une immunosuppression entretenue, dans les études animales et chez les patients transplantés après administration systémique, a été associée à un risque accru d'infections, de lymphomes et d'affections malignes cutanées. Ces risques sont liés à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression. Sur la base des informations ci-dessus et du mécanisme d'action, il existe une préoccupation concernant le risque potentiel lié à l'utilisation des inhibiteurs topiques de la calcineurine, dont la pommade au tacrolimus. Bien qu'aucune relation de causalité n'ait été établie, de rares cas d'affection maligne cutanée et de lymphome ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs topiques de la calcineurine, dont la pommade au tacrolimus. Par conséquent :
• La pommade au tacrolimus ne doit pas être utilisée chez les adultes et les enfants immunodéprimés.
• Si les signes et symptômes de dermatite atopique ne s'améliorent pas dans les 6 semaines, les patients doivent être réexaminés par leur professionnel de santé et le diagnostic confirmé (voir PRÉCAUTIONS : Général).
• La tolérance de la pommade au tacrolimus n'a pas été établie au-delà d'un an d'utilisation non continue.
(Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, AVERTISSEMENT encadré, INDICATIONS ET POSOLOGIE, et POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION.)
